Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Pixantronu + rituximabu s gemcitabinem + rituximabem u pacientů s agresivním B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem nebo folikulárním lymfomem 3. stupně, kteří po terapii recidivovali a nejsou vhodní pro transplantaci kmenových buněk (PIX-R)

21. října 2021 aktualizováno: CTI BioPharma

Randomizovaná multicentrická studie porovnávající pixantron + rituximab s gemcitabinem + rituximab u pacientů s agresivním B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem, kteří po léčbě CHOP-R nebo ekvivalentním režimem relapsovali a nejsou způsobilí pro transplantaci kmenových buněk

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost kombinace Pixantrone + Rituximab ve srovnání s Gemcitabin + Rituximab u pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) nebo folikulárním lymfomem 3. stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti budou randomizováni k léčbě pixantronem plus rituximabem nebo gemcitabinem plus rituximabem až v šesti 28denních cyklech. V době, kdy pacienti pociťují progresivní onemocnění během studijní léčby, časného sledování nebo středního sledování, vstupují do období sledování přežití. Pacienti, kteří dokončí studijní léčbu nebo přeruší studijní léčbu z jakéhokoli jiného důvodu, se budou účastnit období sledování.

Časné sledování: Po dokončení nebo přerušení léčby pacient vstoupí do 24týdenního období sledování.

Průběžné sledování: Po dokončení 24týdenního období časného sledování pacient vstoupí do dalšího 72týdenního období sledování.

Sledování přežití: Všichni pacienti budou sledováni z hlediska přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Saint Luc University Hospital, Department of Hematology
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • General Hospital Delta, Hematology Department
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • General Hospital Turnhout, Hematology Department
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinical Hematology Clinic
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi", Plovdiv, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia", Hematology Clinic
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Department of Clinical Hematology
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Hematological Diseases, Sofia, Clinical Hematology Clinic
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • MHAT Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Hematology
  • Francie
      • Amiens, Cedex 1, Francie, 80054
        • Service d'hématologie clinique, Avenue Laennec Salouel
      • Bayonne, Francie, 64190
        • Centre hopitalier de la cote basque
      • Beziers, Francie, 34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Bordeaux, Francie, 33077
        • Polyclinique de Bordeaux nord Acquitaine
      • Le Mans Cedex 03, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Quentin, Francie
        • Saint Quentin Hospital Center, Department of Oncology-Hematology
      • Strasbourg Cedex, Francie, 97098
        • Hautepierre Hospital, Department of Hematology and Oncology
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 70126
        • University Hospital "Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Bologna University Hospital Authority St. Orsola-Malpighi Polyclinic
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Scientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (I.R.S.T.) S.R.L.
      • Palermo, Itálie, 90146
        • "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello" Hospital
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Romagna Local Health Authority (AUSL Romagna) - "Santa Maria delle Croci"
      • Rimini, Itálie, 47900
        • Romagna Local Health Authority (AUSL Romagna) - "Infermi" Hospital
      • Siena, Itálie, 53100
        • Siena University Hospital Authority Santa Maria alle Scotte Polyclinic
      • Terni, Itálie, 5100
        • Santa Maria Hospital
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1097
        • St. Istvan and St. Laszlo Hospital of Budapest
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • University of Debrecen
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Moritz Kaposi General Hospital
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Klausmann
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Frankfurt (a.M.), Německo, 65929
        • Klinik für Innere Medizin III
      • Halle (Saale), Německo, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamm, Německo, 59071
        • St. Marien Hospital Hamm
      • Köln, Německo, 50924
        • Universitätsklinik Köln
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Trier, Německo, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
  • Polsko
      • Chorzów, Polsko, 41-500
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Marine Hospital of Polish Red Cross, Department of Chemotheraphy
      • Katowice, Polsko, 40-032
        • Silesia Medical University, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Malopolskie Medical Center S.C. , Department of Hematology
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Oncology Center of Lublin Land, Department of Clinical Oncology
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine, Clinic of Hematology
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Wroclaw Medical University, Department and Clinic of Hematology, Blood Neoplasms and Bone Marrow Transplantation
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Hospital Elisabethinen Linz, Internal Department 1 - Hemato-Oncology
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Hanusch Hospital, Department of Internal Medicine III
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • Rapid Diagnosis Polyclinic SA
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Fundeni Clinical Institute Center for Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital, Hematology Clinic
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • State Budget Healthcare Institution of Sverdlovsk region: Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • Federal State Public Institution: Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko of the Russian Ministry of Defense
      • Moscow, Ruská Federace
        • Moscow State Budget Medical Institution: City Clinical Hospital n.a. S.P.Botkin
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 18500
        • State Medical Institution: Republican Hospital named after V.A. Baranov
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • St. Petersburg Clinical Research and Practical Center for Specialized Types of Medical Care
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • State Healthcare Institution: Republican Clinical Oncology Center
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • University Hospital with Outpatient Clinic F.D. Roosevelt Banska Bystrica, Department of Hematology
      • Bratislava, Slovensko, 83310
        • National Cancer Institute, Department of Hematology and Transfusiology
      • Martin, Slovensko, 3659
        • University Hospital Martin, Department of Hematology and Transfusiology
      • Presov, Slovensko, 08181
        • J. A. Reiman University Hospital with Polyclinic in Presov
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital, Department of Medical Oncology
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Arizona Oncology Associates
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Highlands Oncology Group
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Department of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Integrated Community Oncology Network-St. Vincent's
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Integrated Community Oncology Network
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle Physician Group
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Foundation Physician Services
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67215
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49450
        • Cancer & Hematology Center of Western Michigan
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Metro Minnesota CCOP-Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Metro Minnesota CCOP-St. Johns
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Metro Minnesota Community Clinical Oncology Program
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota Community Clinical Oncology Program
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Metro Minnesota CCOP-Regions Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, PC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Dover, Ohio, Spojené státy, 44622
        • Gabrail Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center-Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Toledo Clinical Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Cancer Center at St. Anne's
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Upstate Oncology Associates
      • Hardeeville, South Carolina, Spojené státy, 29927
        • South Carolina Cancer Specialists
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Green Bay Oncology
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology-St. Mary's Hospital MC
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • State Institution: Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove, 4th Department of Internal Medicne, Clinical Hematology
      • Ostrava, Česko, 70852
        • University Hospital Ostrava, Institute of Clinical Hematology
      • Prague, Česko, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Department of Clinical Hematology
      • Prague, Česko, 128 20
        • General University Hospital in Prague, 1st Department of Internal Medicine - Department of Hematology
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • A Coruña University Hospital
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall Hebrón
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Iniversitario Puerta del Mar
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Institut Català de Oncologia (ICO), Hospital Dr Trueta
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Iniversitario La Paz
      • Vitoria, Španělsko, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika DLBCL (de novo DLBCL, neboli transformovaný z indolentního lymfomu) nebo folikulárního lymfomu 3. stupně na základě tkáňové biopsie.
  2. Pacienti s de novo DLBCL musí podstoupit 1-3 léčebné režimy pro DLBCL. Pacienti s folikulárním lymfomem 3. stupně musí podstoupit 1–3 léčebné režimy pro folikulární lymfom (jakéhokoli stupně). Pacienti s DLBCL transformovanými z indolentního lymfomu musí podstoupit alespoň 1-4 léčebné režimy pro NHL.
  3. Přijatý rituximab obsahující multiagensovou terapii pro léčbu NHL.
  4. Nevhodné pro vysokodávkovou chemoterapii a transplantaci kmenových buněk.
  5. Pacienti s DLBCL transformovanými z indolentního lymfomu museli mít úplnou nebo částečnou odpověď na terapii NHL trvající alespoň 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Primárně refrakterní de novo DLBCL nebo primární refrakterní folikulární lymfom 3. stupně, definovaný jako dokumentovaná progrese během 12 týdnů od posledního cyklu multiagens režimu první linie.
  2. Předchozí léčba kumulativní dávkou doxorubicinu nebo ekvivalentu přesahující 450 mg/m2
  3. Jakákoli experimentální terapie ≤ 28 dní před randomizací
  4. Jiná malignita za posledních 5 let s výjimkou: kurativního léčení bazocelulárního/skvamocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ, superficiálního karcinomu měchýře z přechodných buněk nebo in situ duktálního karcinomu prsu po kompletní resekci
  5. Jakákoli kontraindikace nebo známá alergie nebo přecitlivělost na jakékoli studované léky
  6. Souběžná léčba jakýmikoli protirakovinnými látkami, imunosupresivními látkami, jinými výzkumnými protirakovinnými terapiemi. Nízké dávky kortikosteroidů pro léčbu nemocí nesouvisejících s rakovinou jsou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pixantron + Rituximab
Pixantron a Rituximab
Lék: Pixantron + Rituximab
Pixantron + Rituximab: Rituximab 375 mg/m2 IV 1. den a pixantron 50 mg/m2 (ekvivalent 85 mg/m2 pixantron dimaleátu) IV 1., 8. a 15. den. Režim je podáván ve 28denních cyklech. Lze podat až 6 cyklů.
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin + rituximab
Gemcitabin a Rituximab
Lék: Gemcitabin + rituximab
Gemcitabin + Rituximab: Rituximab 375 mg/m2 IV v den 1 a gemcitabin 1000 mg/m2 IV ve dnech 1, 8 a 15. Režim je podáván ve 28denních cyklech. Lze podat až 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, která je nahlášena jako první) (až 100 týdnů)
PFS je definován jako čas randomizace k datu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve)
Od data randomizace do data progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, která je nahlášena jako první) (až 100 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí pacienta z jakékoli příčiny (až 100 týdnů)
Celkové přežití je od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
Od data randomizace do data úmrtí pacienta z jakékoli příčiny (až 100 týdnů)
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí pacienta z jakékoli příčiny (až 100 týdnů)
CRR je definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) bez další terapie. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí.
Od data randomizace do data úmrtí pacienta z jakékoli příčiny (až 100 týdnů)
Celková míra odezvy
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí pacienta z jakékoli příčiny (až 100 týdnů)
ORR je definován jako podíl pacientů, kteří dosáhnou CR nebo PR bez další terapie.
Od data randomizace do data úmrtí pacienta z jakékoli příčiny (až 100 týdnů)
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) souvisejících se studovaným lékem
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí pacienta z jakékoli příčiny (až 100 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) souvisejícími se studovaným lékem (pixantronem nebo gemcitabinem)
Od data randomizace do data úmrtí pacienta z jakékoli příčiny (až 100 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální koncentrační-časové profily pacientů budou porovnány se stávajícími daty pomocí simulací (vizuální prediktivní kontroly)
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení infuze do 24-48 hodin po zahájení infuze pixantronu
Charakterizovat PK profil pixantronu při současném podávání s rituximabem. Vzorky plazmy pro PK analýzu budou odebírány vzhledem k dávce D-1 pixantronu v jednom ze 6 léčebných cyklů pro každého zúčastněného pacienta. Cílem je zapsat cca. 20 pacientů, aktivních na 20 místech – Beatson West of Scotland Cancer Center, Uni. Nemocnice Královské Vinohrady, Uni. Nemocnice Hradec Králové Hematoonkologie, Nemocnice Norimberk, Nemocnice St. Marien Hamm, Nemocnice Puerta del Mar, Nemocnice Tokuda Sofia, Národní centrum hematologie a transfuziologie, UMHAT "SV. IVAN RILSKI", Moritz Kaposi General Hospital, Uni. of Debrecen, Polská námořní nemocnice Červeného kříže, Charkovské regionální klinické onkologické centrum, Národní ústav pro rakovinu Ukrajiny, Cherkasy Regional Oncology Center, Ústav krevní patologie a transfuzní medicíny, Uni. Nemocnice Martin, Národní onkologický ústav, Uni. Nemocnice s poliklinikou F.D. Roosevelt Banská Bystrica, Uni. Nemocnice J.A. Reiman Prešov
do 1 hodiny od zahájení infuze do 24-48 hodin po zahájení infuze pixantronu
Generování jednotlivých sekundárních parametrů PK (např. expozice, poločas atd.) pomocí popisné statistiky
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení infuze do 24-48 hodin po zahájení infuze pixantronu
Charakterizovat PK profil pixantronu při současném podávání s rituximabem. Vzorky plazmy pro PK analýzu budou odebírány vzhledem k dávce D-1 pixantronu v jednom ze 6 léčebných cyklů pro každého zúčastněného pacienta. Cílem je zapsat cca. 20 pacientů, aktivních na 20 místech – Beatson West of Scotland Cancer Center, Uni. Nemocnice Královské Vinohrady, Uni. Nemocnice Hradec Králové Hematoonkologie, Nemocnice Norimberk, Nemocnice St. Marien Hamm, Nemocnice Puerta del Mar, Nemocnice Tokuda Sofia, Národní centrum hematologie a transfuziologie, UMHAT "SV. IVAN RILSKI", Moritz Kaposi General Hospital, Uni. of Debrecen, Polská námořní nemocnice Červeného kříže, Charkovské regionální klinické onkologické centrum, Národní ústav pro rakovinu Ukrajiny, Cherkasy Regional Oncology Center, Ústav krevní patologie a transfuzní medicíny, Uni. Nemocnice Martin, Národní onkologický ústav, Uni. Nemocnice s poliklinikou F.D. Roosevelt Banská Bystrica, Uni. Nemocnice J.A. Reiman Prešov
do 1 hodiny od zahájení infuze do 24-48 hodin po zahájení infuze pixantronu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CTI BioPharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Simran B Singh, MS, GWCP, Sr. Director, Clinical Operations

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

23. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIX306 (PIX-R Trial)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Klinické studie na Pixantron + Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit