Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av probiotika för att minska infektioner hos veteraner: IMPROVE-studien

1 november 2017 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Effekten av PRObiotika för att minska infektioner hos veteraner: IMPROVE-studien

Utredarna har två hypoteser: (1) Probiotikan L. rhamnosus HN001, jämfört med placebo, kommer att minska S. aureus nasal kolonisering när den tas i fyra veckor. (2) Den probiotiska L. rhamnosus HN001, jämfört med placebo, kommer att minska S. aureus gastrointestinal kolonisering när den tas i fyra veckor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det är viktigt att minska infektioner orsakade av S. aureus. Vetskapen om att kolonisering på några få viktiga kroppsställen såsom näsan och mag-tarmkanalen är en förutsättning för infektion2 ,3 erbjuder en möjlighet till terapeutisk intervention. Trettio procent av befolkningen har nasal kolonisering med S. aureus. Under de senaste åren har avkoloniseringsmedel såsom mupirocin topisk salva och orala antibiotika såsom doxycyklin och rifampin studerats för deras användbarhet för att minska kolonisering. Dessa alternativ har dock begränsningar genom att rekolonisering är vanligt, effekten av dessa ingrepp på flera koloniseringsställen har inte utvärderats och resistens utvecklas ofta mot någon av dessa, särskilt de orala antibiotika. Resistens i S. aureus har betecknats som en folkhälsokris. Meticillinresistent S. aureus (MRSA) står nu för 60 % av alla S. aureus-infektioner. Som ett exempel på den växande krisen i S. aureus-resistens bör det noteras att antalet MRSA-infektioner steg från 2000 1993 till 368 000 2005. MRSA-infektioner utgör en ännu större hälso- och ekonomisk börda för befolkningen än de som orsakas av meticillinkänsliga S. aureus.4-8 S. aureus- och MRSA-infektionstrender i VA-hälsosystemet speglar nationella trender5 och är förknippade med betydande sjuklighet och dödlighet hos veteraner. En behandling som minskar S. aureus och MRSA-kolonisering, utan risk för att främja antibiotikaresistens, skulle kunna utgöra ett genombrott inom avkoloniseringsterapi. Probiotika kan vara ett sådant behandlingsalternativ.

Probiotika är levande mikroorganismer som är tillgängliga över disk, ofta används som kosttillskott eller näringslivsmedel och representerar en billig, väl tolererad, säker, icke-antibiotikabaserad strategi som kan ha effekt för avkolonisering utan åtföljande risker för att främja antimikrobiell resistens. .9 Vissa probiotika, inklusive Lactobacillus rhamnosus HN001, har visat förmåga att stimulera systemiska immunfunktioner, vilket möjligen förbättrar kroppens förmåga att utrota S. aureus i mag-tarmkanalen och på platser långt från mag-tarmkanalen, såsom näsan.10 ,11 siktmålet med denna forskning är att identifiera och testa nya ingrepp för att minska infektioner orsakade av resistenta bakterier. Utredarna föreslår en fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning i veteraner för att utvärdera effekten av en oral probiotika, Lactobacillus rhamnosus HN001, för att minska S. aureus-kolonisering. Denna studie kommer att producera data, metoder och verktyg som har utbredd relevans och portabilitet, med potential att minska vårdrelaterade infektioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Koloniserad vid nasal eller gastrointestinal källa av S. aureus inklusive MRSA
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Kan ta orala mediciner
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Okontrollerad psykiatrisk sjukdom

  • På ett avkoloniseringsprotokoll för MRSA (t.ex. mupirocin, tea tree oil)
  • Aktuell inblandning i en annan utredningsrättegång
  • Graviditet
  • Ihållande diarré (> 3 lös avföring per dag i minst 2 dagar)
  • Aktiv infektion med S.aureus eller MRSA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Probiotika
försökspersonerna kommer att ges en kapselformulering av en 1x10^10 kolonibildande enheter av probiotisk L. rhamnosus HN001 som ska tas en gång om dagen, i 4 veckor
Försökspersonerna kommer att ges en pillerformulering av en probiotisk L. rhamnosus HN001 som ska tas en gång om dagen, i en dos av 1 x 10^10 organismer
Placebo-jämförare: Arm 2: Placebo
Placebo som är identisk med den aktiva produkten kommer att ges
Placebo som är identisk med den aktiva produkten kommer att ges

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral L. Rhamnosus HN001 terapi jämfört med placebo på gastrointestinal och extragastrointestinal kolonisering av S. Aureus.
Tidsram: 4 veckor
Deltagare i det slutliga resultatet kan koloniseras på både GI- och Extra-GI-platser, så det totala antalet från utfallscellerna kan vara större än det totala antalet analyserade deltagare.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral L. Rhamnosus HN001 terapi jämfört med placebo på fagocytisk funktion av polymorfonukleära (PMN) och monocytceller
Tidsram: 4 veckor
Detta utfall är medelskillnaden i procent av granulocyter som fagocyterade E. coli, från blodprover tagna i början och slutet av försöket. Procent av granulocyter som fagocyterar E. coli vid baslinjen subtraheras med procent av granulocyter som fagocyterar E. coli i slutet av försöket. Medelvärdet och standardfelet beräknas och rapporteras för varje studiearm. Detta resultat
4 veckor
Oral L. Rhamnosus HN001 terapi jämfört med placebo på fagocytisk funktion av polymorfonukleära (PMN) och monocytceller
Tidsram: 4 veckor
Detta utfall är medelskillnaden i procent av monocyter som fagocyterade E. coli, från blodprover tagna i början och slutet av försöket. Procent av monocyter som fagocyterar E. coli vid baslinjen subtraheras med procent av monocyter som fagocyterar E. coli i slutet av försöket. Medelvärdet och standardfelet beräknas och rapporteras för varje studiearm.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN-010-10S
  • OMB 4040-0001 (Annan identifierare: University of Wisconsin, Madison)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera