- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01321606
Effekten av probiotika for å redusere infeksjoner hos veteraner: IMPROVE-studien
Effekten av PRObiotika for å redusere infeksjoner hos veteraner: IMPROVE-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er viktig å redusere infeksjoner forårsaket av S. aureus. Kunnskapen om at kolonisering på noen få sentrale kroppssteder som nesen og mage-tarmkanalen er en forutsetning for infeksjon2 ,3 gir mulighet for terapeutisk intervensjon. Tretti prosent av befolkningen har nasal kolonisering med S. aureus. I de siste årene har avkoloniseringsmidler som mupirocin topisk salve og orale antibiotika som doksycyklin og rifampin blitt studert for deres nytte for å redusere kolonisering. Imidlertid har disse alternativene begrensninger ved at rekolonisering er vanlig, virkningen av disse intervensjonene på flere koloniseringssteder har ikke blitt vurdert og resistens utvikler seg ofte mot noen av disse, spesielt orale antibiotika. Resistens i S. aureus har blitt utpekt som en folkehelsekrise. Meticillin-resistente S. aureus (MRSA) står nå for 60 % av alle S. aureus-infeksjoner. Som et eksempel på den økende krisen i S. aureus-resistens bør det bemerkes at antallet MRSA-infeksjoner steg fra 2000 i 1993 til 368 000 i 2005. MRSA-infeksjoner utgjør en enda større helsemessig og økonomisk belastning for befolkningen enn de som er forårsaket av meticillin-sensitive S. aureus.4-8 S. aureus- og MRSA-infeksjonstrender i VA-helsesystemet gjenspeiler nasjonale trender5 og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet hos veteraner. En behandling som reduserer S. aureus og MRSA-kolonisering, uten risiko for å fremme antibiotikaresistens, vil kunne representere et gjennombrudd innen avkoloniseringsterapi. Probiotika kan være et slikt behandlingsalternativ.
Probiotika er levende mikroorganismer som er tilgjengelig over disk, mye brukt som kosttilskudd eller næringsmat og representerer en rimelig, godt tolerert, trygg, ikke-antibiotikabasert strategi som kan ha effekt for avkolonisering uten den medfølgende risikoen for å fremme antimikrobiell resistens .9 Visse probiotika, inkludert Lactobacillus rhamnosus HN001, har vist evne til å stimulere systemiske immunfunksjoner, og muligens forbedre kroppens evne til å utrydde S. aureus i mage-tarmkanalen og på steder fjernt fra mage-tarmkanalen som nesen.10 ,11. Målet med denne forskningen er å identifisere og teste nye intervensjoner for å redusere infeksjoner forårsaket av resistente bakterier. Etterforskerne foreslår en fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie i veteraner for å evaluere effekten av et oralt probiotikum, Lactobacillus rhamnosus HN001, for å redusere S. aureus-kolonisering. Denne studien vil produsere data, metoder og verktøy som har utbredt relevans og portabilitet, med potensial til å redusere helserelaterte infeksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kolonisert ved nasal eller gastrointestinal kilde av S. aureus inkludert MRSA
- Alder 18 år eller eldre
- Kan ta orale medisiner
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Ukontrollert psykiatrisk sykdom
- På en avkoloniseringsprotokoll for MRSA (f.eks. mupirocin, tea tree olje)
- Nåværende involvering i en annen etterforskningsrettssak
- Svangerskap
- Vedvarende diaré (> 3 løs avføring per dag i minst 2 dager)
- Aktiv infeksjon med S.aureus eller MRSA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1: Probiotisk
forsøkspersonene vil få en kapselformulering av 1x10^10 kolonidannende enheter av probiotisk L. rhamnosus HN001 som skal tas en gang daglig i 4 uker
|
Forsøkspersonene vil få en pilleformulering av et probiotisk L. rhamnosus HN001 som skal tas en gang daglig, i en dose på 1 x 10^10 organismer
|
Placebo komparator: Arm 2: Placebo
Placebo som er identisk med det aktive produktet vil bli gitt
|
Placebo som er identisk med det aktive produktet vil bli gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oral L. Rhamnosus HN001 terapi sammenlignet med placebo på gastrointestinal og ekstra-gastrointestinal kolonisering av S. Aureus.
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakere i det endelige resultatet kan bli kolonisert på både GI- og Extra-GI-steder, og dermed kan det totale antallet fra utfallscellene være større enn det totale antallet deltakere som er analysert.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oral L. Rhamnosus HN001-terapi sammenlignet med placebo på fagocytisk funksjon av polymorfonukleære (PMN) og monocyttceller
Tidsramme: 4 uker
|
Dette utfallet er den gjennomsnittlige forskjellen i % av granulocytter som fagocyterte E. coli, fra blodprøver tatt i begynnelsen og slutten av forsøket.
Prosent av granulocytter fagocyterende E. coli ved baseline subtraheres med prosent av granulocytter fagocyterende E. coli ved slutten av forsøket.
Gjennomsnittet og standardfeilen beregnes og rapporteres for hver studiearm.
Dette resultatet
|
4 uker
|
Oral L. Rhamnosus HN001-terapi sammenlignet med placebo på fagocytisk funksjon av polymorfonukleære (PMN) og monocyttceller
Tidsramme: 4 uker
|
Dette utfallet er den gjennomsnittlige forskjellen i % av monocytter som fagocyterte E. coli, fra blodprøver tatt i begynnelsen og slutten av forsøket.
Prosent av monocytter fagocyterende E. coli ved baseline subtraheres med prosent av monocytter fagocyterende E. coli ved slutten av forsøket.
Gjennomsnittet og standardfeilen beregnes og rapporteres for hver studiearm.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eggers S, Barker AK, Valentine S, Hess T, Duster M, Safdar N. Effect of Lactobacillus rhamnosus HN001 on carriage of Staphylococcus aureus: results of the impact of probiotics for reducing infections in veterans (IMPROVE) study. BMC Infect Dis. 2018 Mar 14;18(1):129. doi: 10.1186/s12879-018-3028-6.
- Eggers S, Barker A, Valentine S, Hess T, Duster M, Safdar N. Impact of Probiotics for Reducing Infections in Veterans (IMPROVE): Study protocol for a double-blind, randomized controlled trial to reduce carriage of Staphylococcus aureus. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:39-45. doi: 10.1016/j.cct.2016.11.004. Epub 2016 Nov 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIN-010-10S
- OMB 4040-0001 (Annen identifikator: University of Wisconsin, Madison)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Antibiotikaresistens
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
Cardiovascular Academy Society, TurkeyFullført
-
Isfahan University of Medical SciencesRekrutteringAnti aldringIran, den islamske republikken
-
Cosmetique Active InternationalFullført
-
Revision SkincareFullførtFotoaldring | Anti-aldringForente stater
-
Beckman Coulter, Inc.Fullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceRekrutteringAnti-MAG nevropatiFrankrike
-
Chiang Mai UniversityFullførtAnti-infektiøse bivirkningerThailand
-
Clinique OvoAvsluttet
Kliniske studier på Lactobacillus rhamnosus HN001
-
Duke UniversityFullførtMikrobiomForente stater
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaFullført
-
VU University of AmsterdamYoba for Life FoundationUkjentHudsykdommer | Luftveisinfeksjoner | DiaréUganda
-
Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the NetherlandsFullførtAtopisk dermatitt | Atopisk eksem | Infantilt eksemNederland
-
VU University of AmsterdamYoba for Life FoundationFullførtHudsykdommer | Luftveisinfeksjoner | Diaré | Forkjølelse | Tinea CapitisUganda
-
Rigshospitalet, DenmarkFullført
-
Valio LtdUniversity of Virginia; University of Helsinki; Medcare LtdFullført
-
Pablo Román LópezFullført
-
Western University, CanadaNational Institute for Medical Research, TanzaniaFullført
-
Medical University of WarsawAdamed Pharma S.A.Har ikke rekruttert ennåAntibiotika-assosiert diaréPolen