Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на снижение инфекций у ветеранов: исследование IMPROVE

1 ноября 2017 г. обновлено: VA Office of Research and Development
У исследователей есть две гипотезы: (1) Пробиотик L. rhamnosus HN001 по сравнению с плацебо уменьшит колонизацию носа S. aureus при приеме в течение четырех недель. (2) Пробиотик L. rhamnosus HN001 по сравнению с плацебо уменьшит колонизацию желудочно-кишечного тракта S. aureus при приеме в течение четырех недель.

Обзор исследования

Подробное описание

Сокращение инфекций, вызванных S. aureus, имеет важное значение. Знание того, что колонизация в нескольких ключевых участках тела, таких как нос и желудочно-кишечный тракт, является предпосылкой для инфекции2,3, дает возможность для терапевтического вмешательства. Тридцать процентов населения имеют назальную колонизацию S. aureus. В последние несколько лет изучались средства деколонизации, такие как мазь мупироцин для местного применения и пероральные антибиотики, такие как доксициклин и рифампицин, для уменьшения колонизации. Однако эти варианты имеют ограничения, заключающиеся в том, что повторная колонизация является обычным явлением, влияние этих вмешательств на множественные участки колонизации не оценивалось, и часто развивается резистентность к любому из них, особенно к пероральным антибиотикам. Резистентность S. aureus была признана кризисом общественного здравоохранения. На метициллин-резистентный S. aureus (MRSA) в настоящее время приходится 60% всех инфекций, вызванных S. aureus. В качестве примера нарастающего кризиса устойчивости к S. aureus следует отметить рост числа инфекций MRSA с 2000 в 1993 г. до 368 000 в 2005 г. Инфекции, вызванные MRSA, представляют для населения еще большее бремя для здоровья и экономики, чем инфекции, вызванные чувствительным к метициллину S. aureus.4-8 Тенденции заражения S. aureus и MRSA в системе здравоохранения ветеранов отражают национальные тенденции5 и связаны со значительной заболеваемостью и смертностью среди ветеранов. Лечение, снижающее колонизацию S. aureus и MRSA без риска развития устойчивости к антибиотикам, может стать прорывом в терапии деколонизации. Пробиотики могут быть одним из таких вариантов лечения.

Пробиотики — это живые микроорганизмы, которые доступны без рецепта, широко используются в качестве пищевых добавок или пищевых продуктов и представляют собой недорогую, хорошо переносимую, безопасную стратегию, не основанную на антибиотиках, которая может быть эффективной для деколонизации без сопутствующих рисков развития устойчивости к противомикробным препаратам. .9 Некоторые пробиотики, в том числе Lactobacillus rhamnosus HN001, продемонстрировали способность стимулировать системные иммунные функции, возможно повышая способность организма уничтожать S. aureus в желудочно-кишечном тракте и в местах, удаленных от желудочно-кишечного тракта, таких как нос. Конечной целью этого исследования является выявление и тестирование новых вмешательств для снижения инфекций, вызванных резистентными бактериями. Исследователи предлагают провести II фазу рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования с участием ветеранов для оценки эффективности перорального пробиотика Lactobacillus rhamnosus HN001 для снижения колонизации S. aureus. В ходе этого исследования будут получены данные, методы и инструменты, имеющие широкое значение и переносимость, способные снизить количество инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Колонизируется из носа или желудочно-кишечного тракта S. aureus, включая MRSA.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Возможность принимать пероральные препараты
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

Неконтролируемое психическое заболевание

  • О протоколе деколонизации для MRSA (например, мупироцин, масло чайного дерева)
  • Текущее участие в другом следственном испытании
  • Беременность
  • Постоянная диарея (жидкий стул > 3 раз в день в течение не менее 2 дней)
  • Активная инфекция S.aureus или MRSA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Пробиотик
субъекты будут получать капсульную форму 1x10^10 колониеобразующих единиц пробиотика L. rhamnosus HN001, которую следует принимать один раз в день в течение 4 недель.
Субъектам будет выдана таблетка пробиотика L. rhamnosus HN001, которую нужно принимать один раз в день в дозе 1 x 10 ^ 10 организмов.
Плацебо Компаратор: Группа 2: плацебо
Будет дано плацебо, идентичное активному продукту.
Будет дано плацебо, идентичное активному продукту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пероральная терапия L. Rhamnosus HN001 по сравнению с плацебо при желудочно-кишечной и экстрагастроинтестинальной колонизации S. Aureus.
Временное ограничение: 4 недели
Участники конечного результата могут быть колонизированы как в GI, так и вне GI сайтах, поэтому общее количество из ячеек результата может быть больше, чем общее количество проанализированных участников.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пероральная терапия L. Rhamnosus HN001 по сравнению с плацебо на фагоцитарное функционирование полиморфноядерных (PMN) и моноцитарных клеток
Временное ограничение: 4 недели
Этот результат представляет собой среднюю разницу в % гранулоцитов, которые фагоцитировали E. coli, в образцах крови, взятых в начале и в конце исследования. Процент гранулоцитов, фагоцитирующих E. coli на исходном уровне, вычитается из процента гранулоцитов, фагоцитирующих E. coli в конце исследования. Среднее значение и стандартная ошибка рассчитываются и сообщаются для каждой группы исследования. Этот результат
4 недели
Пероральная терапия L. Rhamnosus HN001 по сравнению с плацебо на фагоцитарное функционирование полиморфноядерных (PMN) и моноцитарных клеток
Временное ограничение: 4 недели
Этот результат представляет собой среднюю разницу в % моноцитов, фагоцитировавших E. coli, в образцах крови, взятых в начале и в конце исследования. Процент моноцитов, фагоцитирующих E. coli на исходном уровне, вычитается из процента моноцитов, фагоцитирующих E. coli в конце исследования. Среднее значение и стандартная ошибка рассчитываются и сообщаются для каждой группы исследования.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIN-010-10S
  • OMB 4040-0001 (Другой идентификатор: University of Wisconsin, Madison)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться