Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение комбинации пиксантрон + ритуксимаб с гемцитабином + ритуксимаб у пациентов с агрессивной В-клеточной неходжкинской лимфомой или фолликулярной лимфомой 3 степени, у которых возник рецидив после терапии и которым не показана трансплантация стволовых клеток (PIX-R)

21 октября 2021 г. обновлено: CTI BioPharma

Рандомизированное многоцентровое исследование, сравнивающее пиксантрон + ритуксимаб с гемцитабином + ритуксимаб у пациентов с агрессивной В-клеточной неходжкинской лимфомой, у которых возник рецидив после терапии с помощью CHOP-R или эквивалентного режима и которые не подходят для трансплантации стволовых клеток

Целью данного исследования является оценка эффективности пиксантрон + ритуксимаб по сравнению с гемцитабин + ритуксимаб у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ) или фолликулярной лимфомой 3 степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты будут рандомизированы для лечения пиксантроном плюс ритуксимаб или гемцитабином плюс ритуксимаб до шести 28-дневных циклов. В то время, когда у пациентов наблюдается прогрессирование заболевания во время исследуемого лечения, раннего или промежуточного наблюдения, они входят в период последующего наблюдения за выживаемостью. Пациенты, завершившие исследуемое лечение или прекратившие его по любой другой причине, будут участвовать в периодах последующего наблюдения.

Раннее последующее наблюдение: после завершения лечения или прекращения лечения пациент вступает в 24-недельный период наблюдения.

Промежуточное наблюдение: после завершения 24-недельного периода раннего наблюдения пациент вступит в дополнительный 72-недельный период наблюдения.

Последующее наблюдение за выживаемостью: все пациенты будут контролироваться на предмет выживания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

312

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
      • Linz, Австрия, 4020
        • Hospital Elisabethinen Linz, Internal Department 1 - Hemato-Oncology
      • Vienna, Австрия, 1140
        • Hanusch Hospital, Department of Internal Medicine III
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Saint Luc University Hospital, Department of Hematology
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • General Hospital Delta, Hematology Department
      • Turnhout, Бельгия, 2300
        • General Hospital Turnhout, Hematology Department
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinical Hematology Clinic
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi", Plovdiv, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Болгария, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia", Hematology Clinic
      • Sofia, Болгария, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Department of Clinical Hematology
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Hematological Diseases, Sofia, Clinical Hematology Clinic
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • MHAT Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1097
        • St. Istvan and St. Laszlo Hospital of Budapest
      • Debrecen, Венгрия, H-4032
        • University of Debrecen
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Moritz Kaposi General Hospital
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Klausmann
      • Chemnitz, Германия, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Frankfurt (a.M.), Германия, 65929
        • Klinik für Innere Medizin III
      • Halle (Saale), Германия, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamm, Германия, 59071
        • St. Marien Hospital Hamm
      • Köln, Германия, 50924
        • Universitätsklinik Köln
      • Nürnberg, Германия, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Trier, Германия, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Hematology
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • A Coruña University Hospital
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall Hebrón
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Hospital Iniversitario Puerta del Mar
      • Girona, Испания, 17007
        • Institut Català de Oncologia (ICO), Hospital Dr Trueta
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Iniversitario La Paz
      • Vitoria, Испания, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • Италия
      • Ancona, Италия, 70126
        • University Hospital "Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"
      • Bologna, Италия, 40138
        • Bologna University Hospital Authority St. Orsola-Malpighi Polyclinic
      • Meldola, Италия, 47014
        • Scientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (I.R.S.T.) S.R.L.
      • Palermo, Италия, 90146
        • "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello" Hospital
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Romagna Local Health Authority (AUSL Romagna) - "Santa Maria delle Croci"
      • Rimini, Италия, 47900
        • Romagna Local Health Authority (AUSL Romagna) - "Infermi" Hospital
      • Siena, Италия, 53100
        • Siena University Hospital Authority Santa Maria alle Scotte Polyclinic
      • Terni, Италия, 5100
        • Santa Maria Hospital
      • Torino, Италия, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Польша
      • Chorzów, Польша, 41-500
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Marine Hospital of Polish Red Cross, Department of Chemotheraphy
      • Katowice, Польша, 40-032
        • Silesia Medical University, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Malopolskie Medical Center S.C. , Department of Hematology
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Oncology Center of Lublin Land, Department of Clinical Oncology
      • Warsaw, Польша, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine, Clinic of Hematology
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Wroclaw Medical University, Department and Clinic of Hematology, Blood Neoplasms and Bone Marrow Transplantation
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • State Budget Healthcare Institution of Sverdlovsk region: Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Moscow, Российская Федерация, 105229
        • Federal State Public Institution: Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko of the Russian Ministry of Defense
      • Moscow, Российская Федерация
        • Moscow State Budget Medical Institution: City Clinical Hospital n.a. S.P.Botkin
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 18500
        • State Medical Institution: Republican Hospital named after V.A. Baranov
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • St. Petersburg Clinical Research and Practical Center for Specialized Types of Medical Care
      • Ufa, Российская Федерация, 450054
        • State Healthcare Institution: Republican Clinical Oncology Center
  • Румыния
      • Brasov, Румыния
        • Rapid Diagnosis Polyclinic SA
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Fundeni Clinical Institute Center for Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Bucharest, Румыния, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital, Hematology Clinic
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
        • University Hospital with Outpatient Clinic F.D. Roosevelt Banska Bystrica, Department of Hematology
      • Bratislava, Словакия, 83310
        • National Cancer Institute, Department of Hematology and Transfusiology
      • Martin, Словакия, 3659
        • University Hospital Martin, Department of Hematology and Transfusiology
      • Presov, Словакия, 08181
        • J. A. Reiman University Hospital with Polyclinic in Presov
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital, Department of Medical Oncology
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Arizona Oncology Associates
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
        • Highlands Oncology Group
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Department of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Integrated Community Oncology Network-St. Vincent's
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Integrated Community Oncology Network
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle Physician Group
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Foundation Physician Services
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67215
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49450
        • Cancer & Hematology Center of Western Michigan
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Metro Minnesota CCOP-Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Metro Minnesota CCOP-St. Johns
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Metro Minnesota Community Clinical Oncology Program
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro Minnesota Community Clinical Oncology Program
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Metro Minnesota CCOP-Regions Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, PC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New York
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Dover, Ohio, Соединенные Штаты, 44622
        • Gabrail Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center-Toledo
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Toledo Clinical Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Mercy Cancer Center at St. Anne's
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Upstate Oncology Associates
      • Hardeeville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29927
        • South Carolina Cancer Specialists
      • Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Green Bay Oncology
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology-St. Mary's Hospital MC
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kyiv, Украина, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Lviv, Украина, 79044
        • State Institution: Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
  • Франция
      • Amiens, Cedex 1, Франция, 80054
        • Service d'hématologie clinique, Avenue Laennec Salouel
      • Bayonne, Франция, 64190
        • Centre hopitalier de la cote basque
      • Beziers, Франция, 34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Bordeaux, Франция, 33077
        • Polyclinique de Bordeaux nord Acquitaine
      • Le Mans Cedex 03, Франция, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Pierre Benite Cedex, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Quentin, Франция
        • Saint Quentin Hospital Center, Department of Oncology-Hematology
      • Strasbourg Cedex, Франция, 97098
        • Hautepierre Hospital, Department of Hematology and Oncology
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove, 4th Department of Internal Medicne, Clinical Hematology
      • Ostrava, Чехия, 70852
        • University Hospital Ostrava, Institute of Clinical Hematology
      • Prague, Чехия, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Department of Clinical Hematology
      • Prague, Чехия, 128 20
        • General University Hospital in Prague, 1st Department of Internal Medicine - Department of Hematology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз ДВККЛ (de novo ДВККЛ, или трансформированная из индолентной лимфомы) или фолликулярной лимфомы 3 степени на основании биопсии ткани.
  2. Пациенты с ДВККЛ de novo должны пройти 1-3 схемы лечения ДВККЛ. Пациенты с фолликулярной лимфомой 3 степени должны пройти 1-3 схемы лечения фолликулярной лимфомы (любой степени). Пациенты с ДВККЛ, трансформированной из индолентной лимфомы, должны были получить не менее 1-4 схем лечения НХЛ.
  3. Получали ритуксимаб, содержащий многокомпонентную терапию для лечения НХЛ.
  4. Не подходит для высокодозной химиотерапии и трансплантации стволовых клеток.
  5. У пациентов с ДВККЛ, трансформированных из индолентной лимфомы, должен быть полный или частичный ответ на терапию НХЛ продолжительностью не менее 12 недель.

Критерий исключения:

  1. Первичная рефрактерная DLBCL de novo или первичная рефрактерная фолликулярная лимфома 3 степени, определяемая как документально подтвержденное прогрессирование в течение 12 недель после последнего цикла мультиагентной схемы первого ряда.
  2. Предшествующее лечение кумулятивной дозой доксорубицина или его эквивалента, превышающей 450 мг/м2
  3. Любая экспериментальная терапия ≤ 28 дней до рандомизации
  4. Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением следующих: радикально пролеченный базально-клеточный/плоскоклеточный рак кожи, карцинома шейки матки in situ, поверхностная переходно-клеточная карцинома мочевого пузыря или протоковая карцинома in situ молочной железы после полной резекции
  5. Любое противопоказание или известная аллергия или гиперчувствительность к любому исследуемому препарату.
  6. Сопутствующая терапия любыми противоопухолевыми средствами, иммунодепрессантами, другими исследуемыми противоопухолевыми препаратами. Разрешены низкие дозы кортикостероидов для лечения заболеваний, не связанных с раком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пиксантрон + Ритуксимаб
Пиксантрон и Ритуксимаб
Лекарство: Пиксантрон + Ритуксимаб
Пиксантрон + ритуксимаб: ритуксимаб 375 мг/м2 в/в в 1-й день и пиксантрон 50 мг/м2 (эквивалентно 85 мг/м2 пиксантрона дималеата) внутривенно в 1, 8 и 15 дни. Режим дается 28-дневными циклами. Можно проводить до 6 циклов.
ACTIVE_COMPARATOR: Гемцитабин + Ритуксимаб
Гемцитабин и Ритуксимаб
Лекарство: Гемцитабин + Ритуксимаб
Гемцитабин + ритуксимаб: ритуксимаб 375 мг/м2 в/в в 1-й день и гемцитабин 1000 мг/м2 в/в в 1-й, 8-й и 15-й дни. Режим дается 28-дневными циклами. Можно проводить до 6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (в зависимости от того, что будет сообщено раньше) (до 100 недель)
ВБП определяется как время рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше).
С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (в зависимости от того, что будет сообщено раньше) (до 100 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти пациента по любой причине (до 100 недель)
Общая выживаемость от рандомизации до смерти по любой причине
С даты рандомизации до даты смерти пациента по любой причине (до 100 недель)
Полная частота ответов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти пациента по любой причине (до 100 недель)
CRR определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (CR) без дополнительной терапии. CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней.
С даты рандомизации до даты смерти пациента по любой причине (до 100 недель)
Общая скорость отклика
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти пациента по любой причине (до 100 недель)
ORR определяется как доля пациентов, достигших CR или PR без дополнительной терапии.
С даты рандомизации до даты смерти пациента по любой причине (до 100 недель)
Количество нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE), связанных с исследуемым препаратом
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти пациента по любой причине (до 100 недель)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), связанными с исследуемым препаратом (пиксантрон или гемцитабин).
С даты рандомизации до даты смерти пациента по любой причине (до 100 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальные профили концентрации пациентов во времени будут сравниваться с существующими данными с использованием моделирования (визуальные прогностические проверки)
Временное ограничение: в течение 1 часа от начала инфузии до 24-48 часов после начала инфузии пиксантрона
Охарактеризовать фармакокинетический профиль пиксантрона при совместном применении с ритуксимабом. Образцы плазмы для фармакокинетического анализа будут собираться относительно дозы пиксантрона D-1 в одном из 6 циклов лечения для каждого участвующего пациента. Цель состоит в том, чтобы зарегистрировать ок. 20 пациентов, активные в 20 центрах — Онкологический центр Beatson West of Scotland, Uni. Больница Краловске Винограды, универ. Больница Градец Кралове Гематоонкология, Больница Нюрнберг, Больница Св. Мариен Хамм, Больница Пуэрта дель Мар, Больница Токуда София, Национальный центр гематологии и трансфузиологии, UMHAT "SV. ИВАН РИЛЬСКИЙ», Многопрофильная больница им. Морица Капоши, Дебреценский университет, Морской госпиталь Польского Красного Креста, Харьковский областной клинический онкологический центр, Национальный институт рака Украины, Черкасский областной онкологический центр, Институт патологии крови и трансфузионной медицины, ун-т. Госпиталь Мартин, Национальный институт онкологии, Uni. Больница с поликлиникой Ф.Д. Рузвельт Банска-Бистрица, универ. Больница Дж.А. Рейман Прешов
в течение 1 часа от начала инфузии до 24-48 часов после начала инфузии пиксантрона
Для создания отдельных вторичных параметров ФК (например, экспозиция, период полураспада и т. д.) с использованием описательной статистики
Временное ограничение: в течение 1 часа от начала инфузии до 24-48 часов после начала инфузии пиксантрона
Охарактеризовать фармакокинетический профиль пиксантрона при совместном применении с ритуксимабом. Образцы плазмы для фармакокинетического анализа будут собираться относительно дозы пиксантрона D-1 в одном из 6 циклов лечения для каждого участвующего пациента. Цель состоит в том, чтобы зарегистрировать ок. 20 пациентов, активные в 20 центрах — Онкологический центр Beatson West of Scotland, Uni. Больница Краловске Винограды, универ. Больница Градец Кралове Гематоонкология, Больница Нюрнберг, Больница Св. Мариен Хамм, Больница Пуэрта дель Мар, Больница Токуда София, Национальный центр гематологии и трансфузиологии, UMHAT "SV. ИВАН РИЛЬСКИЙ», Многопрофильная больница им. Морица Капоши, Дебреценский университет, Морской госпиталь Польского Красного Креста, Харьковский областной клинический онкологический центр, Национальный институт рака Украины, Черкасский областной онкологический центр, Институт патологии крови и трансфузионной медицины, ун-т. Госпиталь Мартин, Национальный институт онкологии, Uni. Больница с поликлиникой Ф.Д. Рузвельт Банска-Бистрица, универ. Больница Дж.А. Рейман Прешов
в течение 1 часа от начала инфузии до 24-48 часов после начала инфузии пиксантрона

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CTI BioPharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Simran B Singh, MS, GWCP, Sr. Director, Clinical Operations

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIX306 (PIX-R Trial)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться