益生菌对减少退伍军人感染的影响:IMPROVE 研究
研究概览
详细说明
减少由金黄色葡萄球菌引起的感染至关重要。 一些关键身体部位(例如鼻子和胃肠道)的定植是感染 2,3 的先决条件这一知识为治疗干预提供了机会。 30% 的人口有金黄色葡萄球菌的鼻定植。 在过去的几年中,已经研究了莫匹罗星外用软膏等去定植剂和多西环素和利福平等口服抗生素在减少定植方面的效用。 然而,这些选择有局限性,因为再定植很常见,这些干预措施对多个定植点的影响尚未评估,并且对其中任何一种,尤其是口服抗生素的耐药性经常发展。 金黄色葡萄球菌的耐药性已被指定为公共卫生危机。 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 现在占所有金黄色葡萄球菌感染的 60%。 作为金黄色葡萄球菌耐药性日益严重的危机的一个例子,应该指出的是,MRSA 感染人数从 1993 年的 2000 人上升到 2005 年的 368,000 人。 与对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌感染相比,MRSA 感染对人群造成的健康和经济负担甚至更大。 4-8 VA 卫生系统中的金黄色葡萄球菌和 MRSA 感染趋势反映了国家趋势5,并且与退伍军人中相当大的发病率和死亡率有关。 减少金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌定植且没有促进抗生素耐药性风险的治疗可能代表去定植治疗的突破。 益生菌可能是一种这样的治疗选择。
益生菌是一种可在柜台购买的活微生物,广泛用作膳食补充剂或营养食品,代表了一种低成本、耐受性良好、安全、非抗生素的策略,可能具有去定植的功效,而不会伴随产生抗菌素耐药性的风险.9 某些益生菌,包括鼠李糖乳杆菌 HN001,已证明具有刺激全身免疫功能的能力,可能增强机体根除胃肠道和远离胃肠道部位(如鼻子)的金黄色葡萄球菌的能力。 10,11这项研究的长期目标是确定和测试新的干预措施,以减少由耐药细菌引起的感染。 研究人员提议在退伍军人中进行一项 II 期随机、双盲、安慰剂对照临床试验,以评估口服益生菌鼠李糖乳杆菌 HN001 减少金黄色葡萄球菌定植的功效。 这项研究将产生具有广泛相关性和可移植性的数据、方法和工具,并有可能减少与医疗保健相关的感染。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 包括 MRSA 在内的金黄色葡萄球菌在鼻腔或胃肠道定殖
- 年满 18 岁
- 可以口服药物
- 能够提供知情同意
排除标准:
不受控制的精神疾病
- 关于 MRSA 的去定植方案(例如莫匹罗星、茶树油)
- 目前参与另一项研究性试验
- 怀孕
- 持续性腹泻(至少 2 天每天 > 3 次稀便)
- 活动性金黄色葡萄球菌或 MRSA 感染
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:第 1 支臂:益生菌
受试者将获得 1x10^10 菌落形成单位的益生菌鼠李糖乳杆菌 HN001 胶囊制剂,每天服用一次,持续 4 周
|
受试者将服用益生菌鼠李糖乳杆菌 HN001 的药丸,每天服用一次,剂量为 1 x 10^10 个生物体
|
|
安慰剂比较:第 2 组:安慰剂
将给予与活性产品相同的安慰剂
|
将给予与活性产品相同的安慰剂
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与安慰剂相比,口服鼠李糖乳杆菌 HN001 疗法对金黄色葡萄球菌胃肠道和胃肠道外定植的影响。
大体时间:4周
|
最终结果中的参与者可能在 GI 和 Extra-GI 站点都被定植,因此结果单元格的总数可能大于分析的参与者总数。
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与安慰剂相比,口服鼠李糖乳杆菌 HN001 疗法对多形核 (PMN) 细胞和单核细胞吞噬功能的影响
大体时间:4周
|
该结果是在试验开始和结束时采集的血样中吞噬大肠杆菌的粒细胞百分比的平均差异。
基线时吞噬大肠杆菌的粒细胞百分比减去试验结束时吞噬大肠杆菌的粒细胞百分比。
计算并报告每个研究组的平均误差和标准误差。
这个结果
|
4周
|
|
与安慰剂相比,口服鼠李糖乳杆菌 HN001 疗法对多形核 (PMN) 细胞和单核细胞吞噬功能的影响
大体时间:4周
|
该结果是在试验开始和结束时采集的血样中吞噬大肠杆菌的单核细胞百分比的平均差异。
基线时吞噬大肠杆菌的单核细胞百分比减去试验结束时吞噬大肠杆菌的单核细胞百分比。
计算并报告每个研究组的平均误差和标准误差。
|
4周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nasia Safdar, MD PhD、William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
出版物和有用的链接
一般刊物
- Eggers S, Barker AK, Valentine S, Hess T, Duster M, Safdar N. Effect of Lactobacillus rhamnosus HN001 on carriage of Staphylococcus aureus: results of the impact of probiotics for reducing infections in veterans (IMPROVE) study. BMC Infect Dis. 2018 Mar 14;18(1):129. doi: 10.1186/s12879-018-3028-6.
- Eggers S, Barker A, Valentine S, Hess T, Duster M, Safdar N. Impact of Probiotics for Reducing Infections in Veterans (IMPROVE): Study protocol for a double-blind, randomized controlled trial to reduce carriage of Staphylococcus aureus. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:39-45. doi: 10.1016/j.cct.2016.11.004. Epub 2016 Nov 9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.