Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutus veteraanien infektioiden vähentämiseen: IMPROVE-tutkimus

keskiviikko 1. marraskuuta 2017 päivittänyt: VA Office of Research and Development

PRObioottien vaikutus veteraanien infektioiden vähentämiseen: IMPROVE-tutkimus

Tutkijoilla on kaksi hypoteesia: (1) Probiootti L. rhamnosus HN001, verrattuna lumelääkkeeseen, vähentää S. aureus -nenän kolonisaatiota, kun sitä käytetään neljän viikon ajan. (2) Probiootti L. rhamnosus HN001, verrattuna lumelääkkeeseen, vähentää S. aureuksen maha-suolikanavan kolonisaatiota, kun sitä käytetään neljän viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

S. aureuksen aiheuttamien infektioiden vähentäminen on välttämätöntä. Tieto siitä, että kolonisaatio muutamissa keskeisissä kehon kohdissa, kuten nenässä ja maha-suolikanavassa, on infektion edellytys2 ,3 tarjoaa mahdollisuuden terapeuttiseen interventioon. 30 prosentilla väestöstä on nenän kolonisaatio S. aureuksen kanssa. Muutaman viime vuoden aikana on tutkittu dekolonisoivien aineiden, kuten mupirosiinin paikallinen voide ja oraaliset antibiootit, kuten doksisykliini ja rifampiini, käyttökelpoisuutta kolonisaation vähentämisessä. Näillä vaihtoehdoilla on kuitenkin rajoituksia, koska uudelleenkolonisaatio on yleistä, näiden interventioiden vaikutusta useisiin kolonisaatiokohtiin ei ole arvioitu ja resistenssi kehittyy usein jollekin näistä, erityisesti oraalisista antibiooteista. S. aureus -bakteerin resistenssi on luokiteltu kansanterveyskriisiksi. Metisilliiniresistentti S. aureus (MRSA) aiheuttaa nyt 60 % kaikista S. aureus -infektioista. Esimerkkinä S. aureus -resistenssin kasvavasta kriisistä on huomattava, että MRSA-tartuntojen määrä nousi vuoden 1993 2000:sta 368 000:een vuonna 2005. MRSA-infektiot aiheuttavat väestölle jopa suuremman terveydellisen ja taloudellisen taakan kuin metisilliinille herkän S. aureuksen aiheuttamat.4-8 S. aureus- ja MRSA-infektiotrendit VA-terveysjärjestelmässä heijastavat kansallisia suuntauksia5 ja liittyvät huomattavaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen veteraanien keskuudessa. Hoito, joka vähentää S. aureuksen ja MRSA:n kolonisaatiota ilman riskiä edistää antibioottiresistenssiä, voisi olla läpimurto dekolonisaatiohoidossa. Probiootit voivat olla yksi tällainen hoitovaihtoehto.

Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, joita saa reseptivapaasti ja joita käytetään laajalti ravintolisänä tai ravintoaineina ja jotka edustavat edullista, hyvin siedettyä, turvallista, ei-antibioottipohjaista strategiaa, joka voi olla tehokas dekolonisaatiossa ilman siihen liittyviä riskejä mikrobilääkeresistenssin edistämisestä. .9 Tietyt probiootit, mukaan lukien Lactobacillus rhamnosus HN001, ovat osoittaneet kykynsä stimuloida systeemisiä immuunitoimintoja, mikä mahdollisesti parantaa elimistön kykyä hävittää S. aureus maha-suolikanavasta ja ruoansulatuskanavasta etäällä olevista kohdista, kuten nenästä.10 ,11 Tämän tutkimuksen termitavoitteena on tunnistaa ja testata uusia interventioita resistenttien bakteerien aiheuttamien infektioiden vähentämiseksi. Tutkijat ehdottavat vaiheen II satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua kliinistä koetta veteraaneille suun kautta otettavan probiootin, Lactobacillus rhamnosus HN001:n, tehokkuuden arvioimiseksi S. aureus -bakteerin kolonisaation vähentämisessä. Tämä tutkimus tuottaa tietoja, menetelmiä ja työkaluja, joilla on laajalti merkitystä ja siirrettävyyttä ja jotka voivat vähentää terveydenhuoltoon liittyviä infektioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • S. aureus, mukaan lukien MRSA, kolonisoi nenän tai maha-suolikanavan lähteestä
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Hallitsematon psykiatrinen sairaus

  • MRSA:n dekolonisaatioprotokollasta (esim. mupirosiini, teepuuöljy)
  • Parhaillaan mukana toisessa tutkintatutkimuksessa
  • Raskaus
  • Jatkuva ripuli (> 3 löysää ulostetta päivässä vähintään 2 päivän ajan)
  • Aktiivinen S.aureus- tai MRSA-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Probiootti
koehenkilöille annetaan kapseliformulaatio, jossa on 1 x 10^10 pesäkettä muodostavaa yksikköä probioottista L. rhamnosus HN001:tä, joka otetaan kerran päivässä 4 viikon ajan
Koehenkilöille annetaan probiootti L. rhamnosus HN001 pilleriformulaatio, joka otetaan kerran päivässä annoksena 1 x 10^10 organismia
Placebo Comparator: Käsivarsi 2: Placebo
Aktiivisen tuotteen kanssa identtistä lumelääkettä annetaan
Aktiivisen tuotteen kanssa identtistä lumelääkettä annetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta annettava L. Rhamnosus HN001 -hoito verrattuna lumelääkkeeseen S. Aureuksen maha-suolikanavan ja maha-suolikanavan ulkopuolisen kolonisoinnin yhteydessä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujat lopulliseen tulokseen voidaan kolonisoida sekä GI- että Extra-GI-kohdissa, joten tulossolujen kokonaismäärät voivat olla suurempia kuin analysoitujen osallistujien kokonaismäärä.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta annettava L. Rhamnosus HN001 -hoito verrattuna lumelääkkeeseen polymorfonukleaaristen (PMN) ja monosyyttisolujen fagosyyttisen toiminnan suhteen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä tulos on E. colin fagosytisoineiden granulosyyttien prosenttiosuuden keskimääräinen ero kokeen alussa ja lopussa otetuista verinäytteistä. E. colia fagosytoivien granulosyyttien prosenttiosuus lähtötasolla vähennetään E. colia fagosytoivien granulosyyttien prosentilla kokeen lopussa. Keskimääräinen ja keskivirhe lasketaan ja raportoidaan jokaiselle tutkimushaaralle. Tämä tulos
4 viikkoa
Suun kautta annettava L. Rhamnosus HN001 -hoito verrattuna lumelääkkeeseen polymorfonukleaaristen (PMN) ja monosyyttisolujen fagosyyttisen toiminnan suhteen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä tulos on keskimääräinen ero E. colin fagosytisoineiden monosyyttien prosenteissa kokeen alussa ja lopussa otetuista verinäytteistä. E. colia fagosytoivien monosyyttien prosenttiosuus lähtötasolla vähennetään E. colia fagosytoivien monosyyttien prosentilla kokeen lopussa. Keskimääräinen ja keskivirhe lasketaan ja raportoidaan jokaiselle tutkimushaaralle.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN-010-10S
  • OMB 4040-0001 (Muu tunniste: University of Wisconsin, Madison)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa