- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01321606
Wpływ probiotyków na zmniejszenie liczby infekcji u weteranów: badanie IMPROVE
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niezbędne jest ograniczenie infekcji powodowanych przez S. aureus. Wiedza, że kolonizacja w kilku kluczowych miejscach ciała, takich jak nos i przewód pokarmowy, jest warunkiem wstępnym zakażenia2,3, daje szansę na interwencję terapeutyczną. Trzydzieści procent populacji ma kolonizację nosa przez S. aureus. W ciągu ostatnich kilku lat badano środki dekolonizujące, takie jak miejscowa maść z mupirocyną i doustne antybiotyki, takie jak doksycyklina i ryfampicyna, pod kątem ich użyteczności w ograniczaniu kolonizacji. Jednak te opcje mają ograniczenia, ponieważ ponowna kolonizacja jest powszechna, wpływ tych interwencji na wiele miejsc kolonizacji nie został oceniony i często rozwija się oporność na którekolwiek z nich, zwłaszcza na antybiotyki doustne. Oporność S. aureus została uznana za kryzys zdrowia publicznego. S. aureus oporny na metycylinę (MRSA) odpowiada obecnie za 60% wszystkich zakażeń S. aureus. Jako przykład narastającego kryzysu oporności S. aureus należy zauważyć, że liczba zakażeń MRSA wzrosła z 2000 w 1993 do 368 000 w 2005. Infekcje MRSA stanowią jeszcze większe obciążenie zdrowotne i ekonomiczne dla populacji niż te powodowane przez wrażliwy na metycylinę S. aureus.4-8 Trendy zakażeń S. aureus i MRSA w systemie opieki zdrowotnej VA odzwierciedlają tendencje krajowe5 i są związane ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością wśród weteranów. Leczenie, które zmniejsza kolonizację S. aureus i MRSA, bez ryzyka promowania oporności na antybiotyki, może stanowić przełom w terapii dekolonizacyjnej. Probiotyki mogą być jedną z takich opcji leczenia.
Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które są dostępne bez recepty, szeroko stosowane jako suplementy diety lub żywność odżywcza i stanowią tanią, dobrze tolerowaną, bezpieczną strategię nieopartą na antybiotykach, która może mieć skuteczność w dekolonizacji bez towarzyszącego ryzyka promowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe 9 Niektóre probiotyki, w tym Lactobacillus rhamnosus HN001, wykazały zdolność do stymulacji ogólnoustrojowych funkcji odpornościowych, prawdopodobnie zwiększając zdolność organizmu do eradykacji S. aureus w przewodzie pokarmowym oraz w miejscach odległych od przewodu pokarmowego, takich jak nos.10,11 Głównym celem tych badań jest identyfikacja i przetestowanie nowych interwencji zmniejszających infekcje powodowane przez oporne bakterie. Badacze proponują randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II z udziałem weteranów w celu oceny skuteczności doustnego probiotyku, Lactobacillus rhamnosus HN001, w zmniejszaniu kolonizacji S. aureus. Badanie to dostarczy danych, metod i narzędzi o szerokim znaczeniu i przenośności, które mogą zmniejszyć liczbę zakażeń związanych z opieką zdrowotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skolonizowane u źródła nosowego lub żołądkowo-jelitowego przez S. aureus, w tym MRSA
- Wiek 18 lat lub więcej
- Możliwość przyjmowania leków doustnych
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Niekontrolowana choroba psychiczna
- W sprawie protokołu dekolonizacji MRSA (np. mupirocyna, olejek z drzewa herbacianego)
- Obecny udział w innym badaniu
- Ciąża
- Utrzymująca się biegunka (> 3 luźne stolce dziennie przez co najmniej 2 dni)
- Aktywna infekcja S.aureus lub MRSA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Probiotyk
pacjenci otrzymają preparat w postaci kapsułki zawierający 1x10^10 jednostek tworzących kolonie probiotyku L. rhamnosus HN001, przyjmowany raz dziennie przez 4 tygodnie
|
Badani otrzymają preparat probiotyku L. rhamnosus HN001 w postaci pigułki, który należy przyjmować raz dziennie, w dawce 1 x 10^10 organizmów
|
|
Komparator placebo: Ramię 2: Placebo
Podane zostanie placebo identyczne z aktywnym produktem
|
Podane zostanie placebo identyczne z aktywnym produktem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doustna terapia L. Rhamnosus HN001 w porównaniu z placebo na kolonizację S. aureus w przewodzie pokarmowym i poza przewodem pokarmowym.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy końcowego wyniku mogą być skolonizowani zarówno w miejscach GI, jak i Extra-GI, zatem całkowita liczba komórek wynikowych może być większa niż ogólna liczba analizowanych uczestników.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doustna terapia L. Rhamnosus HN001 w porównaniu z placebo na fagocytarnym funkcjonowaniu komórek polimorfojądrowych (PMN) i monocytów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ten wynik to średnia różnica w % granulocytów, które fagocytowały E. coli, z próbek krwi pobranych na początku i na końcu badania.
Procent granulocytów fagocytujących E. coli na początku badania jest odejmowany od procentu granulocytów fagocytujących E. coli na koniec badania.
Średnia i błąd standardowy są obliczane i zgłaszane dla każdej grupy badawczej.
Ten wynik
|
4 tygodnie
|
|
Doustna terapia L. Rhamnosus HN001 w porównaniu z placebo na fagocytarnym funkcjonowaniu komórek polimorfojądrowych (PMN) i monocytów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wynik ten jest średnią różnicą w % monocytów, które fagocytowały E. coli, z próbek krwi pobranych na początku i na końcu badania.
Procent monocytów fagocytujących E. coli na początku badania jest odejmowany przez procent monocytów fagocytujących E. coli na końcu badania.
Średnia i błąd standardowy są obliczane i zgłaszane dla każdej grupy badawczej.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eggers S, Barker AK, Valentine S, Hess T, Duster M, Safdar N. Effect of Lactobacillus rhamnosus HN001 on carriage of Staphylococcus aureus: results of the impact of probiotics for reducing infections in veterans (IMPROVE) study. BMC Infect Dis. 2018 Mar 14;18(1):129. doi: 10.1186/s12879-018-3028-6.
- Eggers S, Barker A, Valentine S, Hess T, Duster M, Safdar N. Impact of Probiotics for Reducing Infections in Veterans (IMPROVE): Study protocol for a double-blind, randomized controlled trial to reduce carriage of Staphylococcus aureus. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:39-45. doi: 10.1016/j.cct.2016.11.004. Epub 2016 Nov 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-010-10S
- OMB 4040-0001 (Inny identyfikator: University of Wisconsin, Madison)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odporność na antybiotyki
-
Helwan UniversityZakończonyDoksorubicyna | Winblastyna | Anti-CD30 | Brentuximab | Dacarbazine | Linia pierwszej | Zaawansowany klasyczny chłoniak HodgkinaEgipt
-
Beijing VDJBio Co., LTD.Rejestracja na zaproszenieReumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Anti IL-6RChiny
-
Li ShiyueRekrutacyjnyAnti-MDA5 dodatni RP-ILD związany z zapaleniem skórnym | Szybko postępująca śródmiąższowa choroba płucChiny
Badania kliniczne na Lactobacillus rhamnosus HN001
-
Glac Biotech Co., LtdAktywny, nie rekrutującyAlergiczny nieżyt nosaTajwan
-
Federico II UniversityRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuWłochy
-
Duke UniversityZakończonyMikrobiomStany Zjednoczone
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaZakończonyInfekcja HPV | Infekcja pochwyWłochy
-
Shenzhen Hospital of Southern Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyNieswoiste zapalenie jelit (IBD)Chiny
-
VU University of AmsterdamYoba for Life FoundationNieznanyChoroby skórne | Infekcje dróg oddechowych | BiegunkaUganda
-
Medstar Health Research InstituteUnited States Department of Defense; University of Pittsburgh Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaStwardnienie rozsiane | Zakażenie dróg moczowych (ZUM) | Uraz rdzenia kręgowego | Rozszczep kręgosłupa | Neurogenna dysfunkcja dolnych dróg moczowych | Pęcherz neurogenny (PN)Stany Zjednoczone
-
VU University of AmsterdamYoba for Life FoundationZakończonyChoroby skórne | Infekcje dróg oddechowych | Biegunka | Zwyczajne przeziębienie | Grzybica owłosionej skóry głowyUganda
-
Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the NetherlandsZakończonyAtopowe zapalenie skóry | Wyprysk atopowy | Wyprysk niemowlęcyHolandia
-
Rigshospitalet, DenmarkZakończony