- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01321606
Impatto dei probiotici per ridurre le infezioni nei veterani: lo studio IMPROVE
Impatto dei PRObiotici per ridurre le infezioni nei veterani: lo studio IMPROVE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La riduzione delle infezioni causate da S. aureus è essenziale. La consapevolezza che la colonizzazione in alcuni siti chiave del corpo come il naso e il tratto gastrointestinale è un prerequisito per l'infezione2,3 offre un'opportunità per l'intervento terapeutico. Il 30% della popolazione presenta una colonizzazione nasale con S. aureus. Negli ultimi anni sono stati studiati agenti di decolonizzazione come mupirocina unguento topico e antibiotici orali come doxiciclina e rifampicina per la loro utilità nel ridurre la colonizzazione. Tuttavia, queste opzioni hanno dei limiti in quanto la ricolonizzazione è comune, l'impatto di questi interventi su più siti di colonizzazione non è stato valutato e la resistenza si sviluppa frequentemente a nessuno di questi, in particolare agli antibiotici orali. La resistenza in S. aureus è stata definita una crisi di salute pubblica. Lo S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) ora rappresenta il 60% di tutte le infezioni da S. aureus. Come esempio della crescente crisi della resistenza di S. aureus, va notato che il numero di infezioni da MRSA è passato da 2000 nel 1993 a 368.000 nel 2005. Le infezioni da MRSA rappresentano un onere sanitario ed economico ancora maggiore per la popolazione rispetto a quelle causate da S. aureus meticillino-sensibile.4-8 Le tendenze delle infezioni da S. aureus e MRSA nel sistema sanitario VA rispecchiano le tendenze nazionali5 e sono associate a una considerevole morbilità e mortalità nei veterani. Un trattamento che riduca la colonizzazione da S. aureus e MRSA, senza il rischio di promuovere la resistenza agli antibiotici, potrebbe rappresentare una svolta nella terapia di decolonizzazione. I probiotici possono essere una di queste opzioni di trattamento.
I probiotici sono microrganismi vivi disponibili al banco, ampiamente utilizzati come integratori alimentari o alimenti nutrizionali e rappresentano una strategia a basso costo, ben tollerata, sicura e non basata su antibiotici che può avere efficacia per la decolonizzazione senza i conseguenti rischi di promuovere la resistenza antimicrobica .9 Alcuni probiotici, incluso il Lactobacillus rhamnosus HN001, hanno dimostrato la capacità di stimolare le funzioni immunitarie sistemiche, possibilmente migliorando la capacità del corpo di eradicare S. aureus nel tratto gastrointestinale e in siti lontani dal tratto gastrointestinale come il naso. L'obiettivo finale di questa ricerca è identificare e testare nuovi interventi per ridurre le infezioni causate da batteri resistenti. I ricercatori propongono uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo nei veterani per valutare l'efficacia di un probiotico orale, Lactobacillus rhamnosus HN001, per ridurre la colonizzazione di S. aureus. Questo studio produrrà dati, metodi e strumenti che hanno rilevanza e portabilità diffuse, con il potenziale per ridurre le infezioni associate all'assistenza sanitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colonizzato a livello nasale o gastrointestinale da S. aureus incluso MRSA
- Età 18 anni o più
- In grado di assumere farmaci per via orale
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
Malattia psichiatrica incontrollata
- Su un protocollo di decolonizzazione per MRSA (ad esempio mupirocina, tea tree oil)
- Attuale coinvolgimento in un altro processo investigativo
- Gravidanza
- Diarrea persistente (> 3 feci molli al giorno per almeno 2 giorni)
- Infezione attiva da S.aureus o MRSA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1: Probiotico
ai soggetti verrà somministrata una formulazione in capsula di 1x10^10 unità formanti colonia di probiotico L. rhamnosus HN001 da assumere una volta al giorno, per 4 settimane
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Ai soggetti verrà somministrata una formulazione in pillola di un probiotico L. rhamnosus HN001 da assumere una volta al giorno, alla dose di 1 x 10 ^ 10 organismi
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|
Comparatore placebo: Braccio 2: Placebo
Verrà somministrato un placebo identico al prodotto attivo
|
Verrà somministrato un placebo identico al prodotto attivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Terapia orale di L. Rhamnosus HN001 rispetto al placebo sulla colonizzazione gastrointestinale ed extra-intestinale di S. Aureus.
Lasso di tempo: 4 settimane
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I partecipanti all'esito finale possono essere colonizzati in entrambi i siti GI ed Extra-GI, quindi il numero totale delle cellule dell'esito può essere maggiore del numero complessivo di partecipanti analizzati.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Terapia orale L. Rhamnosus HN001 rispetto al placebo sul funzionamento fagocitico delle cellule polimorfonucleari (PMN) e monociti
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Questo risultato è la differenza media nella % di granulociti che ha fagocitato E. coli, dai campioni di sangue prelevati all'inizio e alla fine della prova.
La percentuale di granulociti che fagocita E. coli al basale viene sottratta dalla percentuale di granulociti che fagocita E. coli alla fine dello studio.
La media e l'errore standard sono calcolati e riportati per ogni braccio dello studio.
Questo risultato
|
4 settimane
|
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Terapia orale L. Rhamnosus HN001 rispetto al placebo sul funzionamento fagocitico delle cellule polimorfonucleari (PMN) e monociti
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questo risultato è la differenza media nella % di monociti che ha fagocitato E. coli, dai campioni di sangue prelevati all'inizio e alla fine della prova.
La percentuale di monociti che fagocitano E. coli al basale viene sottratta dalla percentuale di monociti che fagocitano E. coli alla fine dello studio.
La media e l'errore standard sono calcolati e riportati per ogni braccio dello studio.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eggers S, Barker AK, Valentine S, Hess T, Duster M, Safdar N. Effect of Lactobacillus rhamnosus HN001 on carriage of Staphylococcus aureus: results of the impact of probiotics for reducing infections in veterans (IMPROVE) study. BMC Infect Dis. 2018 Mar 14;18(1):129. doi: 10.1186/s12879-018-3028-6.
- Eggers S, Barker A, Valentine S, Hess T, Duster M, Safdar N. Impact of Probiotics for Reducing Infections in Veterans (IMPROVE): Study protocol for a double-blind, randomized controlled trial to reduce carriage of Staphylococcus aureus. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:39-45. doi: 10.1016/j.cct.2016.11.004. Epub 2016 Nov 9.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-010-10S
- OMB 4040-0001 (Altro identificatore: University of Wisconsin, Madison)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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