Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av probiotika for å redusere infeksjoner hos veteraner: IMPROVE-studien

1. november 2017 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Effekten av PRObiotika for å redusere infeksjoner hos veteraner: IMPROVE-studien

Etterforskerne har to hypoteser: (1) Det probiotiske L. rhamnosus HN001, sammenlignet med placebo, vil redusere S. aureus nasal kolonisering når det tas i fire uker. (2) Det probiotiske L. rhamnosus HN001, sammenlignet med placebo, vil redusere S. aureus gastrointestinal kolonisering når det tas i fire uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er viktig å redusere infeksjoner forårsaket av S. aureus. Kunnskapen om at kolonisering på noen få sentrale kroppssteder som nesen og mage-tarmkanalen er en forutsetning for infeksjon2 ,3 gir mulighet for terapeutisk intervensjon. Tretti prosent av befolkningen har nasal kolonisering med S. aureus. I de siste årene har avkoloniseringsmidler som mupirocin topisk salve og orale antibiotika som doksycyklin og rifampin blitt studert for deres nytte for å redusere kolonisering. Imidlertid har disse alternativene begrensninger ved at rekolonisering er vanlig, virkningen av disse intervensjonene på flere koloniseringssteder har ikke blitt vurdert og resistens utvikler seg ofte mot noen av disse, spesielt orale antibiotika. Resistens i S. aureus har blitt utpekt som en folkehelsekrise. Meticillin-resistente S. aureus (MRSA) står nå for 60 % av alle S. aureus-infeksjoner. Som et eksempel på den økende krisen i S. aureus-resistens bør det bemerkes at antallet MRSA-infeksjoner steg fra 2000 i 1993 til 368 000 i 2005. MRSA-infeksjoner utgjør en enda større helsemessig og økonomisk belastning for befolkningen enn de som er forårsaket av meticillin-sensitive S. aureus.4-8 S. aureus- og MRSA-infeksjonstrender i VA-helsesystemet gjenspeiler nasjonale trender5 og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet hos veteraner. En behandling som reduserer S. aureus og MRSA-kolonisering, uten risiko for å fremme antibiotikaresistens, vil kunne representere et gjennombrudd innen avkoloniseringsterapi. Probiotika kan være et slikt behandlingsalternativ.

Probiotika er levende mikroorganismer som er tilgjengelig over disk, mye brukt som kosttilskudd eller næringsmat og representerer en rimelig, godt tolerert, trygg, ikke-antibiotikabasert strategi som kan ha effekt for avkolonisering uten den medfølgende risikoen for å fremme antimikrobiell resistens .9 Visse probiotika, inkludert Lactobacillus rhamnosus HN001, har vist evne til å stimulere systemiske immunfunksjoner, og muligens forbedre kroppens evne til å utrydde S. aureus i mage-tarmkanalen og på steder fjernt fra mage-tarmkanalen som nesen.10 ,11. Målet med denne forskningen er å identifisere og teste nye intervensjoner for å redusere infeksjoner forårsaket av resistente bakterier. Etterforskerne foreslår en fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie i veteraner for å evaluere effekten av et oralt probiotikum, Lactobacillus rhamnosus HN001, for å redusere S. aureus-kolonisering. Denne studien vil produsere data, metoder og verktøy som har utbredt relevans og portabilitet, med potensial til å redusere helserelaterte infeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kolonisert ved nasal eller gastrointestinal kilde av S. aureus inkludert MRSA
  • Alder 18 år eller eldre
  • Kan ta orale medisiner
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Ukontrollert psykiatrisk sykdom

  • På en avkoloniseringsprotokoll for MRSA (f.eks. mupirocin, tea tree olje)
  • Nåværende involvering i en annen etterforskningsrettssak
  • Svangerskap
  • Vedvarende diaré (> 3 løs avføring per dag i minst 2 dager)
  • Aktiv infeksjon med S.aureus eller MRSA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Probiotisk
forsøkspersonene vil få en kapselformulering av 1x10^10 kolonidannende enheter av probiotisk L. rhamnosus HN001 som skal tas en gang daglig i 4 uker
Forsøkspersonene vil få en pilleformulering av et probiotisk L. rhamnosus HN001 som skal tas en gang daglig, i en dose på 1 x 10^10 organismer
Placebo komparator: Arm 2: Placebo
Placebo som er identisk med det aktive produktet vil bli gitt
Placebo som er identisk med det aktive produktet vil bli gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral L. Rhamnosus HN001 terapi sammenlignet med placebo på gastrointestinal og ekstra-gastrointestinal kolonisering av S. Aureus.
Tidsramme: 4 uker
Deltakere i det endelige resultatet kan bli kolonisert på både GI- og Extra-GI-steder, og dermed kan det totale antallet fra utfallscellene være større enn det totale antallet deltakere som er analysert.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral L. Rhamnosus HN001-terapi sammenlignet med placebo på fagocytisk funksjon av polymorfonukleære (PMN) og monocyttceller
Tidsramme: 4 uker
Dette utfallet er den gjennomsnittlige forskjellen i % av granulocytter som fagocyterte E. coli, fra blodprøver tatt i begynnelsen og slutten av forsøket. Prosent av granulocytter fagocyterende E. coli ved baseline subtraheres med prosent av granulocytter fagocyterende E. coli ved slutten av forsøket. Gjennomsnittet og standardfeilen beregnes og rapporteres for hver studiearm. Dette resultatet
4 uker
Oral L. Rhamnosus HN001-terapi sammenlignet med placebo på fagocytisk funksjon av polymorfonukleære (PMN) og monocyttceller
Tidsramme: 4 uker
Dette utfallet er den gjennomsnittlige forskjellen i % av monocytter som fagocyterte E. coli, fra blodprøver tatt i begynnelsen og slutten av forsøket. Prosent av monocytter fagocyterende E. coli ved baseline subtraheres med prosent av monocytter fagocyterende E. coli ved slutten av forsøket. Gjennomsnittet og standardfeilen beregnes og rapporteres for hver studiearm.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-010-10S
  • OMB 4040-0001 (Annen identifikator: University of Wisconsin, Madison)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antibiotikaresistens

Kliniske studier på Lactobacillus rhamnosus HN001

3
Abonnere