- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01321606
Влияние пробиотиков на снижение инфекций у ветеранов: исследование IMPROVE
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сокращение инфекций, вызванных S. aureus, имеет важное значение. Знание того, что колонизация в нескольких ключевых участках тела, таких как нос и желудочно-кишечный тракт, является предпосылкой для инфекции2,3, дает возможность для терапевтического вмешательства. Тридцать процентов населения имеют назальную колонизацию S. aureus. В последние несколько лет изучались средства деколонизации, такие как мазь мупироцин для местного применения и пероральные антибиотики, такие как доксициклин и рифампицин, для уменьшения колонизации. Однако эти варианты имеют ограничения, заключающиеся в том, что повторная колонизация является обычным явлением, влияние этих вмешательств на множественные участки колонизации не оценивалось, и часто развивается резистентность к любому из них, особенно к пероральным антибиотикам. Резистентность S. aureus была признана кризисом общественного здравоохранения. На метициллин-резистентный S. aureus (MRSA) в настоящее время приходится 60% всех инфекций, вызванных S. aureus. В качестве примера нарастающего кризиса устойчивости к S. aureus следует отметить рост числа инфекций MRSA с 2000 в 1993 г. до 368 000 в 2005 г. Инфекции, вызванные MRSA, представляют для населения еще большее бремя для здоровья и экономики, чем инфекции, вызванные чувствительным к метициллину S. aureus.4-8 Тенденции заражения S. aureus и MRSA в системе здравоохранения ветеранов отражают национальные тенденции5 и связаны со значительной заболеваемостью и смертностью среди ветеранов. Лечение, снижающее колонизацию S. aureus и MRSA без риска развития устойчивости к антибиотикам, может стать прорывом в терапии деколонизации. Пробиотики могут быть одним из таких вариантов лечения.
Пробиотики — это живые микроорганизмы, которые доступны без рецепта, широко используются в качестве пищевых добавок или пищевых продуктов и представляют собой недорогую, хорошо переносимую, безопасную стратегию, не основанную на антибиотиках, которая может быть эффективной для деколонизации без сопутствующих рисков развития устойчивости к противомикробным препаратам. .9 Некоторые пробиотики, в том числе Lactobacillus rhamnosus HN001, продемонстрировали способность стимулировать системные иммунные функции, возможно повышая способность организма уничтожать S. aureus в желудочно-кишечном тракте и в местах, удаленных от желудочно-кишечного тракта, таких как нос. Конечной целью этого исследования является выявление и тестирование новых вмешательств для снижения инфекций, вызванных резистентными бактериями. Исследователи предлагают провести II фазу рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования с участием ветеранов для оценки эффективности перорального пробиотика Lactobacillus rhamnosus HN001 для снижения колонизации S. aureus. В ходе этого исследования будут получены данные, методы и инструменты, имеющие широкое значение и переносимость, способные снизить количество инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Колонизируется из носа или желудочно-кишечного тракта S. aureus, включая MRSA.
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность принимать пероральные препараты
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
Неконтролируемое психическое заболевание
- О протоколе деколонизации для MRSA (например, мупироцин, масло чайного дерева)
- Текущее участие в другом следственном испытании
- Беременность
- Постоянная диарея (жидкий стул > 3 раз в день в течение не менее 2 дней)
- Активная инфекция S.aureus или MRSA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Пробиотик
субъекты будут получать капсульную форму 1x10^10 колониеобразующих единиц пробиотика L. rhamnosus HN001, которую следует принимать один раз в день в течение 4 недель.
|
Субъектам будет выдана таблетка пробиотика L. rhamnosus HN001, которую нужно принимать один раз в день в дозе 1 x 10 ^ 10 организмов.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2: плацебо
Будет дано плацебо, идентичное активному продукту.
|
Будет дано плацебо, идентичное активному продукту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пероральная терапия L. Rhamnosus HN001 по сравнению с плацебо при желудочно-кишечной и экстрагастроинтестинальной колонизации S. Aureus.
Временное ограничение: 4 недели
|
Участники конечного результата могут быть колонизированы как в GI, так и вне GI сайтах, поэтому общее количество из ячеек результата может быть больше, чем общее количество проанализированных участников.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пероральная терапия L. Rhamnosus HN001 по сравнению с плацебо на фагоцитарное функционирование полиморфноядерных (PMN) и моноцитарных клеток
Временное ограничение: 4 недели
|
Этот результат представляет собой среднюю разницу в % гранулоцитов, которые фагоцитировали E. coli, в образцах крови, взятых в начале и в конце исследования.
Процент гранулоцитов, фагоцитирующих E. coli на исходном уровне, вычитается из процента гранулоцитов, фагоцитирующих E. coli в конце исследования.
Среднее значение и стандартная ошибка рассчитываются и сообщаются для каждой группы исследования.
Этот результат
|
4 недели
|
|
Пероральная терапия L. Rhamnosus HN001 по сравнению с плацебо на фагоцитарное функционирование полиморфноядерных (PMN) и моноцитарных клеток
Временное ограничение: 4 недели
|
Этот результат представляет собой среднюю разницу в % моноцитов, фагоцитировавших E. coli, в образцах крови, взятых в начале и в конце исследования.
Процент моноцитов, фагоцитирующих E. coli на исходном уровне, вычитается из процента моноцитов, фагоцитирующих E. coli в конце исследования.
Среднее значение и стандартная ошибка рассчитываются и сообщаются для каждой группы исследования.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eggers S, Barker AK, Valentine S, Hess T, Duster M, Safdar N. Effect of Lactobacillus rhamnosus HN001 on carriage of Staphylococcus aureus: results of the impact of probiotics for reducing infections in veterans (IMPROVE) study. BMC Infect Dis. 2018 Mar 14;18(1):129. doi: 10.1186/s12879-018-3028-6.
- Eggers S, Barker A, Valentine S, Hess T, Duster M, Safdar N. Impact of Probiotics for Reducing Infections in Veterans (IMPROVE): Study protocol for a double-blind, randomized controlled trial to reduce carriage of Staphylococcus aureus. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:39-45. doi: 10.1016/j.cct.2016.11.004. Epub 2016 Nov 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-010-10S
- OMB 4040-0001 (Другой идентификатор: University of Wisconsin, Madison)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .