Piksantronin + rituksimabin ja gemsitabiinin + rituksimabin vertailu potilailla, joilla on aggressiivinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma tai follikulaarinen asteen 3 lymfooma, jotka ovat uusiutuneet hoidon jälkeen ja jotka eivät ole oikeutettuja kantasolusiirtoon (PIX-R)
torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: CTI BioPharma
Satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrattiin piksantronia + rituksimabia ja gemsitabiinia + rituksimabia potilailla, joilla on aggressiivinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma, jotka ovat uusiutuneet CHOP-R-hoidon tai vastaavan hoito-ohjelman jälkeen ja jotka eivät ole kelvollisia kantasolusiirtoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Pixantrone + Rituksimab -yhdistelmän tehoa verrattuna gemsitabiini + rituksimabiin potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tai follikulaarinen asteen 3 lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan hoitoa piksantronilla ja rituksimabilla tai gemsitabiinilla ja rituksimabilla enintään kuudella 28 päivän jaksolla. Kun potilaat kokevat etenevän sairauden tutkimushoidon, varhaisen seurannan tai väliseurannan aikana, he siirtyvät eloonjäämisseurantajaksoon. Potilaat, jotka suorittavat tutkimushoidon tai keskeyttävät tutkimushoidon jostain muusta syystä, osallistuvat seurantajaksoihin.
Varhainen seuranta: Hoidon päätyttyä tai lopettamisen jälkeen potilas siirtyy 24 viikon seurantajaksoon.
Väliaikainen seuranta: 24 viikon varhaisen seurantajakson jälkeen potilas siirtyy 72 viikon lisäseurantajaksoon.
Eloonjäämisen seuranta: Kaikkia potilaita seurataan eloonjäämisen suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
312
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Saint Luc University Hospital, Department of Hematology
-
Roeselare, Belgia, 8800
- General Hospital Delta, Hematology Department
-
Turnhout, Belgia, 2300
- General Hospital Turnhout, Hematology Department
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinical Hematology Clinic
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT "Sveti Georgi", Plovdiv, Department of Medical Oncology
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- MHAT "Tokuda Hospital Sofia", Hematology Clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Department of Clinical Hematology
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Hematological Diseases, Sofia, Clinical Hematology Clinic
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- MHAT Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- A Coruña University Hospital
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall Hebrón
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Hospital Iniversitario Puerta del Mar
-
Girona, Espanja, 17007
- Institut Català de Oncologia (ICO), Hospital Dr Trueta
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Iniversitario La Paz
-
Vitoria, Espanja, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 70126
- University Hospital "Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"
-
Bologna, Italia, 40138
- Bologna University Hospital Authority St. Orsola-Malpighi Polyclinic
-
Meldola, Italia, 47014
- Scientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (I.R.S.T.) S.R.L.
-
Palermo, Italia, 90146
- "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello" Hospital
-
Ravenna, Italia, 48121
- Romagna Local Health Authority (AUSL Romagna) - "Santa Maria delle Croci"
-
Rimini, Italia, 47900
- Romagna Local Health Authority (AUSL Romagna) - "Infermi" Hospital
-
Siena, Italia, 53100
- Siena University Hospital Authority Santa Maria alle Scotte Polyclinic
-
Terni, Italia, 5100
- Santa Maria Hospital
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
-
Linz, Itävalta, 4020
- Hospital Elisabethinen Linz, Internal Department 1 - Hemato-Oncology
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Internal Medicine III
-
-
-
-
-
Chorzów, Puola, 41-500
- Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group
-
Gdynia, Puola, 81-519
- Marine Hospital of Polish Red Cross, Department of Chemotheraphy
-
Katowice, Puola, 40-032
- Silesia Medical University, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
-
Krakow, Puola, 30-510
- Malopolskie Medical Center S.C. , Department of Hematology
-
Lodz, Puola, 93-513
- Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz
-
Lublin, Puola, 20-090
- Oncology Center of Lublin Land, Department of Clinical Oncology
-
Warsaw, Puola, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine, Clinic of Hematology
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- Wroclaw Medical University, Department and Clinic of Hematology, Blood Neoplasms and Bone Marrow Transplantation
-
-
-
-
-
Amiens, Cedex 1, Ranska, 80054
- Service d'hématologie clinique, Avenue Laennec Salouel
-
Bayonne, Ranska, 64190
- Centre hopitalier de la cote basque
-
Beziers, Ranska, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Bordeaux, Ranska, 33077
- Polyclinique de Bordeaux nord Acquitaine
-
Le Mans Cedex 03, Ranska, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Quentin, Ranska
- Saint Quentin Hospital Center, Department of Oncology-Hematology
-
Strasbourg Cedex, Ranska, 97098
- Hautepierre Hospital, Department of Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Rapid Diagnosis Polyclinic SA
-
Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute Center for Hematology and Bone Marrow Transplantation
-
Bucharest, Romania, 050098
- Bucharest University Emergency Hospital, Hematology Clinic
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Gemeinschaftspraxis Drs. Klausmann
-
Chemnitz, Saksa, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Frankfurt (a.M.), Saksa, 65929
- Klinik für Innere Medizin III
-
Halle (Saale), Saksa, 06120
- Universitaetsklinikum Halle
-
Hamm, Saksa, 59071
- St. Marien Hospital Hamm
-
Köln, Saksa, 50924
- Universitätsklinik Köln
-
Nürnberg, Saksa, 90419
- Klinikum Nurnberg Nord
-
Trier, Saksa, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
- University Hospital with Outpatient Clinic F.D. Roosevelt Banska Bystrica, Department of Hematology
-
Bratislava, Slovakia, 83310
- National Cancer Institute, Department of Hematology and Transfusiology
-
Martin, Slovakia, 3659
- University Hospital Martin, Department of Hematology and Transfusiology
-
Presov, Slovakia, 08181
- J. A. Reiman University Hospital with Polyclinic in Presov
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9100
- Aalborg University Hospital, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove, 4th Department of Internal Medicne, Clinical Hematology
-
Ostrava, Tšekki, 70852
- University Hospital Ostrava, Institute of Clinical Hematology
-
Prague, Tšekki, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Department of Clinical Hematology
-
Prague, Tšekki, 128 20
- General University Hospital in Prague, 1st Department of Internal Medicine - Department of Hematology
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- National Institute of Cancer
-
Lviv, Ukraina, 79044
- State Institution: Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1097
- St. Istvan and St. Laszlo Hospital of Budapest
-
Debrecen, Unkari, H-4032
- University of Debrecen
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Moritz Kaposi General Hospital
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- State Budget Healthcare Institution of Sverdlovsk region: Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105229
- Federal State Public Institution: Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko of the Russian Ministry of Defense
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow State Budget Medical Institution: City Clinical Hospital n.a. S.P.Botkin
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 18500
- State Medical Institution: Republican Hospital named after V.A. Baranov
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- St. Petersburg Clinical Research and Practical Center for Specialized Types of Medical Care
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450054
- State Healthcare Institution: Republican Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Center
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St. George's Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- Arizona Oncology Associates
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
- Highlands Oncology Group
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University Department of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Integrated Community Oncology Network-St. Vincent's
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Integrated Community Oncology Network-Southside
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Integrated Community Oncology Network
-
-
Illinois
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Carle Physician Group
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
- Carle Foundation Physician Services
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Cancer Center of Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67215
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Baptist Hospital East
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49450
- Cancer & Hematology Center of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Metro Minnesota CCOP-Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Metro Minnesota CCOP-St. Johns
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Metro Minnesota Community Clinical Oncology Program
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Metro Minnesota Community Clinical Oncology Program
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Metro Minnesota CCOP-Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology, PC
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- North Shore Hematology/Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Dover, Ohio, Yhdysvallat, 44622
- Gabrail Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center-Toledo
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Toledo Clinical Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Mercy Cancer Center at St. Anne's
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Upstate Oncology Associates
-
Hardeeville, South Carolina, Yhdysvallat, 29927
- South Carolina Cancer Specialists
-
Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29926
- South Carolina Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital Green Bay Oncology
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Green Bay Oncology-St. Mary's Hospital MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DLBCL:n (de novo DLBCL tai muuntunut indolentista lymfoomasta) tai follikulaarisen asteen 3 lymfooman diagnoosi kudosbiopsian perusteella.
- Potilaiden, joilla on de novo DLBCL, on täytynyt saada 1-3 hoito-ohjelmaa DLBCL:n vuoksi. Potilaiden, joilla on follikulaarinen asteen 3 lymfooma, on täytynyt saada 1-3 hoito-ohjelmaa follikulaariseen lymfoomaan (mikä tahansa aste). Potilaiden, joilla on indolentista lymfoomasta transformoitunut DLBCL, on täytynyt saada vähintään 1-4 hoito-ohjelmaa NHL:n hoitoon.
- Sai NHL:n hoitoon rituksimabia, joka sisältää useita aineita sisältävää hoitoa.
- Ei kelpaa suuriannoksiseen kemoterapiaan eikä kantasolusiirtoon.
- Potilailla, joilla on indolentista lymfoomasta transformoitunut DLBCL, on täytynyt saada täydellinen tai osittainen vaste NHL-hoitoon, joka kestää vähintään 12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen refraktaarinen de novo DLBCL tai primaarinen refraktaarinen follikulaarinen asteen 3 lymfooma, joka määritellään dokumentoiduksi etenemiseksi 12 viikon sisällä ensimmäisen linjan usean lääkkeen hoito-ohjelman viimeisestä syklistä.
- Aikaisempi hoito doksorubisiinin tai vastaavan kumulatiivisella annoksella, joka on yli 450 mg/m2
- Mikä tahansa kokeellinen hoito ≤ 28 päivää ennen satunnaistamista
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden ajalta lukuun ottamatta seuraavia: parantavasti hoidettu tyvisolu-/levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, pinnallinen siirtymäsolukarsinooma tai rinnan in situ duktaalinen karsinooma täydellisen resektion jälkeen
- Mikä tahansa vasta-aihe tai tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
- Samanaikainen hoito syöpälääkkeiden, immunosuppressiivisten aineiden tai muiden syöpälääkkeiden kanssa. Pieniannoksiset kortikosteroidit muiden kuin syöpään liittyvien sairauksien hoitoon ovat sallittuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Piksantroni + rituksimabi
Piksantroni ja rituksimabi
|
Piksantroni + rituksimabi: rituksimabi 375 mg/m2 IV päivänä 1 ja piksantroni 50 mg/m2 (vastaa 85 mg/m2 piksantronidimaleaattia) IV päivänä 1, 8 ja 15.
Hoito annetaan 28 päivän sykleissä.
Enintään 6 sykliä voidaan antaa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gemsitabiini + rituksimabi
Gemsitabiini ja rituksimabi
|
Gemsitabiini + rituksimabi: rituksimabi 375 mg/m2 IV päivänä 1 ja gemsitabiini 1000 mg/m2 IV päivinä 1, 8 ja 15.
Hoito annetaan 28 päivän sykleissä.
Enintään 6 sykliä voidaan antaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä progressiivisen sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (sen mukaan, kumpi ilmoitetaan ensin) (enintään 100 viikkoa)
|
PFS määritellään ajankohtana, jolloin satunnaistetaan sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärä (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä progressiivisen sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (sen mukaan, kumpi ilmoitetaan ensin) (enintään 100 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä potilaan mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 100 viikkoa)
|
Kokonaiseloonjääminen on satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä potilaan mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 100 viikkoa)
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä potilaan mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 100 viikkoa)
|
CRR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ilman lisähoitoa.
CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä potilaan mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 100 viikkoa)
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä potilaan mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 100 viikkoa)
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n ilman lisähoitoa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä potilaan mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 100 viikkoa)
|
|
Tutkimuslääkkeeseen liittyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä potilaan mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 100 viikkoa)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimuslääkkeeseen (piksantroniin tai gemsitabiiniin) liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä potilaan mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 100 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden yksilöllisiä keskittymisaikaprofiileja verrataan olemassa oleviin tietoihin simulaatioiden avulla (visuaalinen ennakoiva tarkistus)
Aikaikkuna: tunnin sisällä infuusion aloittamisesta ja 24-48 tunnin kuluessa piksantroni-infuusion aloittamisesta
|
Piksantronin PK-profiilin karakterisoimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä rituksimabin kanssa.
Plasmanäytteet PK-analyysiä varten kerätään suhteessa piksantronin D-1-annokseen yhdessä kuudesta hoitojaksosta jokaisesta osallistuvasta potilaasta.
Tavoitteena on ilmoittautua n.
20 potilasta, aktiivisia 20 paikassa – Beatson West of Scotland Cancer Center, Uni.
Sairaala Kralovske Vinohrady, Uni.
Hospital Hradec Kralove Hematooncology, Hospital Nürnberg, St. Marien Hospital Hamm, Puerta del Mar Hospital, Tokuda Hospital Sofia, National Center of Hematology & Transfusiology, UMHAT "SV.
IVAN RILSKI", Moritz Kaposin yleissairaala, Debrecenin yksikkö, Puolan Punaisen Ristin merisairaala, Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, National Inst. of Cancer Ukraine, Cherkasy Regional Oncology Center, Inst. of Blood Pathology & Transfusion Medicine, Uni.
Hospital Martin, National Onclogy Inst., Uni.
Sairaala, jossa on poliklinikan F.D. Roosevelt Banska Bystrica, Uni.
Sairaala J.A. Reiman Presov
|
tunnin sisällä infuusion aloittamisesta ja 24-48 tunnin kuluessa piksantroni-infuusion aloittamisesta
|
|
Yksittäisten toissijaisten PK-parametrien (esim. altistuminen, puoliintumisaika jne.) luominen kuvaavien tilastojen avulla
Aikaikkuna: tunnin sisällä infuusion aloittamisesta ja 24-48 tunnin kuluessa piksantroni-infuusion aloittamisesta
|
Piksantronin PK-profiilin karakterisoimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä rituksimabin kanssa.
Plasmanäytteet PK-analyysiä varten kerätään suhteessa piksantronin D-1-annokseen yhdessä kuudesta hoitojaksosta jokaisesta osallistuvasta potilaasta.
Tavoitteena on ilmoittautua n.
20 potilasta, aktiivisia 20 paikassa – Beatson West of Scotland Cancer Center, Uni.
Sairaala Kralovske Vinohrady, Uni.
Hospital Hradec Kralove Hematooncology, Hospital Nürnberg, St. Marien Hospital Hamm, Puerta del Mar Hospital, Tokuda Hospital Sofia, National Center of Hematology & Transfusiology, UMHAT "SV.
IVAN RILSKI", Moritz Kaposin yleissairaala, Debrecenin yksikkö, Puolan Punaisen Ristin merisairaala, Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, National Inst. of Cancer Ukraine, Cherkasy Regional Oncology Center, Inst. of Blood Pathology & Transfusion Medicine, Uni.
Hospital Martin, National Onclogy Inst., Uni.
Sairaala, jossa on poliklinikan F.D. Roosevelt Banska Bystrica, Uni.
Sairaala J.A. Reiman Presov
|
tunnin sisällä infuusion aloittamisesta ja 24-48 tunnin kuluessa piksantroni-infuusion aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Simran B Singh, MS, GWCP, Sr. Director, Clinical Operations
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pettengell R, Dlugosz-Danecka M, Andorsky D, Belada D, Georgiev P, Quick D, Singer JW, Singh SB, Pallis A, Egorov A, Salles G. Pixantrone plus rituximab versus gemcitabine plus rituximab in patients with relapsed aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma not eligible for stem cell transplantation: a phase 3, randomized, multicentre trial (PIX306). Br J Haematol. 2020 Jan;188(2):240-248. doi: 10.1111/bjh.16255. Epub 2019 Dec 27.
- Belada D, Georgiev P, Dakhil S, Inhorn LF, Andorsky D, Beck JT, Quick D, Pettengell R, Daly R, Dean JP, Pavlyuk M, Failloux N, Hubel K. Pixantrone-rituximab versus gemcitabine-rituximab in relapsed/refractory aggressive non-Hodgkin lymphoma. Future Oncol. 2016 Aug;12(15):1759-68. doi: 10.2217/fon-2016-0137. Epub 2016 Apr 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Aggressio
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Gemsitabiini
- Rituksimabi
- Piksantroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIX306 (PIX-R Trial)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .