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Impatto dei probiotici per ridurre le infezioni nei veterani: lo studio IMPROVE

1 novembre 2017 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Impatto dei PRObiotici per ridurre le infezioni nei veterani: lo studio IMPROVE

I ricercatori hanno due ipotesi: (1) Il probiotico L. rhamnosus HN001, rispetto al placebo, ridurrà la colonizzazione nasale da S. aureus se assunto per quattro settimane. (2) Il probiotico L. rhamnosus HN001, rispetto al placebo, ridurrà la colonizzazione gastrointestinale da S. aureus se assunto per quattro settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La riduzione delle infezioni causate da S. aureus è essenziale. La consapevolezza che la colonizzazione in alcuni siti chiave del corpo come il naso e il tratto gastrointestinale è un prerequisito per l'infezione2,3 offre un'opportunità per l'intervento terapeutico. Il 30% della popolazione presenta una colonizzazione nasale con S. aureus. Negli ultimi anni sono stati studiati agenti di decolonizzazione come mupirocina unguento topico e antibiotici orali come doxiciclina e rifampicina per la loro utilità nel ridurre la colonizzazione. Tuttavia, queste opzioni hanno dei limiti in quanto la ricolonizzazione è comune, l'impatto di questi interventi su più siti di colonizzazione non è stato valutato e la resistenza si sviluppa frequentemente a nessuno di questi, in particolare agli antibiotici orali. La resistenza in S. aureus è stata definita una crisi di salute pubblica. Lo S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) ora rappresenta il 60% di tutte le infezioni da S. aureus. Come esempio della crescente crisi della resistenza di S. aureus, va notato che il numero di infezioni da MRSA è passato da 2000 nel 1993 a 368.000 nel 2005. Le infezioni da MRSA rappresentano un onere sanitario ed economico ancora maggiore per la popolazione rispetto a quelle causate da S. aureus meticillino-sensibile.4-8 Le tendenze delle infezioni da S. aureus e MRSA nel sistema sanitario VA rispecchiano le tendenze nazionali5 e sono associate a una considerevole morbilità e mortalità nei veterani. Un trattamento che riduca la colonizzazione da S. aureus e MRSA, senza il rischio di promuovere la resistenza agli antibiotici, potrebbe rappresentare una svolta nella terapia di decolonizzazione. I probiotici possono essere una di queste opzioni di trattamento.

I probiotici sono microrganismi vivi disponibili al banco, ampiamente utilizzati come integratori alimentari o alimenti nutrizionali e rappresentano una strategia a basso costo, ben tollerata, sicura e non basata su antibiotici che può avere efficacia per la decolonizzazione senza i conseguenti rischi di promuovere la resistenza antimicrobica .9 Alcuni probiotici, incluso il Lactobacillus rhamnosus HN001, hanno dimostrato la capacità di stimolare le funzioni immunitarie sistemiche, possibilmente migliorando la capacità del corpo di eradicare S. aureus nel tratto gastrointestinale e in siti lontani dal tratto gastrointestinale come il naso. L'obiettivo finale di questa ricerca è identificare e testare nuovi interventi per ridurre le infezioni causate da batteri resistenti. I ricercatori propongono uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo nei veterani per valutare l'efficacia di un probiotico orale, Lactobacillus rhamnosus HN001, per ridurre la colonizzazione di S. aureus. Questo studio produrrà dati, metodi e strumenti che hanno rilevanza e portabilità diffuse, con il potenziale per ridurre le infezioni associate all'assistenza sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colonizzato a livello nasale o gastrointestinale da S. aureus incluso MRSA
  • Età 18 anni o più
  • In grado di assumere farmaci per via orale
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Malattia psichiatrica incontrollata

  • Su un protocollo di decolonizzazione per MRSA (ad esempio mupirocina, tea tree oil)
  • Attuale coinvolgimento in un altro processo investigativo
  • Gravidanza
  • Diarrea persistente (> 3 feci molli al giorno per almeno 2 giorni)
  • Infezione attiva da S.aureus o MRSA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Probiotico
ai soggetti verrà somministrata una formulazione in capsula di 1x10^10 unità formanti colonia di probiotico L. rhamnosus HN001 da assumere una volta al giorno, per 4 settimane
Ai soggetti verrà somministrata una formulazione in pillola di un probiotico L. rhamnosus HN001 da assumere una volta al giorno, alla dose di 1 x 10 ^ 10 organismi
Comparatore placebo: Braccio 2: Placebo
Verrà somministrato un placebo identico al prodotto attivo
Verrà somministrato un placebo identico al prodotto attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia orale di L. Rhamnosus HN001 rispetto al placebo sulla colonizzazione gastrointestinale ed extra-intestinale di S. Aureus.
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti all'esito finale possono essere colonizzati in entrambi i siti GI ed Extra-GI, quindi il numero totale delle cellule dell'esito può essere maggiore del numero complessivo di partecipanti analizzati.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia orale L. Rhamnosus HN001 rispetto al placebo sul funzionamento fagocitico delle cellule polimorfonucleari (PMN) e monociti
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo risultato è la differenza media nella % di granulociti che ha fagocitato E. coli, dai campioni di sangue prelevati all'inizio e alla fine della prova. La percentuale di granulociti che fagocita E. coli al basale viene sottratta dalla percentuale di granulociti che fagocita E. coli alla fine dello studio. La media e l'errore standard sono calcolati e riportati per ogni braccio dello studio. Questo risultato
4 settimane
Terapia orale L. Rhamnosus HN001 rispetto al placebo sul funzionamento fagocitico delle cellule polimorfonucleari (PMN) e monociti
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo risultato è la differenza media nella % di monociti che ha fagocitato E. coli, dai campioni di sangue prelevati all'inizio e alla fine della prova. La percentuale di monociti che fagocitano E. coli al basale viene sottratta dalla percentuale di monociti che fagocitano E. coli alla fine dello studio. La media e l'errore standard sono calcolati e riportati per ogni braccio dello studio.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-010-10S
  • OMB 4040-0001 (Altro identificatore: University of Wisconsin, Madison)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Resistenza agli antibiotici

Prove cliniche su Lactobacillus ramnosus HN001

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