Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na zmniejszenie liczby infekcji u weteranów: badanie IMPROVE

1 listopada 2017 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Badacze mają dwie hipotezy: (1) Probiotyk L. rhamnosus HN001, w porównaniu z placebo, zmniejszy kolonizację nosa przez S. aureus, jeśli będzie przyjmowany przez cztery tygodnie. (2) Probiotyk L. rhamnosus HN001, w porównaniu z placebo, zmniejsza kolonizację przewodu pokarmowego przez S. aureus, jeśli jest przyjmowany przez cztery tygodnie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niezbędne jest ograniczenie infekcji powodowanych przez S. aureus. Wiedza, że ​​kolonizacja w kilku kluczowych miejscach ciała, takich jak nos i przewód pokarmowy, jest warunkiem wstępnym zakażenia2,3, daje szansę na interwencję terapeutyczną. Trzydzieści procent populacji ma kolonizację nosa przez S. aureus. W ciągu ostatnich kilku lat badano środki dekolonizujące, takie jak miejscowa maść z mupirocyną i doustne antybiotyki, takie jak doksycyklina i ryfampicyna, pod kątem ich użyteczności w ograniczaniu kolonizacji. Jednak te opcje mają ograniczenia, ponieważ ponowna kolonizacja jest powszechna, wpływ tych interwencji na wiele miejsc kolonizacji nie został oceniony i często rozwija się oporność na którekolwiek z nich, zwłaszcza na antybiotyki doustne. Oporność S. aureus została uznana za kryzys zdrowia publicznego. S. aureus oporny na metycylinę (MRSA) odpowiada obecnie za 60% wszystkich zakażeń S. aureus. Jako przykład narastającego kryzysu oporności S. aureus należy zauważyć, że liczba zakażeń MRSA wzrosła z 2000 w 1993 do 368 000 w 2005. Infekcje MRSA stanowią jeszcze większe obciążenie zdrowotne i ekonomiczne dla populacji niż te powodowane przez wrażliwy na metycylinę S. aureus.4-8 Trendy zakażeń S. aureus i MRSA w systemie opieki zdrowotnej VA odzwierciedlają tendencje krajowe5 i są związane ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością wśród weteranów. Leczenie, które zmniejsza kolonizację S. aureus i MRSA, bez ryzyka promowania oporności na antybiotyki, może stanowić przełom w terapii dekolonizacyjnej. Probiotyki mogą być jedną z takich opcji leczenia.

Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które są dostępne bez recepty, szeroko stosowane jako suplementy diety lub żywność odżywcza i stanowią tanią, dobrze tolerowaną, bezpieczną strategię nieopartą na antybiotykach, która może mieć skuteczność w dekolonizacji bez towarzyszącego ryzyka promowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe 9 Niektóre probiotyki, w tym Lactobacillus rhamnosus HN001, wykazały zdolność do stymulacji ogólnoustrojowych funkcji odpornościowych, prawdopodobnie zwiększając zdolność organizmu do eradykacji S. aureus w przewodzie pokarmowym oraz w miejscach odległych od przewodu pokarmowego, takich jak nos.10,11 Głównym celem tych badań jest identyfikacja i przetestowanie nowych interwencji zmniejszających infekcje powodowane przez oporne bakterie. Badacze proponują randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II z udziałem weteranów w celu oceny skuteczności doustnego probiotyku, Lactobacillus rhamnosus HN001, w zmniejszaniu kolonizacji S. aureus. Badanie to dostarczy danych, metod i narzędzi o szerokim znaczeniu i przenośności, które mogą zmniejszyć liczbę zakażeń związanych z opieką zdrowotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skolonizowane u źródła nosowego lub żołądkowo-jelitowego przez S. aureus, w tym MRSA
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Niekontrolowana choroba psychiczna

  • W sprawie protokołu dekolonizacji MRSA (np. mupirocyna, olejek z drzewa herbacianego)
  • Obecny udział w innym badaniu
  • Ciąża
  • Utrzymująca się biegunka (> 3 luźne stolce dziennie przez co najmniej 2 dni)
  • Aktywna infekcja S.aureus lub MRSA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Probiotyk
pacjenci otrzymają preparat w postaci kapsułki zawierający 1x10^10 jednostek tworzących kolonie probiotyku L. rhamnosus HN001, przyjmowany raz dziennie przez 4 tygodnie
Badani otrzymają preparat probiotyku L. rhamnosus HN001 w postaci pigułki, który należy przyjmować raz dziennie, w dawce 1 x 10^10 organizmów
Komparator placebo: Ramię 2: Placebo
Podane zostanie placebo identyczne z aktywnym produktem
Podane zostanie placebo identyczne z aktywnym produktem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doustna terapia L. Rhamnosus HN001 w porównaniu z placebo na kolonizację S. aureus w przewodzie pokarmowym i poza przewodem pokarmowym.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy końcowego wyniku mogą być skolonizowani zarówno w miejscach GI, jak i Extra-GI, zatem całkowita liczba komórek wynikowych może być większa niż ogólna liczba analizowanych uczestników.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doustna terapia L. Rhamnosus HN001 w porównaniu z placebo na fagocytarnym funkcjonowaniu komórek polimorfojądrowych (PMN) i monocytów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ten wynik to średnia różnica w % granulocytów, które fagocytowały E. coli, z próbek krwi pobranych na początku i na końcu badania. Procent granulocytów fagocytujących E. coli na początku badania jest odejmowany od procentu granulocytów fagocytujących E. coli na koniec badania. Średnia i błąd standardowy są obliczane i zgłaszane dla każdej grupy badawczej. Ten wynik
4 tygodnie
Doustna terapia L. Rhamnosus HN001 w porównaniu z placebo na fagocytarnym funkcjonowaniu komórek polimorfojądrowych (PMN) i monocytów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wynik ten jest średnią różnicą w % monocytów, które fagocytowały E. coli, z próbek krwi pobranych na początku i na końcu badania. Procent monocytów fagocytujących E. coli na początku badania jest odejmowany przez procent monocytów fagocytujących E. coli na końcu badania. Średnia i błąd standardowy są obliczane i zgłaszane dla każdej grupy badawczej.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-010-10S
  • OMB 4040-0001 (Inny identyfikator: University of Wisconsin, Madison)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odporność na antybiotyki

Badania kliniczne na Lactobacillus rhamnosus HN001

Subskrybuj