Comparación de pixantrona + rituximab con gemcitabina + rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B agresivo o linfoma folicular de grado 3 que han recaído después de la terapia y no son elegibles para un trasplante de células madre (PIX-R)
21 de octubre de 2021 actualizado por: CTI BioPharma
Un estudio multicéntrico aleatorizado que compara pixantrona + rituximab con gemcitabina + rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B agresivo que han recaído después de la terapia con CHOP-R o un régimen equivalente y no son elegibles para un trasplante de células madre
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Pixantrona + Rituximab en comparación con Gemcitabina + Rituximab en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario, o linfoma folicular de grado 3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir tratamiento con pixantrona más rituximab o gemcitabina más rituximab en hasta seis ciclos de 28 días. En el momento en que los pacientes experimentan una enfermedad progresiva durante el tratamiento del estudio, el seguimiento temprano o el seguimiento intermedio, ingresan al período de seguimiento de supervivencia. Los pacientes que completen el tratamiento del estudio o interrumpan el tratamiento del estudio por cualquier otro motivo participarán en los períodos de seguimiento.
Seguimiento temprano: después de completar o suspender el tratamiento, el paciente entrará en un período de seguimiento de 24 semanas.
Seguimiento intermedio: después de completar el período de seguimiento temprano de 24 semanas, el paciente ingresará a un período de seguimiento adicional de 72 semanas.
Seguimiento de supervivencia: Todos los pacientes serán monitoreados para la supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
312
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Gemeinschaftspraxis Drs. Klausmann
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Chemnitz, Alemania, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Frankfurt (a.M.), Alemania, 65929
- Klinik für Innere Medizin III
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Halle (Saale), Alemania, 06120
- Universitaetsklinikum Halle
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Hamm, Alemania, 59071
- St. Marien Hospital Hamm
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Köln, Alemania, 50924
- Universitätsklinik Köln
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Nürnberg, Alemania, 90419
- Klinikum Nurnberg Nord
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Trier, Alemania, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
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Linz, Austria, 4020
- Hospital Elisabethinen Linz, Internal Department 1 - Hemato-Oncology
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Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Internal Medicine III
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinical Hematology Clinic
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT "Sveti Georgi", Plovdiv, Department of Medical Oncology
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Sofia, Bulgaria, 1407
- MHAT "Tokuda Hospital Sofia", Hematology Clinic
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Department of Clinical Hematology
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Hematological Diseases, Sofia, Clinical Hematology Clinic
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- MHAT Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
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Brussels, Bélgica, 1200
- Saint Luc University Hospital, Department of Hematology
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Roeselare, Bélgica, 8800
- General Hospital Delta, Hematology Department
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Turnhout, Bélgica, 2300
- General Hospital Turnhout, Hematology Department
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Brno, Chequia, 62500
- University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove, 4th Department of Internal Medicne, Clinical Hematology
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Ostrava, Chequia, 70852
- University Hospital Ostrava, Institute of Clinical Hematology
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Prague, Chequia, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Department of Clinical Hematology
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Prague, Chequia, 128 20
- General University Hospital in Prague, 1st Department of Internal Medicine - Department of Hematology
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg University Hospital, Department of Hematology
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
- University Hospital with Outpatient Clinic F.D. Roosevelt Banska Bystrica, Department of Hematology
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Bratislava, Eslovaquia, 83310
- National Cancer Institute, Department of Hematology and Transfusiology
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Martin, Eslovaquia, 3659
- University Hospital Martin, Department of Hematology and Transfusiology
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Presov, Eslovaquia, 08181
- J. A. Reiman University Hospital with Polyclinic in Presov
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A Coruña, España, 15006
- A Coruña University Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall Hebrón
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Cadiz, España, 11009
- Hospital Iniversitario Puerta del Mar
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Girona, España, 17007
- Institut Català de Oncologia (ICO), Hospital Dr Trueta
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Madrid, España, 28046
- Hospital Iniversitario La Paz
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Vitoria, España, 01009
- Hospital Universitario Araba
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Arizona Clinical Research Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Arizona Oncology Associates
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Highlands Oncology Group
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Department of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Integrated Community Oncology Network-St. Vincent's
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Integrated Community Oncology Network-Southside
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Integrated Community Oncology Network
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Illinois
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Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- Carle Physician Group
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
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Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Crossroads Cancer Center
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Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
- Carle Foundation Physician Services
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67215
- Cancer Center of Kansas
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Hospital East
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
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-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49450
- Cancer & Hematology Center of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Metro Minnesota CCOP-Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Metro Minnesota CCOP-St. Johns
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Metro Minnesota Community Clinical Oncology Program
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro Minnesota Community Clinical Oncology Program
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Metro Minnesota CCOP-Regions Hospital
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology, PC
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
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-
New York
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- North Shore Hematology/Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Dover, Ohio, Estados Unidos, 44622
- Gabrail Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center-Toledo
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Toledo Clinical Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Mercy Cancer Center at St. Anne's
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Upstate Oncology Associates
-
Hardeeville, South Carolina, Estados Unidos, 29927
- South Carolina Cancer Specialists
-
Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
- South Carolina Cancer Specialists
-
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
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-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
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Washington
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
- Northwest Cancer Specialists, PC
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital Green Bay Oncology
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Green Bay Oncology-St. Mary's Hospital MC
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- State Budget Healthcare Institution of Sverdlovsk region: Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Moscow, Federación Rusa, 105229
- Federal State Public Institution: Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko of the Russian Ministry of Defense
-
Moscow, Federación Rusa
- Moscow State Budget Medical Institution: City Clinical Hospital n.a. S.P.Botkin
-
Petrozavodsk, Federación Rusa, 18500
- State Medical Institution: Republican Hospital named after V.A. Baranov
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
- St. Petersburg Clinical Research and Practical Center for Specialized Types of Medical Care
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Ufa, Federación Rusa, 450054
- State Healthcare Institution: Republican Clinical Oncology Center
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Amiens, Cedex 1, Francia, 80054
- Service d'hématologie clinique, Avenue Laennec Salouel
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Bayonne, Francia, 64190
- Centre hopitalier de la cote basque
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Beziers, Francia, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
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Bordeaux, Francia, 33077
- Polyclinique de Bordeaux nord Acquitaine
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Le Mans Cedex 03, Francia, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Saint-Quentin, Francia
- Saint Quentin Hospital Center, Department of Oncology-Hematology
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Strasbourg Cedex, Francia, 97098
- Hautepierre Hospital, Department of Hematology and Oncology
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Budapest, Hungría, H-1097
- St. Istvan and St. Laszlo Hospital of Budapest
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Debrecen, Hungría, H-4032
- University of Debrecen
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Kaposvár, Hungría, 7400
- Moritz Kaposi General Hospital
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Ancona, Italia, 70126
- University Hospital "Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"
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Bologna, Italia, 40138
- Bologna University Hospital Authority St. Orsola-Malpighi Polyclinic
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Meldola, Italia, 47014
- Scientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (I.R.S.T.) S.R.L.
-
Palermo, Italia, 90146
- "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello" Hospital
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Ravenna, Italia, 48121
- Romagna Local Health Authority (AUSL Romagna) - "Santa Maria delle Croci"
-
Rimini, Italia, 47900
- Romagna Local Health Authority (AUSL Romagna) - "Infermi" Hospital
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Siena, Italia, 53100
- Siena University Hospital Authority Santa Maria alle Scotte Polyclinic
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Terni, Italia, 5100
- Santa Maria Hospital
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Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Chorzów, Polonia, 41-500
- Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group
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Gdynia, Polonia, 81-519
- Marine Hospital of Polish Red Cross, Department of Chemotheraphy
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Katowice, Polonia, 40-032
- Silesia Medical University, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
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Krakow, Polonia, 30-510
- Malopolskie Medical Center S.C. , Department of Hematology
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Lodz, Polonia, 93-513
- Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz
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Lublin, Polonia, 20-090
- Oncology Center of Lublin Land, Department of Clinical Oncology
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Warsaw, Polonia, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine, Clinic of Hematology
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Wroclaw, Polonia, 50-367
- Wroclaw Medical University, Department and Clinic of Hematology, Blood Neoplasms and Bone Marrow Transplantation
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Center
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's Healthcare NHS Trust
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital, Department of Medical Oncology
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Brasov, Rumania
- Rapid Diagnosis Polyclinic SA
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Bucharest, Rumania, 022328
- Fundeni Clinical Institute Center for Hematology and Bone Marrow Transplantation
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Bucharest, Rumania, 050098
- Bucharest University Emergency Hospital, Hematology Clinic
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Cherkasy, Ucrania, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
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Kharkiv, Ucrania, 61070
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
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Kyiv, Ucrania, 03022
- National Institute of Cancer
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Lviv, Ucrania, 79044
- State Institution: Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de DLBCL (DLBCL de novo o transformado de linfoma indolente) o linfoma folicular de grado 3 sobre la base de una biopsia de tejido.
- Los pacientes con DLBCL de novo deben haber recibido 1-3 regímenes de tratamiento para DLBCL. Los pacientes con linfoma folicular de grado 3 deben haber recibido de 1 a 3 regímenes de tratamiento para el linfoma folicular (cualquier grado). Los pacientes con DLBCL transformado a partir de un linfoma indolente deben haber recibido al menos 1 a 4 regímenes de tratamiento para el LNH.
- Recibió rituximab que contiene una terapia de múltiples agentes para el tratamiento del LNH.
- No elegible para quimioterapia de dosis alta y trasplante de células madre.
- Los pacientes con DLBCL transformado a partir de un linfoma indolente deben haber tenido una respuesta completa o parcial a una terapia para el LNH que dure al menos 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- DLBCL primario refractario de novo o linfoma folicular primario refractario de grado 3, definido como progresión documentada dentro de las 12 semanas del último ciclo del régimen de múltiples agentes de primera línea.
- Tratamiento previo con dosis acumulada de doxorrubicina o equivalente superior a 450 mg/m2
- Cualquier terapia experimental ≤ 28 días antes de la aleatorización
- Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales/células escamosas tratado curativamente, carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma superficial de vejiga de células de transición o carcinoma ductal in situ de la mama después de una resección completa
- Cualquier contraindicación o alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier fármaco del estudio.
- Terapia concomitante con cualquier agente anticancerígeno, agentes inmunosupresores, otras terapias anticancerígenas en investigación. Se permiten corticosteroides en dosis bajas para el tratamiento de enfermedades no relacionadas con el cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pixantrona + Rituximab
Pixantrona y Rituximab
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Pixantrona + Rituximab: Rituximab 375 mg/m2 IV el día 1 y pixantrona 50 mg/m2 (equivalente a 85 mg/m2 de dimaleato de pixantrona) IV los días 1, 8 y 15.
El régimen se administra en ciclos de 28 días.
Se pueden administrar hasta 6 ciclos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Gemcitabina + Rituximab
Gemcitabina y Rituximab
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Gemcitabina + Rituximab: Rituximab 375 mg/m2 IV el día 1 y gemcitabina 1000 mg/m2 IV los días 1, 8 y 15.
El régimen se administra en ciclos de 28 días.
Se pueden administrar hasta 6 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que se notifique primero) (hasta 100 semanas)
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La SLP se define como el momento de la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que se notifique primero) (hasta 100 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte del paciente por cualquier causa (Hasta 100 semanas)
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La supervivencia global es desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte del paciente por cualquier causa (Hasta 100 semanas)
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte del paciente por cualquier causa (Hasta 100 semanas)
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La CRR se define como la proporción de pacientes que logran una respuesta completa (RC) sin terapia adicional.
RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte del paciente por cualquier causa (Hasta 100 semanas)
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|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte del paciente por cualquier causa (Hasta 100 semanas)
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ORR se define como la proporción de pacientes que logran una RC o PR sin terapia adicional.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte del paciente por cualquier causa (Hasta 100 semanas)
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|
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte del paciente por cualquier causa (Hasta 100 semanas)
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El número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con el fármaco del estudio (pixantrona o gemcitabina)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte del paciente por cualquier causa (Hasta 100 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los perfiles individuales de concentración-tiempo de los pacientes se compararán con los datos existentes mediante simulaciones (verificaciones predictivas visuales)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión a 24-48 horas después del inicio de la infusión de pixantrona
|
Caracterizar el perfil farmacocinético de pixantrona cuando se coadministra con rituximab.
Las muestras de plasma para el análisis farmacocinético se recolectarán en relación con la dosis D-1 de pixantrona en uno de los 6 ciclos de tratamiento para cada paciente participante.
El objetivo es inscribir aprox.
20 pacientes, activos en 20 sitios: Beatson West of Scotland Cancer Center, Uni.
Hospital Kralovske Vinohrady, Uni.
Hospital Hradec Kralove Hematooncology, Hospital Nuernberg, St. Marien Hospital Hamm, Hospital Puerta del Mar, Tokuda Hospital Sofia, Centro Nacional de Hematología y Transfusiología, UMHAT "SV.
IVAN RILSKI", Hospital General Moritz Kaposi, Uni. de Debrecen, Hospital Marino de la Cruz Roja Polaca, Centro Regional de Oncología Clínica de Kharkiv, Instituto Nacional del Cáncer Ucrania, Centro Regional de Oncología de Cherkasy, Instituto de Patología Sanguínea y Medicina Transfusional, Uni.
Hospital Martín, Inst. Nacional de Oncología, Uni.
Hospital con Consulta Externa F.D. Roosevelt Banska Bystrica, Uni.
Hospital J. A. Reiman Presov
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dentro de 1 hora del inicio de la infusión a 24-48 horas después del inicio de la infusión de pixantrona
|
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Para generar parámetros farmacocinéticos secundarios individuales (p. ej., exposición, vida media, etc.) mediante estadísticas descriptivas
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión a 24-48 horas después del inicio de la infusión de pixantrona
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Caracterizar el perfil farmacocinético de pixantrona cuando se coadministra con rituximab.
Las muestras de plasma para el análisis farmacocinético se recolectarán en relación con la dosis D-1 de pixantrona en uno de los 6 ciclos de tratamiento para cada paciente participante.
El objetivo es inscribir aprox.
20 pacientes, activos en 20 sitios: Beatson West of Scotland Cancer Center, Uni.
Hospital Kralovske Vinohrady, Uni.
Hospital Hradec Kralove Hematooncology, Hospital Nuernberg, St. Marien Hospital Hamm, Hospital Puerta del Mar, Tokuda Hospital Sofia, Centro Nacional de Hematología y Transfusiología, UMHAT "SV.
IVAN RILSKI", Hospital General Moritz Kaposi, Uni. de Debrecen, Hospital Marino de la Cruz Roja Polaca, Centro Regional de Oncología Clínica de Kharkiv, Instituto Nacional del Cáncer Ucrania, Centro Regional de Oncología de Cherkasy, Instituto de Patología Sanguínea y Medicina Transfusional, Uni.
Hospital Martín, Inst. Nacional de Oncología, Uni.
Hospital con Consulta Externa F.D. Roosevelt Banska Bystrica, Uni.
Hospital J. A. Reiman Presov
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dentro de 1 hora del inicio de la infusión a 24-48 horas después del inicio de la infusión de pixantrona
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Simran B Singh, MS, GWCP, Sr. Director, Clinical Operations
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pettengell R, Dlugosz-Danecka M, Andorsky D, Belada D, Georgiev P, Quick D, Singer JW, Singh SB, Pallis A, Egorov A, Salles G. Pixantrone plus rituximab versus gemcitabine plus rituximab in patients with relapsed aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma not eligible for stem cell transplantation: a phase 3, randomized, multicentre trial (PIX306). Br J Haematol. 2020 Jan;188(2):240-248. doi: 10.1111/bjh.16255. Epub 2019 Dec 27.
- Belada D, Georgiev P, Dakhil S, Inhorn LF, Andorsky D, Beck JT, Quick D, Pettengell R, Daly R, Dean JP, Pavlyuk M, Failloux N, Hubel K. Pixantrone-rituximab versus gemcitabine-rituximab in relapsed/refractory aggressive non-Hodgkin lymphoma. Future Oncol. 2016 Aug;12(15):1759-68. doi: 10.2217/fon-2016-0137. Epub 2016 Apr 20.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Agresión
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Gemcitabina
- Rituximab
- Pixantrona
Otros números de identificación del estudio
- PIX306 (PIX-R Trial)
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