- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01321606
Effekten av probiotika för att minska infektioner hos veteraner: IMPROVE-studien
Effekten av PRObiotika för att minska infektioner hos veteraner: IMPROVE-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är viktigt att minska infektioner orsakade av S. aureus. Vetskapen om att kolonisering på några få viktiga kroppsställen såsom näsan och mag-tarmkanalen är en förutsättning för infektion2 ,3 erbjuder en möjlighet till terapeutisk intervention. Trettio procent av befolkningen har nasal kolonisering med S. aureus. Under de senaste åren har avkoloniseringsmedel såsom mupirocin topisk salva och orala antibiotika såsom doxycyklin och rifampin studerats för deras användbarhet för att minska kolonisering. Dessa alternativ har dock begränsningar genom att rekolonisering är vanligt, effekten av dessa ingrepp på flera koloniseringsställen har inte utvärderats och resistens utvecklas ofta mot någon av dessa, särskilt de orala antibiotika. Resistens i S. aureus har betecknats som en folkhälsokris. Meticillinresistent S. aureus (MRSA) står nu för 60 % av alla S. aureus-infektioner. Som ett exempel på den växande krisen i S. aureus-resistens bör det noteras att antalet MRSA-infektioner steg från 2000 1993 till 368 000 2005. MRSA-infektioner utgör en ännu större hälso- och ekonomisk börda för befolkningen än de som orsakas av meticillinkänsliga S. aureus.4-8 S. aureus- och MRSA-infektionstrender i VA-hälsosystemet speglar nationella trender5 och är förknippade med betydande sjuklighet och dödlighet hos veteraner. En behandling som minskar S. aureus och MRSA-kolonisering, utan risk för att främja antibiotikaresistens, skulle kunna utgöra ett genombrott inom avkoloniseringsterapi. Probiotika kan vara ett sådant behandlingsalternativ.
Probiotika är levande mikroorganismer som är tillgängliga över disk, ofta används som kosttillskott eller näringslivsmedel och representerar en billig, väl tolererad, säker, icke-antibiotikabaserad strategi som kan ha effekt för avkolonisering utan åtföljande risker för att främja antimikrobiell resistens. .9 Vissa probiotika, inklusive Lactobacillus rhamnosus HN001, har visat förmåga att stimulera systemiska immunfunktioner, vilket möjligen förbättrar kroppens förmåga att utrota S. aureus i mag-tarmkanalen och på platser långt från mag-tarmkanalen, såsom näsan.10 ,11 siktmålet med denna forskning är att identifiera och testa nya ingrepp för att minska infektioner orsakade av resistenta bakterier. Utredarna föreslår en fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning i veteraner för att utvärdera effekten av en oral probiotika, Lactobacillus rhamnosus HN001, för att minska S. aureus-kolonisering. Denna studie kommer att producera data, metoder och verktyg som har utbredd relevans och portabilitet, med potential att minska vårdrelaterade infektioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Koloniserad vid nasal eller gastrointestinal källa av S. aureus inklusive MRSA
- Ålder 18 år eller äldre
- Kan ta orala mediciner
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Okontrollerad psykiatrisk sjukdom
- På ett avkoloniseringsprotokoll för MRSA (t.ex. mupirocin, tea tree oil)
- Aktuell inblandning i en annan utredningsrättegång
- Graviditet
- Ihållande diarré (> 3 lös avföring per dag i minst 2 dagar)
- Aktiv infektion med S.aureus eller MRSA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Probiotika
försökspersonerna kommer att ges en kapselformulering av en 1x10^10 kolonibildande enheter av probiotisk L. rhamnosus HN001 som ska tas en gång om dagen, i 4 veckor
|
Försökspersonerna kommer att ges en pillerformulering av en probiotisk L. rhamnosus HN001 som ska tas en gång om dagen, i en dos av 1 x 10^10 organismer
|
|
Placebo-jämförare: Arm 2: Placebo
Placebo som är identisk med den aktiva produkten kommer att ges
|
Placebo som är identisk med den aktiva produkten kommer att ges
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral L. Rhamnosus HN001 terapi jämfört med placebo på gastrointestinal och extragastrointestinal kolonisering av S. Aureus.
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagare i det slutliga resultatet kan koloniseras på både GI- och Extra-GI-platser, så det totala antalet från utfallscellerna kan vara större än det totala antalet analyserade deltagare.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral L. Rhamnosus HN001 terapi jämfört med placebo på fagocytisk funktion av polymorfonukleära (PMN) och monocytceller
Tidsram: 4 veckor
|
Detta utfall är medelskillnaden i procent av granulocyter som fagocyterade E. coli, från blodprover tagna i början och slutet av försöket.
Procent av granulocyter som fagocyterar E. coli vid baslinjen subtraheras med procent av granulocyter som fagocyterar E. coli i slutet av försöket.
Medelvärdet och standardfelet beräknas och rapporteras för varje studiearm.
Detta resultat
|
4 veckor
|
|
Oral L. Rhamnosus HN001 terapi jämfört med placebo på fagocytisk funktion av polymorfonukleära (PMN) och monocytceller
Tidsram: 4 veckor
|
Detta utfall är medelskillnaden i procent av monocyter som fagocyterade E. coli, från blodprover tagna i början och slutet av försöket.
Procent av monocyter som fagocyterar E. coli vid baslinjen subtraheras med procent av monocyter som fagocyterar E. coli i slutet av försöket.
Medelvärdet och standardfelet beräknas och rapporteras för varje studiearm.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Eggers S, Barker AK, Valentine S, Hess T, Duster M, Safdar N. Effect of Lactobacillus rhamnosus HN001 on carriage of Staphylococcus aureus: results of the impact of probiotics for reducing infections in veterans (IMPROVE) study. BMC Infect Dis. 2018 Mar 14;18(1):129. doi: 10.1186/s12879-018-3028-6.
- Eggers S, Barker A, Valentine S, Hess T, Duster M, Safdar N. Impact of Probiotics for Reducing Infections in Veterans (IMPROVE): Study protocol for a double-blind, randomized controlled trial to reduce carriage of Staphylococcus aureus. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:39-45. doi: 10.1016/j.cct.2016.11.004. Epub 2016 Nov 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIN-010-10S
- OMB 4040-0001 (Annan identifierare: University of Wisconsin, Madison)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .