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Vergleich von Pixantron + Rituximab mit Gemcitabin + Rituximab bei Patienten mit aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom oder follikulärem Lymphom Grad 3, die nach der Therapie einen Rückfall erlitten haben und für eine Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen (PIX-R)

21. Oktober 2021 aktualisiert von: CTI BioPharma

Eine randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich von Pixantron + Rituximab mit Gemcitabin + Rituximab bei Patienten mit aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nach einer Therapie mit CHOP-R oder einem gleichwertigen Regime einen Rückfall erlitten haben und für eine Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Pixantrone + Rituximab im Vergleich zu Gemcitabin + Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder follikulärem Lymphom Grad 3.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit Pixantron plus Rituximab oder Gemcitabin plus Rituximab in bis zu sechs 28-Tage-Zyklen zugeteilt. Zu dem Zeitpunkt, an dem Patienten während der Studienbehandlung, der frühen Nachbeobachtung oder der Zwischennachbeobachtung eine fortschreitende Krankheit erfahren, treten sie in die Überlebensnachbeobachtungsphase ein. Patienten, die die Studienbehandlung abschließen oder die Studienbehandlung aus anderen Gründen abbrechen, nehmen an den Nachbeobachtungszeiträumen teil.

Frühe Nachsorge: Nach Abschluss oder Absetzen der Behandlung tritt der Patient in eine 24-wöchige Nachbeobachtungsphase ein.

Zwischen-Nachbeobachtung: Nach Abschluss der 24-wöchigen frühen Nachbeobachtungsphase tritt der Patient in eine weitere 72-wöchige Nachbeobachtungsphase ein.

Überlebensnachsorge: Alle Patienten werden auf Überleben überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Saint Luc University Hospital, Department of Hematology
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • General Hospital Delta, Hematology Department
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • General Hospital Turnhout, Hematology Department
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinical Hematology Clinic
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi", Plovdiv, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia", Hematology Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Department of Clinical Hematology
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Hematological Diseases, Sofia, Clinical Hematology Clinic
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • MHAT Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Klausmann
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Frankfurt (a.M.), Deutschland, 65929
        • Klinik fur Innere Medizin III
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamm, Deutschland, 59071
        • St. Marien Hospital Hamm
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Universitätsklinik Köln
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Hematology
  • Frankreich
      • Amiens, Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Service d'hématologie clinique, Avenue Laennec Salouel
      • Bayonne, Frankreich, 64190
        • Centre hopitalier de la cote basque
      • Beziers, Frankreich, 34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Polyclinique de Bordeaux nord Acquitaine
      • Le Mans Cedex 03, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Quentin, Frankreich
        • Saint Quentin Hospital Center, Department of Oncology-Hematology
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 97098
        • Hautepierre Hospital, Department of Hematology and Oncology
  • Italien
      • Ancona, Italien, 70126
        • University Hospital "Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"
      • Bologna, Italien, 40138
        • Bologna University Hospital Authority St. Orsola-Malpighi Polyclinic
      • Meldola, Italien, 47014
        • Scientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (I.R.S.T.) S.R.L.
      • Palermo, Italien, 90146
        • "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello" Hospital
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Romagna Local Health Authority (AUSL Romagna) - "Santa Maria delle Croci"
      • Rimini, Italien, 47900
        • Romagna Local Health Authority (AUSL Romagna) - "Infermi" Hospital
      • Siena, Italien, 53100
        • Siena University Hospital Authority Santa Maria alle Scotte Polyclinic
      • Terni, Italien, 5100
        • Santa Maria Hospital
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Marine Hospital of Polish Red Cross, Department of Chemotheraphy
      • Katowice, Polen, 40-032
        • Silesia Medical University, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Medical Center S.C. , Department of Hematology
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Oncology Center of Lublin Land, Department of Clinical Oncology
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine, Clinic of Hematology
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Wroclaw Medical University, Department and Clinic of Hematology, Blood Neoplasms and Bone Marrow Transplantation
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Rapid Diagnosis Polyclinic SA
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute Center for Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital, Hematology Clinic
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • State Budget Healthcare Institution of Sverdlovsk region: Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • Federal State Public Institution: Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko of the Russian Ministry of Defense
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow State Budget Medical Institution: City Clinical Hospital n.a. S.P.Botkin
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 18500
        • State Medical Institution: Republican Hospital named after V.A. Baranov
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • St. Petersburg Clinical Research and Practical Center for Specialized Types of Medical Care
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • State Healthcare Institution: Republican Clinical Oncology Center
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • University Hospital with Outpatient Clinic F.D. Roosevelt Banska Bystrica, Department of Hematology
      • Bratislava, Slowakei, 83310
        • National Cancer Institute, Department of Hematology and Transfusiology
      • Martin, Slowakei, 3659
        • University Hospital Martin, Department of Hematology and Transfusiology
      • Presov, Slowakei, 08181
        • J. A. Reiman University Hospital with Polyclinic in Presov
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • A Coruña University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall Hebron
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Iniversitario Puerta del Mar
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Català de Oncologia (ICO), Hospital Dr Trueta
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Iniversitario La Paz
      • Vitoria, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove, 4th Department of Internal Medicne, Clinical Hematology
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava, Institute of Clinical Hematology
      • Prague, Tschechien, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Department of Clinical Hematology
      • Prague, Tschechien, 128 20
        • General University Hospital in Prague, 1st Department of Internal Medicine - Department of Hematology
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • State Institution: Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • St. Istvan and St. Laszlo Hospital of Budapest
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • University of Debrecen
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Moritz Kaposi General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Arizona Oncology Associates
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Highlands Oncology Group
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Department of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Integrated Community Oncology Network-St. Vincent's
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Integrated Community Oncology Network
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle Physician Group
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Foundation Physician Services
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67215
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49450
        • Cancer & Hematology Center of Western Michigan
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Metro Minnesota CCOP-Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Metro Minnesota CCOP-St. Johns
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Metro Minnesota Community Clinical Oncology Program
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota Community Clinical Oncology Program
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Metro Minnesota CCOP-Regions Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, PC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Dover, Ohio, Vereinigte Staaten, 44622
        • Gabrail Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer center-Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Clinical Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy Cancer Center at St. Anne's
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Upstate Oncology Associates
      • Hardeeville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29927
        • South Carolina Cancer Specialists
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Green Bay Oncology
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology-St. Mary's Hospital MC
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital, Department of Medical Oncology
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
      • Linz, Österreich, 4020
        • Hospital Elisabethinen Linz, Internal Department 1 - Hemato-Oncology
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch Hospital, Department of Internal Medicine III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von DLBCL (de novo DLBCL oder transformiert aus indolentem Lymphom) oder follikulärem Lymphom Grad 3 auf der Grundlage einer Gewebebiopsie.
  2. Patienten mit de novo DLBCL müssen 1-3 Behandlungsschemata für DLBCL erhalten haben. Patienten mit follikulärem Lymphom Grad 3 müssen 1-3 Behandlungsschemata für follikuläres Lymphom (jeden Grades) erhalten haben. Patienten mit DLBCL, die von indolentem Lymphom transformiert wurden, müssen mindestens 1-4 Behandlungsschemata für NHL erhalten haben.
  3. Erhielt Rituximab, das eine Multiwirkstofftherapie zur Behandlung von NHL enthält.
  4. Nicht geeignet für Hochdosis-Chemotherapie und Stammzelltransplantation.
  5. Patienten mit DLBCL, die von einem indolenten Lymphom transformiert wurden, müssen vollständig oder teilweise auf eine mindestens 12-wöchige Therapie des NHL angesprochen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Primär refraktäres de novo DLBCL oder primär refraktäres follikuläres Grad-3-Lymphom, definiert als dokumentierte Progression innerhalb von 12 Wochen nach dem letzten Zyklus der Erstlinientherapie mit mehreren Wirkstoffen.
  2. Vorherige Behandlung mit einer kumulativen Dosis von Doxorubicin oder Äquivalent von mehr als 450 mg/m2
  3. Jede experimentelle Therapie ≤ 28 Tage vor der Randomisierung
  4. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme der folgenden: kurativ behandelter Basalzell-/Plattenepithelkarzinom, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, oberflächliches Übergangszell-Blasenkarzinom oder in situ duktales Karzinom der Brust nach vollständiger Resektion
  5. Jede Kontraindikation oder bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
  6. Gleichzeitige Therapie mit Antikrebsmitteln, Immunsuppressiva, anderen in der Prüfung befindlichen Antikrebstherapien. Niedrig dosierte Kortikosteroide zur Behandlung von nicht krebsbedingten Erkrankungen sind erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pixantron + Rituximab
Pixantron und Rituximab
Arzneimittel: Pixantron + Rituximab
Pixantron + Rituximab: Rituximab 375 mg/m2 i.v. an Tag 1 und Pixantron 50 mg/m2 (entspricht 85 mg/m2 Pixantrondimaleat) i.v. an den Tagen 1, 8 und 15. Das Regime wird in 28-Tage-Zyklen gegeben. Es können bis zu 6 Zyklen verabreicht werden.
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin + Rituximab
Gemcitabin und Rituximab
Arzneimittel: Gemcitabin + Rituximab
Gemcitabin + Rituximab: Rituximab 375 mg/m2 i.v. an Tag 1 und Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8 und 15. Das Regime wird in 28-Tage-Zyklen gegeben. Es können bis zu 6 Zyklen verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst gemeldet wird) (Bis zu 100 Wochen)
PFS ist definiert als der Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst gemeldet wird) (Bis zu 100 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Patienten aus beliebigen Gründen (bis zu 100 Wochen)
Das Gesamtüberleben ist von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Patienten aus beliebigen Gründen (bis zu 100 Wochen)
Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Patienten aus beliebigen Gründen (bis zu 100 Wochen)
CRR ist definiert als der Anteil der Patienten, die ohne zusätzliche Therapie ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Patienten aus beliebigen Gründen (bis zu 100 Wochen)
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Patienten aus beliebigen Gründen (bis zu 100 Wochen)
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die ohne zusätzliche Therapie eine CR oder PR erreichen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Patienten aus beliebigen Gründen (bis zu 100 Wochen)
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Patienten aus beliebigen Gründen (bis zu 100 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) im Zusammenhang mit dem Studienmedikament (Pixantron oder Gemcitabin)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Patienten aus beliebigen Gründen (bis zu 100 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle Konzentrations-Zeit-Profile von Patienten werden anhand von Simulationen mit bestehenden Daten verglichen (Visual Predictive Checks)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der Infusion bis 24-48 Stunden nach Beginn der Pixantron-Infusion
Charakterisierung des PK-Profils von Pixantron bei gleichzeitiger Verabreichung mit Rituximab. Plasmaproben für die PK-Analyse werden in Bezug auf die D-1-Dosis von Pixantron in einem der 6 Behandlungszyklen für jeden teilnehmenden Patienten entnommen. Ziel ist es, ca. 20 Patienten, aktiv an 20 Standorten – Beatson West of Scotland Cancer Center, Uni. Krankenhaus Kralovske Vinohrady, Uni. Krankenhaus Hradec Kralove Hämatoonkologie, Krankenhaus Nürnberg, St. Marien Krankenhaus Hamm, Puerta del Mar Krankenhaus, Tokuda Krankenhaus Sofia, Nationales Zentrum für Hämatologie & Transfusiologie, UMHAT „SV. IVAN RILSKI", Allgemeines Krankenhaus Moritz Kaposi, Universität Debrecen, Marinekrankenhaus des Polnischen Roten Kreuzes, Regionales Klinisches Onkologiezentrum Charkiw, Nationales Institut für Krebs, Ukraine, Regionales Onkologiezentrum Tscherkassy, ​​Institut für Blutpathologie und Transfusionsmedizin, Uni. Krankenhaus Martin, National Onclogy Inst., Uni. Krankenhaus mit Ambulanz F.D. Roosevelt Banska Bystrica, Uni. Krankenhaus J.A. Reiman Presov
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der Infusion bis 24-48 Stunden nach Beginn der Pixantron-Infusion
Zur Generierung individueller sekundärer PK-Parameter (z. B. Exposition, Halbwertszeit usw.) unter Verwendung deskriptiver Statistiken
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der Infusion bis 24-48 Stunden nach Beginn der Pixantron-Infusion
Charakterisierung des PK-Profils von Pixantron bei gleichzeitiger Verabreichung mit Rituximab. Plasmaproben für die PK-Analyse werden in Bezug auf die D-1-Dosis von Pixantron in einem der 6 Behandlungszyklen für jeden teilnehmenden Patienten entnommen. Ziel ist es, ca. 20 Patienten, aktiv an 20 Standorten – Beatson West of Scotland Cancer Center, Uni. Krankenhaus Kralovske Vinohrady, Uni. Krankenhaus Hradec Kralove Hämatoonkologie, Krankenhaus Nürnberg, St. Marien Krankenhaus Hamm, Puerta del Mar Krankenhaus, Tokuda Krankenhaus Sofia, Nationales Zentrum für Hämatologie & Transfusiologie, UMHAT „SV. IVAN RILSKI", Allgemeines Krankenhaus Moritz Kaposi, Universität Debrecen, Marinekrankenhaus des Polnischen Roten Kreuzes, Regionales Klinisches Onkologiezentrum Charkiw, Nationales Institut für Krebs, Ukraine, Regionales Onkologiezentrum Tscherkassy, ​​Institut für Blutpathologie und Transfusionsmedizin, Uni. Krankenhaus Martin, National Onclogy Inst., Uni. Krankenhaus mit Ambulanz F.D. Roosevelt Banska Bystrica, Uni. Krankenhaus J.A. Reiman Presov
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der Infusion bis 24-48 Stunden nach Beginn der Pixantron-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CTI BioPharma

Ermittler

  • Studienleiter: Simran B Singh, MS, GWCP, Sr. Director, Clinical Operations

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIX306 (PIX-R Trial)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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