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Einfluss von Probiotika zur Reduzierung von Infektionen bei Veteranen: Die IMPROVE-Studie

1. November 2017 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Auswirkungen von PRObiotika zur Reduzierung von Infektionen bei Veteranen: Die IMPROVE-Studie

Die Forscher haben zwei Hypothesen: (1) Das Probiotikum L. rhamnosus HN001 wird im Vergleich zu Placebo die Besiedelung der Nase mit S. aureus reduzieren, wenn es vier Wochen lang eingenommen wird. (2) Das probiotische L. rhamnosus HN001 reduziert im Vergleich zu Placebo die Besiedelung des Magen-Darm-Trakts mit S. aureus, wenn es vier Wochen lang eingenommen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Reduzierung von durch S. aureus verursachten Infektionen ist von entscheidender Bedeutung. Das Wissen, dass die Besiedelung einiger wichtiger Körperstellen wie der Nase und des Gastrointestinaltrakts eine Voraussetzung für eine Infektion ist2,3, bietet eine Chance für therapeutische Eingriffe. Dreißig Prozent der Bevölkerung haben eine nasale Kolonisierung mit S. aureus. In den letzten Jahren wurden Dekolonisierungsmittel, wie topische Mupirocin-Salben, und orale Antibiotika, wie Doxycyclin und Rifampin, auf ihre Nützlichkeit bei der Verringerung der Kolonisierung untersucht. Diese Optionen haben jedoch Einschränkungen, da eine Rekolonisierung häufig ist, die Auswirkungen dieser Eingriffe auf mehrere Kolonisationsorte nicht bewertet wurden und sich häufig Resistenzen gegen diese entwickeln, insbesondere gegen die oralen Antibiotika. Die Resistenz bei S. aureus wurde als Krise der öffentlichen Gesundheit bezeichnet. Methicillin-resistente S. aureus (MRSA) machen heute 60 % aller S. aureus-Infektionen aus. Als Beispiel für die wachsende Krise der S. aureus-Resistenz sei erwähnt, dass die Zahl der MRSA-Infektionen von 2000 im Jahr 1993 auf 368.000 im Jahr 2005 gestiegen ist. MRSA-Infektionen stellen für die Bevölkerung eine noch größere gesundheitliche und wirtschaftliche Belastung dar als die durch Methicillin-sensitive S. aureus verursachten.4-8 S. aureus- und MRSA-Infektionstrends im VA-Gesundheitssystem spiegeln nationale Trends wider5 und sind mit erheblicher Morbidität und Mortalität bei Veteranen verbunden. Eine Behandlung, die die S. aureus- und MRSA-Kolonisierung reduziert, ohne das Risiko einer Förderung von Antibiotikaresistenzen, könnte einen Durchbruch in der Dekolonisierungstherapie darstellen. Probiotika können eine solche Behandlungsoption sein.

Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die rezeptfrei erhältlich sind, weit verbreitet als Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden und eine kostengünstige, gut verträgliche, sichere, nicht auf Antibiotika basierende Strategie darstellen, die für die Dekolonisierung wirksam sein kann, ohne die damit verbundenen Risiken der Förderung von Antibiotikaresistenzen .9 Bestimmte Probiotika, einschließlich Lactobacillus rhamnosus HN001, haben die Fähigkeit gezeigt, systemische Immunfunktionen zu stimulieren, was möglicherweise die Fähigkeit des Körpers verbessert, S. aureus im Magen-Darm-Trakt und an vom Magen-Darm-Trakt entfernten Stellen wie der Nase auszurotten.10,11 Langfristiges Ziel dieser Forschung ist es, neuartige Interventionen zur Reduzierung von Infektionen durch resistente Bakterien zu identifizieren und zu testen. Die Forscher schlagen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie an Veteranen vor, um die Wirksamkeit eines oralen Probiotikums, Lactobacillus rhamnosus HN001, zur Verringerung der S. aureus-Besiedlung zu bewerten. Diese Studie wird Daten, Methoden und Werkzeuge hervorbringen, die von weitreichender Relevanz und Übertragbarkeit sind und das Potenzial haben, nosokomiale Infektionen zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besiedelt an der nasalen oder gastrointestinalen Quelle durch S. aureus, einschließlich MRSA
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung

  • Auf einem Dekolonisierungsprotokoll für MRSA (z. B. Mupirocin, Teebaumöl)
  • Aktuelle Beteiligung an einer anderen Untersuchungsstudie
  • Schwangerschaft
  • Anhaltender Durchfall (> 3 flüssige Stühle pro Tag für mindestens 2 Tage)
  • Aktive Infektion mit S. aureus oder MRSA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Probiotikum
Die Probanden erhalten eine Kapselformulierung von 1x10^10 koloniebildenden Einheiten des probiotischen L. rhamnosus HN001, die 4 Wochen lang einmal täglich eingenommen werden
Die Probanden erhalten eine Pillenformulierung eines probiotischen L. rhamnosus HN001, die einmal täglich in einer Dosis von 1 x 10 ^ 10 Organismen eingenommen wird
Placebo-Komparator: Arm 2: Placebo
Es wird ein mit dem Wirkstoff identisches Placebo verabreicht
Es wird ein mit dem Wirkstoff identisches Placebo verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale L. Rhamnosus HN001-Therapie im Vergleich zu Placebo zur gastrointestinalen und extra-gastrointestinalen Kolonisierung von S. Aureus.
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer am Endergebnis können sowohl an GI- als auch an extra-GI-Stellen kolonisiert sein, daher kann die Gesamtzahl der Ergebniszellen größer sein als die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale L. Rhamnosus HN001-Therapie im Vergleich zu Placebo auf die phagozytische Funktion von polymorphkernigen (PMN) und Monozytenzellen
Zeitfenster: 4 Wochen
Dieses Ergebnis ist die mittlere Differenz im Prozentsatz der Granulozyten, die E. coli phagozytierten, aus Blutproben, die zu Beginn und am Ende der Studie entnommen wurden. Der Prozentsatz der Granulozyten, die E. coli zu Studienbeginn phagozytieren, wird vom Prozentsatz der Granulozyten, die E. coli phagozytieren, am Ende der Studie abgezogen. Der Mittelwert und der Standardfehler werden für jeden Studienarm berechnet und angegeben. Dieses Ergebnis
4 Wochen
Orale L. Rhamnosus HN001-Therapie im Vergleich zu Placebo auf die phagozytische Funktion von polymorphkernigen (PMN) und Monozytenzellen
Zeitfenster: 4 Wochen
Dieses Ergebnis ist die durchschnittliche Differenz in % der Monozyten, die E. coli phagozytierten, aus Blutproben, die zu Beginn und am Ende der Studie entnommen wurden. Der Prozentsatz der Monozyten, die E. coli zu Studienbeginn phagozytieren, wird vom Prozentsatz der Monozyten abgezogen, die E. coli am Ende der Studie phagozytieren. Der Mittelwert und der Standardfehler werden für jeden Studienarm berechnet und angegeben.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-010-10S
  • OMB 4040-0001 (Andere Kennung: University of Wisconsin, Madison)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Antibiotika Resistenz

Klinische Studien zur Lactobacillus rhamnosus HN001

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