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Confronto di Pixantrone + Rituximab con Gemcitabina + Rituximab in pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo a cellule B o linfoma follicolare di grado 3 che hanno avuto una recidiva dopo la terapia e non sono idonei al trapianto di cellule staminali (PIX-R)

21 ottobre 2021 aggiornato da: CTI BioPharma

Uno studio multicentrico randomizzato che confronta pixantrone + rituximab con gemcitabina + rituximab in pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo a cellule B che hanno avuto una recidiva dopo la terapia con CHOP-R o un regime equivalente e non sono idonei al trapianto di cellule staminali

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Pixantrone + Rituximab rispetto a Gemcitabina + Rituximab in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL) o linfoma follicolare di grado 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei saranno randomizzati al trattamento con pixantrone più rituximab o gemcitabina più rituximab in un massimo di sei cicli di 28 giorni. Nel momento in cui i pazienti sperimentano una malattia progressiva durante il trattamento in studio, il follow-up precoce o il follow-up intermedio, entrano nel periodo di follow-up di sopravvivenza. I pazienti che completano il trattamento in studio o interrompono il trattamento in studio per qualsiasi altro motivo parteciperanno ai periodi di follow-up.

Follow-up precoce: dopo il completamento o l'interruzione del trattamento, il paziente entrerà in un periodo di follow-up di 24 settimane.

Follow-up intermedio: Dopo aver completato il periodo di follow-up anticipato di 24 settimane, il paziente entrerà in un ulteriore periodo di follow-up di 72 settimane.

Follow-up della sopravvivenza: tutti i pazienti saranno monitorati per la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
      • Linz, Austria, 4020
        • Hospital Elisabethinen Linz, Internal Department 1 - Hemato-Oncology
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Hospital, Department of Internal Medicine III
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Saint Luc University Hospital, Department of Hematology
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • General Hospital Delta, Hematology Department
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • General Hospital Turnhout, Hematology Department
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinical Hematology Clinic
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi", Plovdiv, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia", Hematology Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Department of Clinical Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Hematological Diseases, Sofia, Clinical Hematology Clinic
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • MHAT Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove, 4th Department of Internal Medicne, Clinical Hematology
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava, Institute of Clinical Hematology
      • Prague, Cechia, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Department of Clinical Hematology
      • Prague, Cechia, 128 20
        • General University Hospital in Prague, 1st Department of Internal Medicine - Department of Hematology
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Hematology
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • State Budget Healthcare Institution of Sverdlovsk region: Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • Federal State Public Institution: Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko of the Russian Ministry of Defense
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow State Budget Medical Institution: City Clinical Hospital n.a. S.P.Botkin
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 18500
        • State Medical Institution: Republican Hospital named after V.A. Baranov
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • St. Petersburg Clinical Research and Practical Center for Specialized Types of Medical Care
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • State Healthcare Institution: Republican Clinical Oncology Center
  • Francia
      • Amiens, Cedex 1, Francia, 80054
        • Service d'hématologie clinique, Avenue Laennec Salouel
      • Bayonne, Francia, 64190
        • Centre hopitalier de la cote basque
      • Beziers, Francia, 34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Polyclinique de Bordeaux nord Acquitaine
      • Le Mans Cedex 03, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Quentin, Francia
        • Saint Quentin Hospital Center, Department of Oncology-Hematology
      • Strasbourg Cedex, Francia, 97098
        • Hautepierre Hospital, Department of Hematology and Oncology
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Klausmann
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Frankfurt (a.M.), Germania, 65929
        • Klinik für Innere Medizin III
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamm, Germania, 59071
        • St. Marien Hospital Hamm
      • Köln, Germania, 50924
        • Universitätsklinik Köln
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Trier, Germania, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
  • Italia
      • Ancona, Italia, 70126
        • University Hospital "Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"
      • Bologna, Italia, 40138
        • Bologna University Hospital Authority St. Orsola-Malpighi Polyclinic
      • Meldola, Italia, 47014
        • Scientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (I.R.S.T.) S.R.L.
      • Palermo, Italia, 90146
        • "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello" Hospital
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Romagna Local Health Authority (AUSL Romagna) - "Santa Maria delle Croci"
      • Rimini, Italia, 47900
        • Romagna Local Health Authority (AUSL Romagna) - "Infermi" Hospital
      • Siena, Italia, 53100
        • Siena University Hospital Authority Santa Maria alle Scotte Polyclinic
      • Terni, Italia, 5100
        • Santa Maria Hospital
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Polonia
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Marine Hospital of Polish Red Cross, Department of Chemotheraphy
      • Katowice, Polonia, 40-032
        • Silesia Medical University, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Medical Center S.C. , Department of Hematology
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Oncology Center of Lublin Land, Department of Clinical Oncology
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine, Clinic of Hematology
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Wroclaw Medical University, Department and Clinic of Hematology, Blood Neoplasms and Bone Marrow Transplantation
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital, Department of Medical Oncology
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Rapid Diagnosis Polyclinic SA
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute Center for Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital, Hematology Clinic
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • University Hospital with Outpatient Clinic F.D. Roosevelt Banska Bystrica, Department of Hematology
      • Bratislava, Slovacchia, 83310
        • National Cancer Institute, Department of Hematology and Transfusiology
      • Martin, Slovacchia, 3659
        • University Hospital Martin, Department of Hematology and Transfusiology
      • Presov, Slovacchia, 08181
        • J. A. Reiman University Hospital with Polyclinic in Presov
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • A Coruña University Hospital
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall Hebrón
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Iniversitario Puerta del Mar
      • Girona, Spagna, 17007
        • Institut Català de Oncologia (ICO), Hospital Dr Trueta
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Iniversitario La Paz
      • Vitoria, Spagna, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Arizona Oncology Associates
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Highlands Oncology Group
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Department of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Integrated Community Oncology Network-St. Vincent's
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Integrated Community Oncology Network
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle Physician Group
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Foundation Physician Services
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67215
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49450
        • Cancer & Hematology Center of Western Michigan
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Metro Minnesota CCOP-Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Metro Minnesota CCOP-St. Johns
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Metro Minnesota Community Clinical Oncology Program
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota Community Clinical Oncology Program
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Metro Minnesota CCOP-Regions Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, PC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Dover, Ohio, Stati Uniti, 44622
        • Gabrail Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center-Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Toledo Clinical Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Mercy Cancer Center at St. Anne's
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Upstate Oncology Associates
      • Hardeeville, South Carolina, Stati Uniti, 29927
        • South Carolina Cancer Specialists
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Green Bay Oncology
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology-St. Mary's Hospital MC
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • State Institution: Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1097
        • St. Istvan and St. Laszlo Hospital of Budapest
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • University of Debrecen
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Moritz Kaposi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di DLBCL (de novo DLBCL, o trasformato da linfoma indolente) o linfoma follicolare di grado 3 sulla base della biopsia tissutale.
  2. I pazienti con DLBCL de novo devono aver ricevuto 1-3 regimi di trattamento per DLBCL. I pazienti con linfoma follicolare di grado 3 devono aver ricevuto 1-3 regimi di trattamento per il linfoma follicolare (qualsiasi grado). I pazienti con DLBCL trasformato da linfoma indolente devono aver ricevuto almeno 1-4 regimi di trattamento per NHL.
  3. Ricevuto rituximab contenente una terapia multiagente per il trattamento del NHL.
  4. Non idoneo per chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali.
  5. I pazienti con DLBCL trasformato da linfoma indolente devono aver avuto una risposta completa o parziale a una terapia per NHL della durata di almeno 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. DLBCL primario refrattario de novo o linfoma follicolare primario refrattario di grado 3, definito come progressione documentata entro 12 settimane dall'ultimo ciclo del regime multiagente di prima linea.
  2. Trattamento precedente con dose cumulativa di doxorubicina o equivalente superiore a 450 mg/m2
  3. Qualsiasi terapia sperimentale ≤ 28 giorni prima della randomizzazione
  4. Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione dei seguenti: carcinoma cutaneo basocellulare/squamocellulare trattato in modo curativo, carcinoma in situ della cervice, carcinoma superficiale della vescica a cellule transizionali o carcinoma duttale in situ della mammella dopo resezione completa
  5. Qualsiasi controindicazione o allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio
  6. Terapia concomitante con qualsiasi agente antitumorale, agenti immunosoppressori, altre terapie antitumorali sperimentali. Sono consentiti corticosteroidi a basso dosaggio per il trattamento di malattie non correlate al cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pixantrone + Rituximab
Pixantrone e Rituximab
Droga: Pixantrone + Rituximab
Pixantrone + Rituximab: Rituximab 375 mg/m2 EV il giorno 1 e pixantrone 50 mg/m2 (equivalente a 85 mg/m2 di pixantrone dimaleato) EV nei giorni 1, 8 e 15. Il regime viene somministrato in cicli di 28 giorni. Possono essere somministrati fino a 6 cicli.
ACTIVE_COMPARATORE: Gemcitabina + Rituximab
Gemcitabina e Rituximab
Droga: Gemcitabina + Rituximab
Gemcitabina + Rituximab: Rituximab 375 mg/m2 EV il giorno 1 e gemcitabina 1000 mg/m2 EV nei giorni 1, 8 e 15. Il regime viene somministrato in cicli di 28 giorni. Possono essere somministrati fino a 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa (a seconda di quale sia stata segnalata per prima) (fino a 100 settimane)
La PFS è definita come il tempo di randomizzazione alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa (qualunque si verifichi prima)
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa (a seconda di quale sia stata segnalata per prima) (fino a 100 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte del paziente per qualsiasi causa (fino a 100 settimane)
La sopravvivenza globale va dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Dalla data di randomizzazione alla data di morte del paziente per qualsiasi causa (fino a 100 settimane)
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte del paziente per qualsiasi causa (fino a 100 settimane)
La CRR è definita come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) senza terapia aggiuntiva. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte del paziente per qualsiasi causa (fino a 100 settimane)
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte del paziente per qualsiasi causa (fino a 100 settimane)
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che ottengono una CR o una PR senza terapia aggiuntiva.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte del paziente per qualsiasi causa (fino a 100 settimane)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte del paziente per qualsiasi causa (fino a 100 settimane)
Il numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati al farmaco in studio (pixantrone o gemcitabina)
Dalla data di randomizzazione alla data di morte del paziente per qualsiasi causa (fino a 100 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I profili concentrazione-tempo individuali dei pazienti saranno confrontati con i dati esistenti utilizzando simulazioni (controlli predittivi visivi)
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione a 24-48 ore dopo l'inizio dell'infusione di pixantrone
Caratterizzare il profilo PK di pixantrone quando co-somministrato con rituximab. Saranno raccolti campioni di plasma per l'analisi farmacocinetica relativi alla dose D-1 di pixantrone in uno dei 6 cicli di trattamento per ciascun paziente partecipante. L'obiettivo è iscrivere ca. 20 pazienti, attivi in ​​20 siti- Beatson West of Scotland Cancer Center, Uni. Ospedale Kralovske Vinohrady, Uni. Hospital Hradec Kralove Hematooncology, Hospital Nuernberg, St. Marien Hospital Hamm, Puerta del Mar Hospital, Tokuda Hospital Sofia, National Center of Hematology & Transfusiology, UMHAT "SV. IVAN RILSKI", Moritz Kaposi General Hospital, Uni. of Debrecen, Polish Red Cross Marine Hospital, Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, National Inst. of Cancer Ukraine, Cherkasy Regional Oncology Center, Inst. of Blood Pathology & Transfusion Medicine, Uni. Ospedale Martin, Istituto Nazionale di Oncologia, Uni. Ospedale con Ambulatorio F.D. Roosevelt Banska Bistrica, Uni. Ospedale J.A. Reiman Presov
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione a 24-48 ore dopo l'inizio dell'infusione di pixantrone
Per generare singoli parametri farmacocinetici secondari (ad es. esposizione, emivita ecc.) utilizzando statistiche descrittive
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione a 24-48 ore dopo l'inizio dell'infusione di pixantrone
Caratterizzare il profilo PK di pixantrone quando co-somministrato con rituximab. Saranno raccolti campioni di plasma per l'analisi farmacocinetica relativi alla dose D-1 di pixantrone in uno dei 6 cicli di trattamento per ciascun paziente partecipante. L'obiettivo è iscrivere ca. 20 pazienti, attivi in ​​20 siti- Beatson West of Scotland Cancer Center, Uni. Ospedale Kralovske Vinohrady, Uni. Hospital Hradec Kralove Hematooncology, Hospital Nuernberg, St. Marien Hospital Hamm, Puerta del Mar Hospital, Tokuda Hospital Sofia, National Center of Hematology & Transfusiology, UMHAT "SV. IVAN RILSKI", Moritz Kaposi General Hospital, Uni. of Debrecen, Polish Red Cross Marine Hospital, Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, National Inst. of Cancer Ukraine, Cherkasy Regional Oncology Center, Inst. of Blood Pathology & Transfusion Medicine, Uni. Ospedale Martin, Istituto Nazionale di Oncologia, Uni. Ospedale con Ambulatorio F.D. Roosevelt Banska Bistrica, Uni. Ospedale J.A. Reiman Presov
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione a 24-48 ore dopo l'inizio dell'infusione di pixantrone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CTI BioPharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Simran B Singh, MS, GWCP, Sr. Director, Clinical Operations

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIX306 (PIX-R Trial)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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