- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01321606
Einfluss von Probiotika zur Reduzierung von Infektionen bei Veteranen: Die IMPROVE-Studie
Auswirkungen von PRObiotika zur Reduzierung von Infektionen bei Veteranen: Die IMPROVE-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Reduzierung von durch S. aureus verursachten Infektionen ist von entscheidender Bedeutung. Das Wissen, dass die Besiedelung einiger wichtiger Körperstellen wie der Nase und des Gastrointestinaltrakts eine Voraussetzung für eine Infektion ist2,3, bietet eine Chance für therapeutische Eingriffe. Dreißig Prozent der Bevölkerung haben eine nasale Kolonisierung mit S. aureus. In den letzten Jahren wurden Dekolonisierungsmittel, wie topische Mupirocin-Salben, und orale Antibiotika, wie Doxycyclin und Rifampin, auf ihre Nützlichkeit bei der Verringerung der Kolonisierung untersucht. Diese Optionen haben jedoch Einschränkungen, da eine Rekolonisierung häufig ist, die Auswirkungen dieser Eingriffe auf mehrere Kolonisationsorte nicht bewertet wurden und sich häufig Resistenzen gegen diese entwickeln, insbesondere gegen die oralen Antibiotika. Die Resistenz bei S. aureus wurde als Krise der öffentlichen Gesundheit bezeichnet. Methicillin-resistente S. aureus (MRSA) machen heute 60 % aller S. aureus-Infektionen aus. Als Beispiel für die wachsende Krise der S. aureus-Resistenz sei erwähnt, dass die Zahl der MRSA-Infektionen von 2000 im Jahr 1993 auf 368.000 im Jahr 2005 gestiegen ist. MRSA-Infektionen stellen für die Bevölkerung eine noch größere gesundheitliche und wirtschaftliche Belastung dar als die durch Methicillin-sensitive S. aureus verursachten.4-8 S. aureus- und MRSA-Infektionstrends im VA-Gesundheitssystem spiegeln nationale Trends wider5 und sind mit erheblicher Morbidität und Mortalität bei Veteranen verbunden. Eine Behandlung, die die S. aureus- und MRSA-Kolonisierung reduziert, ohne das Risiko einer Förderung von Antibiotikaresistenzen, könnte einen Durchbruch in der Dekolonisierungstherapie darstellen. Probiotika können eine solche Behandlungsoption sein.
Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die rezeptfrei erhältlich sind, weit verbreitet als Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden und eine kostengünstige, gut verträgliche, sichere, nicht auf Antibiotika basierende Strategie darstellen, die für die Dekolonisierung wirksam sein kann, ohne die damit verbundenen Risiken der Förderung von Antibiotikaresistenzen .9 Bestimmte Probiotika, einschließlich Lactobacillus rhamnosus HN001, haben die Fähigkeit gezeigt, systemische Immunfunktionen zu stimulieren, was möglicherweise die Fähigkeit des Körpers verbessert, S. aureus im Magen-Darm-Trakt und an vom Magen-Darm-Trakt entfernten Stellen wie der Nase auszurotten.10,11 Langfristiges Ziel dieser Forschung ist es, neuartige Interventionen zur Reduzierung von Infektionen durch resistente Bakterien zu identifizieren und zu testen. Die Forscher schlagen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie an Veteranen vor, um die Wirksamkeit eines oralen Probiotikums, Lactobacillus rhamnosus HN001, zur Verringerung der S. aureus-Besiedlung zu bewerten. Diese Studie wird Daten, Methoden und Werkzeuge hervorbringen, die von weitreichender Relevanz und Übertragbarkeit sind und das Potenzial haben, nosokomiale Infektionen zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Besiedelt an der nasalen oder gastrointestinalen Quelle durch S. aureus, einschließlich MRSA
- Alter 18 Jahre oder älter
- Kann orale Medikamente einnehmen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
- Auf einem Dekolonisierungsprotokoll für MRSA (z. B. Mupirocin, Teebaumöl)
- Aktuelle Beteiligung an einer anderen Untersuchungsstudie
- Schwangerschaft
- Anhaltender Durchfall (> 3 flüssige Stühle pro Tag für mindestens 2 Tage)
- Aktive Infektion mit S. aureus oder MRSA
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1: Probiotikum
Die Probanden erhalten eine Kapselformulierung von 1x10^10 koloniebildenden Einheiten des probiotischen L. rhamnosus HN001, die 4 Wochen lang einmal täglich eingenommen werden
|
Die Probanden erhalten eine Pillenformulierung eines probiotischen L. rhamnosus HN001, die einmal täglich in einer Dosis von 1 x 10 ^ 10 Organismen eingenommen wird
|
|
Placebo-Komparator: Arm 2: Placebo
Es wird ein mit dem Wirkstoff identisches Placebo verabreicht
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Es wird ein mit dem Wirkstoff identisches Placebo verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Orale L. Rhamnosus HN001-Therapie im Vergleich zu Placebo zur gastrointestinalen und extra-gastrointestinalen Kolonisierung von S. Aureus.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Teilnehmer am Endergebnis können sowohl an GI- als auch an extra-GI-Stellen kolonisiert sein, daher kann die Gesamtzahl der Ergebniszellen größer sein als die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer.
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4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Orale L. Rhamnosus HN001-Therapie im Vergleich zu Placebo auf die phagozytische Funktion von polymorphkernigen (PMN) und Monozytenzellen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Dieses Ergebnis ist die mittlere Differenz im Prozentsatz der Granulozyten, die E. coli phagozytierten, aus Blutproben, die zu Beginn und am Ende der Studie entnommen wurden.
Der Prozentsatz der Granulozyten, die E. coli zu Studienbeginn phagozytieren, wird vom Prozentsatz der Granulozyten, die E. coli phagozytieren, am Ende der Studie abgezogen.
Der Mittelwert und der Standardfehler werden für jeden Studienarm berechnet und angegeben.
Dieses Ergebnis
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4 Wochen
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Orale L. Rhamnosus HN001-Therapie im Vergleich zu Placebo auf die phagozytische Funktion von polymorphkernigen (PMN) und Monozytenzellen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Dieses Ergebnis ist die durchschnittliche Differenz in % der Monozyten, die E. coli phagozytierten, aus Blutproben, die zu Beginn und am Ende der Studie entnommen wurden.
Der Prozentsatz der Monozyten, die E. coli zu Studienbeginn phagozytieren, wird vom Prozentsatz der Monozyten abgezogen, die E. coli am Ende der Studie phagozytieren.
Der Mittelwert und der Standardfehler werden für jeden Studienarm berechnet und angegeben.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eggers S, Barker AK, Valentine S, Hess T, Duster M, Safdar N. Effect of Lactobacillus rhamnosus HN001 on carriage of Staphylococcus aureus: results of the impact of probiotics for reducing infections in veterans (IMPROVE) study. BMC Infect Dis. 2018 Mar 14;18(1):129. doi: 10.1186/s12879-018-3028-6.
- Eggers S, Barker A, Valentine S, Hess T, Duster M, Safdar N. Impact of Probiotics for Reducing Infections in Veterans (IMPROVE): Study protocol for a double-blind, randomized controlled trial to reduce carriage of Staphylococcus aureus. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:39-45. doi: 10.1016/j.cct.2016.11.004. Epub 2016 Nov 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-010-10S
- OMB 4040-0001 (Andere Kennung: University of Wisconsin, Madison)
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