Jämförelse av Pixantrone + Rituximab med Gemcitabin + Rituximab hos patienter med aggressivt B-cells non-Hodgkin-lymfom eller follikulärt lymfom av grad 3 som har återfallit efter behandling och inte är berättigade till stamcellstransplantation (PIX-R)
21 oktober 2021 uppdaterad av: CTI BioPharma
En randomiserad multicenterstudie som jämför Pixantron + Rituximab med Gemcitabin + Rituximab hos patienter med aggressivt B-cells non-Hodgkin-lymfom som har återfall efter behandling med CHOP-R eller en likvärdig behandling och som inte är berättigade till stamcellstransplantation
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Pixantrone + Rituximab jämfört med Gemcitabin + Rituximab hos patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL), eller follikulärt lymfom grad 3.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade patienter kommer att randomiseras till behandling med pixantron plus rituximab eller gemcitabin plus rituximab i upp till sex 28-dagarscykler. Vid den tidpunkt som patienter upplever progressiv sjukdom under studiebehandling, tidig uppföljning eller mellanliggande uppföljning, går de in i överlevnadsuppföljningsperioden. Patienter som avslutar studiebehandlingen eller avbryter studiebehandlingen av någon annan anledning kommer att delta i uppföljningsperioderna.
Tidig uppföljning: Efter avslutad behandling eller avbrytande av behandlingen kommer patienten att gå in i en 24-veckors uppföljningsperiod.
Mellanliggande uppföljning: Efter att ha slutfört den 24-veckors tidiga uppföljningsperioden, kommer patienten att gå in i en ytterligare 72-veckors uppföljningsperiod.
Överlevnadsuppföljning: Alla patienter kommer att övervakas för överlevnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
312
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Saint Luc University Hospital, Department of Hematology
-
Roeselare, Belgien, 8800
- General Hospital Delta, Hematology Department
-
Turnhout, Belgien, 2300
- General Hospital Turnhout, Hematology Department
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinical Hematology Clinic
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT "Sveti Georgi", Plovdiv, Department of Medical Oncology
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- MHAT "Tokuda Hospital Sofia", Hematology Clinic
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Department of Clinical Hematology
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Hematological Diseases, Sofia, Clinical Hematology Clinic
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- MHAT Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Aalborg University Hospital, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Amiens, Cedex 1, Frankrike, 80054
- Service d'hématologie clinique, Avenue Laennec Salouel
-
Bayonne, Frankrike, 64190
- Centre hopitalier de la cote basque
-
Beziers, Frankrike, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
- Polyclinique de Bordeaux nord Acquitaine
-
Le Mans Cedex 03, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint-Quentin, Frankrike
- Saint Quentin Hospital Center, Department of Oncology-Hematology
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 97098
- Hautepierre Hospital, Department of Hematology and Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
- Arizona Oncology Associates
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72712
- Highlands Oncology Group
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- George Washington University Department of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Integrated Community Oncology Network-St. Vincent's
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Integrated Community Oncology Network-Southside
-
Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
- Integrated Community Oncology Network
-
-
Illinois
-
Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
- Carle Physician Group
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
- Carle Foundation Physician Services
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Cancer Center of Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67215
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Baptist Hospital East
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49450
- Cancer & Hematology Center of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Metro Minnesota CCOP-Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
- Metro Minnesota CCOP-St. Johns
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
- Metro Minnesota Community Clinical Oncology Program
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Metro Minnesota Community Clinical Oncology Program
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Metro Minnesota CCOP-Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology, PC
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
- North Shore Hematology/Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Dover, Ohio, Förenta staterna, 44622
- Gabrail Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center-Toledo
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
- Toledo Clinical Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- Mercy Cancer Center at St. Anne's
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Upstate Oncology Associates
-
Hardeeville, South Carolina, Förenta staterna, 29927
- South Carolina Cancer Specialists
-
Hilton Head Island, South Carolina, Förenta staterna, 29926
- South Carolina Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
- Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
- Saint Vincent Hospital Green Bay Oncology
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
- Green Bay Oncology-St. Mary's Hospital MC
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 70126
- University Hospital "Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"
-
Bologna, Italien, 40138
- Bologna University Hospital Authority St. Orsola-Malpighi Polyclinic
-
Meldola, Italien, 47014
- Scientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (I.R.S.T.) S.R.L.
-
Palermo, Italien, 90146
- "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello" Hospital
-
Ravenna, Italien, 48121
- Romagna Local Health Authority (AUSL Romagna) - "Santa Maria delle Croci"
-
Rimini, Italien, 47900
- Romagna Local Health Authority (AUSL Romagna) - "Infermi" Hospital
-
Siena, Italien, 53100
- Siena University Hospital Authority Santa Maria alle Scotte Polyclinic
-
Terni, Italien, 5100
- Santa Maria Hospital
-
Torino, Italien, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Chorzów, Polen, 41-500
- Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Marine Hospital of Polish Red Cross, Department of Chemotheraphy
-
Katowice, Polen, 40-032
- Silesia Medical University, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Medical Center S.C. , Department of Hematology
-
Lodz, Polen, 93-513
- Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz
-
Lublin, Polen, 20-090
- Oncology Center of Lublin Land, Department of Clinical Oncology
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine, Clinic of Hematology
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Wroclaw Medical University, Department and Clinic of Hematology, Blood Neoplasms and Bone Marrow Transplantation
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien
- Rapid Diagnosis Polyclinic SA
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Fundeni Clinical Institute Center for Hematology and Bone Marrow Transplantation
-
Bucharest, Rumänien, 050098
- Bucharest University Emergency Hospital, Hematology Clinic
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
- State Budget Healthcare Institution of Sverdlovsk region: Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Moscow, Ryska Federationen, 105229
- Federal State Public Institution: Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko of the Russian Ministry of Defense
-
Moscow, Ryska Federationen
- Moscow State Budget Medical Institution: City Clinical Hospital n.a. S.P.Botkin
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen, 18500
- State Medical Institution: Republican Hospital named after V.A. Baranov
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- St. Petersburg Clinical Research and Practical Center for Specialized Types of Medical Care
-
Ufa, Ryska Federationen, 450054
- State Healthcare Institution: Republican Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
- University Hospital with Outpatient Clinic F.D. Roosevelt Banska Bystrica, Department of Hematology
-
Bratislava, Slovakien, 83310
- National Cancer Institute, Department of Hematology and Transfusiology
-
Martin, Slovakien, 3659
- University Hospital Martin, Department of Hematology and Transfusiology
-
Presov, Slovakien, 08181
- J. A. Reiman University Hospital with Polyclinic in Presov
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- A Coruña University Hospital
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall Hebrón
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Iniversitario Puerta del Mar
-
Girona, Spanien, 17007
- Institut Català de Oncologia (ICO), Hospital Dr Trueta
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Iniversitario La Paz
-
Vitoria, Spanien, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Center
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St. George's Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie Hospital, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 62500
- University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove, 4th Department of Internal Medicne, Clinical Hematology
-
Ostrava, Tjeckien, 70852
- University Hospital Ostrava, Institute of Clinical Hematology
-
Prague, Tjeckien, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Department of Clinical Hematology
-
Prague, Tjeckien, 128 20
- General University Hospital in Prague, 1st Department of Internal Medicine - Department of Hematology
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Gemeinschaftspraxis Drs. Klausmann
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Frankfurt (a.M.), Tyskland, 65929
- Klinik für Innere Medizin III
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle
-
Hamm, Tyskland, 59071
- St. Marien Hospital Hamm
-
Köln, Tyskland, 50924
- Universitätsklinik Köln
-
Nürnberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Trier, Tyskland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- National Institute of Cancer
-
Lviv, Ukraina, 79044
- State Institution: Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, H-1097
- St. Istvan and St. Laszlo Hospital of Budapest
-
Debrecen, Ungern, H-4032
- University of Debrecen
-
Kaposvár, Ungern, 7400
- Moritz Kaposi General Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
-
Linz, Österrike, 4020
- Hospital Elisabethinen Linz, Internal Department 1 - Hemato-Oncology
-
Vienna, Österrike, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Internal Medicine III
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av DLBCL (de novo DLBCL, eller transformerat från indolent lymfom) eller follikulärt lymfom av grad 3 på basis av vävnadsbiopsi.
- Patienter med de novo DLBCL måste ha fått 1-3 behandlingsregimer för DLBCL. Patienter med follikulärt lymfom grad 3 måste ha fått 1-3 behandlingsregimer för follikulärt lymfom (valfri grad). Patienter med DLBCL transformerad från indolent lymfom måste ha fått minst 1-4 behandlingsregimer för NHL.
- Fick rituximab innehållande en multiagensterapi för behandling av NHL.
- Inte kvalificerad för högdos kemoterapi och stamcellstransplantation.
- Patienter med DLBCL transformerad från indolent lymfom måste ha haft ett fullständigt eller partiellt svar på en behandling för NHL som varat i minst 12 veckor.
Exklusions kriterier:
- Primärt refraktärt de novo DLBCL eller primärt refraktärt follikulärt lymfom grad 3, definierat som dokumenterad progression inom 12 veckor efter den sista cykeln av förstahandsbehandlingen med flera medel.
- Tidigare behandling med kumulativ dos av doxorubicin eller motsvarande över 450 mg/m2
- All experimentell terapi ≤ 28 dagar före randomisering
- Annan malignitet inom de senaste 5 åren med undantag för följande: kurativt behandlad hudcancer i basalcell/skivepitelceller, karcinom in situ i livmoderhalsen, ytlig övergångskarcinom i urinblåsan eller in situ duktal cancer i bröstet efter fullständig resektion
- Alla kontraindikationer eller känd allergi eller överkänslighet mot något studieläkemedel
- Samtidig behandling med alla anticancermedel, immunsuppressiva medel, andra prövningsläkemedel mot cancer. Lågdoskortikosteroider för behandling av icke cancerrelaterade sjukdomar är tillåtna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Pixantron + Rituximab
Pixantron och Rituximab
|
Pixantron + Rituximab: Rituximab 375 mg/m2 IV på dag 1 och pixantron 50 mg/m2 (motsvarande 85 mg/m2 pixantrondimaleat) IV dag 1, 8 och 15.
Regimen ges i 28-dagarscykler.
Upp till 6 cykler kan administreras.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin + Rituximab
Gemcitabin och Rituximab
|
Gemcitabin + Rituximab: Rituximab 375 mg/m2 IV dag 1 och gemcitabin 1000 mg/m2 IV dag 1, 8 och 15.
Regimen ges i 28-dagarscykler.
Upp till 6 cykler kan administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak (beroende på vilket som rapporteras först) (Upp till 100 veckor)
|
PFS definieras som tidpunkten för randomisering till datumet för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först)
|
Från datum för randomisering till datum för progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak (beroende på vilket som rapporteras först) (Upp till 100 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för patientens död på grund av någon orsak (upp till 100 veckor)
|
Total överlevnad är från randomisering till död på grund av vilken orsak som helst
|
Från datum för randomisering till datum för patientens död på grund av någon orsak (upp till 100 veckor)
|
|
Komplett svarsfrekvens
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för patientens död på grund av någon orsak (upp till 100 veckor)
|
CRR definieras som andelen patienter som uppnår ett komplett svar (CR) utan ytterligare behandling.
CR definieras som försvinnandet av alla målskador.
|
Från datum för randomisering till datum för patientens död på grund av någon orsak (upp till 100 veckor)
|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för patientens död på grund av någon orsak (upp till 100 veckor)
|
ORR definieras som andelen patienter som uppnår en CR eller PR utan ytterligare behandling.
|
Från datum för randomisering till datum för patientens död på grund av någon orsak (upp till 100 veckor)
|
|
Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE) relaterade till studieläkemedlet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för patientens död på grund av någon orsak (upp till 100 veckor)
|
Antalet deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) relaterade till studieläkemedlet (pixantron eller gemcitabin)
|
Från datum för randomisering till datum för patientens död på grund av någon orsak (upp till 100 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuella koncentrationstidsprofiler för patienter kommer att jämföras med befintliga data med hjälp av simuleringar (visuella prediktiva kontroller)
Tidsram: inom 1 timme efter påbörjad infusion till 24-48 timmar efter start av pixantroninfusion
|
Att karakterisera PK-profilen för pixantron vid samtidig administrering med rituximab.
Plasmaprover för PK-analys kommer att samlas in i förhållande till D-1-dosen av pixantron i en av de 6 behandlingscyklerna för varje deltagande patient.
Målet är att anmäla ca.
20 patienter, aktiva på 20 platser - Beatson West of Scotland Cancer Center, Uni.
Sjukhuset Kralovske Vinohrady, Uni.
Hospital Hradec Kralove Hematooncology, Hospital Nuernberg, St. Marien Hospital Hamm, Puerta del Mar Hospital, Tokuda Hospital Sofia, National Center of Hematology & Transfusiology, UMHAT "SV.
IVAN RILSKI", Moritz Kaposi General Hospital, Uni. of Debrecen, Polish Red Cross Marine Hospital, Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, National Inst. of Cancer Ukraine, Cherkasy Regional Oncology Center, Inst. of Blood Pathology & Transfusion Medicine, Uni.
Hospital Martin, National Onclogy Inst., Uni.
Sjukhus med poliklinik F.D. Roosevelt Banska Bystrica, Uni.
Sjukhuset J.A. Reiman Presov
|
inom 1 timme efter påbörjad infusion till 24-48 timmar efter start av pixantroninfusion
|
|
Att generera individuella sekundära PK-parametrar (t.ex. exponering, halveringstid etc.) med hjälp av beskrivande statistik
Tidsram: inom 1 timme efter påbörjad infusion till 24-48 timmar efter start av pixantroninfusion
|
Att karakterisera PK-profilen för pixantron vid samtidig administrering med rituximab.
Plasmaprover för PK-analys kommer att samlas in i förhållande till D-1-dosen av pixantron i en av de 6 behandlingscyklerna för varje deltagande patient.
Målet är att anmäla ca.
20 patienter, aktiva på 20 platser - Beatson West of Scotland Cancer Center, Uni.
Sjukhuset Kralovske Vinohrady, Uni.
Hospital Hradec Kralove Hematooncology, Hospital Nuernberg, St. Marien Hospital Hamm, Puerta del Mar Hospital, Tokuda Hospital Sofia, National Center of Hematology & Transfusiology, UMHAT "SV.
IVAN RILSKI", Moritz Kaposi General Hospital, Uni. of Debrecen, Polish Red Cross Marine Hospital, Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, National Inst. of Cancer Ukraine, Cherkasy Regional Oncology Center, Inst. of Blood Pathology & Transfusion Medicine, Uni.
Hospital Martin, National Onclogy Inst., Uni.
Sjukhus med poliklinik F.D. Roosevelt Banska Bystrica, Uni.
Sjukhuset J.A. Reiman Presov
|
inom 1 timme efter påbörjad infusion till 24-48 timmar efter start av pixantroninfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Simran B Singh, MS, GWCP, Sr. Director, Clinical Operations
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pettengell R, Dlugosz-Danecka M, Andorsky D, Belada D, Georgiev P, Quick D, Singer JW, Singh SB, Pallis A, Egorov A, Salles G. Pixantrone plus rituximab versus gemcitabine plus rituximab in patients with relapsed aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma not eligible for stem cell transplantation: a phase 3, randomized, multicentre trial (PIX306). Br J Haematol. 2020 Jan;188(2):240-248. doi: 10.1111/bjh.16255. Epub 2019 Dec 27.
- Belada D, Georgiev P, Dakhil S, Inhorn LF, Andorsky D, Beck JT, Quick D, Pettengell R, Daly R, Dean JP, Pavlyuk M, Failloux N, Hubel K. Pixantrone-rituximab versus gemcitabine-rituximab in relapsed/refractory aggressive non-Hodgkin lymphoma. Future Oncol. 2016 Aug;12(15):1759-68. doi: 10.2217/fon-2016-0137. Epub 2016 Apr 20.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 april 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 juni 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
14 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2011
Första postat (UPPSKATTA)
23 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Aggression
- Lymfom
- Lymfom, follikulärt
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Gemcitabin
- Rituximab
- Pixantron
Andra studie-ID-nummer
- PIX306 (PIX-R Trial)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .