- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01321606
Probioottien vaikutus veteraanien infektioiden vähentämiseen: IMPROVE-tutkimus
PRObioottien vaikutus veteraanien infektioiden vähentämiseen: IMPROVE-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
S. aureuksen aiheuttamien infektioiden vähentäminen on välttämätöntä. Tieto siitä, että kolonisaatio muutamissa keskeisissä kehon kohdissa, kuten nenässä ja maha-suolikanavassa, on infektion edellytys2 ,3 tarjoaa mahdollisuuden terapeuttiseen interventioon. 30 prosentilla väestöstä on nenän kolonisaatio S. aureuksen kanssa. Muutaman viime vuoden aikana on tutkittu dekolonisoivien aineiden, kuten mupirosiinin paikallinen voide ja oraaliset antibiootit, kuten doksisykliini ja rifampiini, käyttökelpoisuutta kolonisaation vähentämisessä. Näillä vaihtoehdoilla on kuitenkin rajoituksia, koska uudelleenkolonisaatio on yleistä, näiden interventioiden vaikutusta useisiin kolonisaatiokohtiin ei ole arvioitu ja resistenssi kehittyy usein jollekin näistä, erityisesti oraalisista antibiooteista. S. aureus -bakteerin resistenssi on luokiteltu kansanterveyskriisiksi. Metisilliiniresistentti S. aureus (MRSA) aiheuttaa nyt 60 % kaikista S. aureus -infektioista. Esimerkkinä S. aureus -resistenssin kasvavasta kriisistä on huomattava, että MRSA-tartuntojen määrä nousi vuoden 1993 2000:sta 368 000:een vuonna 2005. MRSA-infektiot aiheuttavat väestölle jopa suuremman terveydellisen ja taloudellisen taakan kuin metisilliinille herkän S. aureuksen aiheuttamat.4-8 S. aureus- ja MRSA-infektiotrendit VA-terveysjärjestelmässä heijastavat kansallisia suuntauksia5 ja liittyvät huomattavaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen veteraanien keskuudessa. Hoito, joka vähentää S. aureuksen ja MRSA:n kolonisaatiota ilman riskiä edistää antibioottiresistenssiä, voisi olla läpimurto dekolonisaatiohoidossa. Probiootit voivat olla yksi tällainen hoitovaihtoehto.
Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, joita saa reseptivapaasti ja joita käytetään laajalti ravintolisänä tai ravintoaineina ja jotka edustavat edullista, hyvin siedettyä, turvallista, ei-antibioottipohjaista strategiaa, joka voi olla tehokas dekolonisaatiossa ilman siihen liittyviä riskejä mikrobilääkeresistenssin edistämisestä. .9 Tietyt probiootit, mukaan lukien Lactobacillus rhamnosus HN001, ovat osoittaneet kykynsä stimuloida systeemisiä immuunitoimintoja, mikä mahdollisesti parantaa elimistön kykyä hävittää S. aureus maha-suolikanavasta ja ruoansulatuskanavasta etäällä olevista kohdista, kuten nenästä.10 ,11 Tämän tutkimuksen termitavoitteena on tunnistaa ja testata uusia interventioita resistenttien bakteerien aiheuttamien infektioiden vähentämiseksi. Tutkijat ehdottavat vaiheen II satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua kliinistä koetta veteraaneille suun kautta otettavan probiootin, Lactobacillus rhamnosus HN001:n, tehokkuuden arvioimiseksi S. aureus -bakteerin kolonisaation vähentämisessä. Tämä tutkimus tuottaa tietoja, menetelmiä ja työkaluja, joilla on laajalti merkitystä ja siirrettävyyttä ja jotka voivat vähentää terveydenhuoltoon liittyviä infektioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- S. aureus, mukaan lukien MRSA, kolonisoi nenän tai maha-suolikanavan lähteestä
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Hallitsematon psykiatrinen sairaus
- MRSA:n dekolonisaatioprotokollasta (esim. mupirosiini, teepuuöljy)
- Parhaillaan mukana toisessa tutkintatutkimuksessa
- Raskaus
- Jatkuva ripuli (> 3 löysää ulostetta päivässä vähintään 2 päivän ajan)
- Aktiivinen S.aureus- tai MRSA-infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Probiootti
koehenkilöille annetaan kapseliformulaatio, jossa on 1 x 10^10 pesäkettä muodostavaa yksikköä probioottista L. rhamnosus HN001:tä, joka otetaan kerran päivässä 4 viikon ajan
|
Koehenkilöille annetaan probiootti L. rhamnosus HN001 pilleriformulaatio, joka otetaan kerran päivässä annoksena 1 x 10^10 organismia
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2: Placebo
Aktiivisen tuotteen kanssa identtistä lumelääkettä annetaan
|
Aktiivisen tuotteen kanssa identtistä lumelääkettä annetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta annettava L. Rhamnosus HN001 -hoito verrattuna lumelääkkeeseen S. Aureuksen maha-suolikanavan ja maha-suolikanavan ulkopuolisen kolonisoinnin yhteydessä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat lopulliseen tulokseen voidaan kolonisoida sekä GI- että Extra-GI-kohdissa, joten tulossolujen kokonaismäärät voivat olla suurempia kuin analysoitujen osallistujien kokonaismäärä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta annettava L. Rhamnosus HN001 -hoito verrattuna lumelääkkeeseen polymorfonukleaaristen (PMN) ja monosyyttisolujen fagosyyttisen toiminnan suhteen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä tulos on E. colin fagosytisoineiden granulosyyttien prosenttiosuuden keskimääräinen ero kokeen alussa ja lopussa otetuista verinäytteistä.
E. colia fagosytoivien granulosyyttien prosenttiosuus lähtötasolla vähennetään E. colia fagosytoivien granulosyyttien prosentilla kokeen lopussa.
Keskimääräinen ja keskivirhe lasketaan ja raportoidaan jokaiselle tutkimushaaralle.
Tämä tulos
|
4 viikkoa
|
|
Suun kautta annettava L. Rhamnosus HN001 -hoito verrattuna lumelääkkeeseen polymorfonukleaaristen (PMN) ja monosyyttisolujen fagosyyttisen toiminnan suhteen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä tulos on keskimääräinen ero E. colin fagosytisoineiden monosyyttien prosenteissa kokeen alussa ja lopussa otetuista verinäytteistä.
E. colia fagosytoivien monosyyttien prosenttiosuus lähtötasolla vähennetään E. colia fagosytoivien monosyyttien prosentilla kokeen lopussa.
Keskimääräinen ja keskivirhe lasketaan ja raportoidaan jokaiselle tutkimushaaralle.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eggers S, Barker AK, Valentine S, Hess T, Duster M, Safdar N. Effect of Lactobacillus rhamnosus HN001 on carriage of Staphylococcus aureus: results of the impact of probiotics for reducing infections in veterans (IMPROVE) study. BMC Infect Dis. 2018 Mar 14;18(1):129. doi: 10.1186/s12879-018-3028-6.
- Eggers S, Barker A, Valentine S, Hess T, Duster M, Safdar N. Impact of Probiotics for Reducing Infections in Veterans (IMPROVE): Study protocol for a double-blind, randomized controlled trial to reduce carriage of Staphylococcus aureus. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:39-45. doi: 10.1016/j.cct.2016.11.004. Epub 2016 Nov 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-010-10S
- OMB 4040-0001 (Muu tunniste: University of Wisconsin, Madison)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .