- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01321606
Vliv probiotik na snížení infekcí u veteránů: studie IMPROVE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Snížení infekcí způsobených S. aureus je zásadní. Vědomí, že kolonizace na několika klíčových místech těla, jako je nos a gastrointestinální trakt, je nezbytným předpokladem infekce2,3 nabízí příležitost pro terapeutickou intervenci. Třicet procent populace má nosní kolonizaci S. aureus. V posledních několika letech byla studována dekolonizační činidla, jako je topická mast mupirocin a perorální antibiotika, jako je doxycyklin a rifampin, z hlediska jejich užitečnosti při snižování kolonizace. Tyto možnosti však mají omezení v tom, že rekolonizace je běžná, dopad těchto intervencí na více místech kolonizace nebyl posouzen a často se vyvíjí rezistence na kteroukoli z nich, zejména na perorální antibiotika. Rezistence u S. aureus byla označena za krizi veřejného zdraví. Methicilin-rezistentní S. aureus (MRSA) nyní představuje 60 % všech infekcí S. aureus. Jako příklad rostoucí krize rezistence S. aureus je třeba uvést, že počet infekcí MRSA vzrostl z roku 2000 v roce 1993 na 368 000 v roce 2005. Infekce MRSA představují pro populaci ještě větší zdravotní a ekonomickou zátěž než infekce způsobené S. aureus citlivým na meticilin.4-8 Trendy infekcí S. aureus a MRSA ve zdravotním systému VA odrážejí národní trendy5 a jsou spojeny se značnou morbiditou a mortalitou u veteránů. Léčba, která snižuje kolonizaci S. aureus a MRSA, bez rizika podpory antibiotické rezistence, by mohla představovat průlom v dekolonizační terapii. Jednou z takových možností léčby mohou být probiotika.
Probiotika jsou živé mikroorganismy, které jsou volně prodejné, široce používané jako doplňky stravy nebo nutriční potraviny a představují nízkonákladovou, dobře tolerovanou, bezpečnou strategii bez antibiotik, která může být účinná při dekolonizaci bez doprovodných rizik podpory antimikrobiální rezistence. .9 Některá probiotika, včetně Lactobacillus rhamnosus HN001, prokázala schopnost stimulovat systémové imunitní funkce, což možná zvyšuje schopnost těla eradikovat S. aureus v gastrointestinálním traktu a na místech vzdálených od gastrointestinálního traktu, jako je nos.10 ,11 termínovým cílem tohoto výzkumu je identifikovat a testovat nové intervence pro snížení infekcí způsobených rezistentními bakteriemi. Vyšetřovatelé navrhují fázi II randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii u veteránů, aby zhodnotili účinnost perorálního probiotika Lactobacillus rhamnosus HN001 pro snížení kolonizace S. aureus. Tato studie poskytne data, metody a nástroje, které mají široký význam a přenositelnost s potenciálem snížit infekce spojené se zdravotní péčí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kolonizované v nosním nebo gastrointestinálním zdroji S. aureus včetně MRSA
- Věk 18 let nebo starší
- Schopný perorálně užívat léky
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Nekontrolované psychiatrické onemocnění
- Na dekolonizačním protokolu pro MRSA (např. mupirocin, tea tree oil)
- Současné zapojení do dalšího vyšetřovacího procesu
- Těhotenství
- Přetrvávající průjem (> 3 řídká stolice denně po dobu alespoň 2 dnů)
- Aktivní infekce S.aureus nebo MRSA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Probiotika
subjektům bude podána kapsle obsahující 1x10^10 kolonie tvořících jednotek probiotika L. rhamnosus HN001, která se bude užívat jednou denně po dobu 4 týdnů
|
Subjektům bude podána pilulková formulace probiotika L. rhamnosus HN001, která se bude užívat jednou denně, v dávce 1 x 10^10 organismů.
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2: Placebo
Bude podáno placebo identické s aktivním přípravkem
|
Bude podáno placebo identické s aktivním přípravkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perorální terapie L. Rhamnosus HN001 ve srovnání s placebem na gastrointestinální a extragastrointestinální kolonizaci S. Aureus.
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci konečného výsledku mohou být kolonizováni v místech GI i Extra-GI, takže celkový počet z výsledných buněk může být větší než celkový počet analyzovaných účastníků.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perorální terapie L. Rhamnosus HN001 ve srovnání s placebem na fagocytární funkci polymorfonukleárních (PMN) a monocytových buněk
Časové okno: 4 týdny
|
Tento výsledek je průměrný rozdíl v % granulocytů, které fagocytovaly E. coli, ze vzorků krve odebraných na začátku a na konci studie.
Procento granulocytů fagocytujících E. coli ve výchozím stavu se odečte procentem granulocytů fagocytujících E. coli na konci pokusu.
Průměr a standardní chyba jsou vypočteny a uvedeny pro každé rameno studie.
Tento výsledek
|
4 týdny
|
|
Perorální terapie L. Rhamnosus HN001 ve srovnání s placebem na fagocytární funkci polymorfonukleárních (PMN) a monocytových buněk
Časové okno: 4 týdny
|
Tento výsledek je průměrný rozdíl v % monocytů, které fagocytovaly E. coli, ze vzorků krve odebraných na začátku a na konci studie.
Procento monocytů fagocytujících E. coli na začátku testu se odečte procentem monocytů fagocytujících E. coli na konci testu.
Průměr a standardní chyba jsou vypočteny a uvedeny pro každé rameno studie.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eggers S, Barker AK, Valentine S, Hess T, Duster M, Safdar N. Effect of Lactobacillus rhamnosus HN001 on carriage of Staphylococcus aureus: results of the impact of probiotics for reducing infections in veterans (IMPROVE) study. BMC Infect Dis. 2018 Mar 14;18(1):129. doi: 10.1186/s12879-018-3028-6.
- Eggers S, Barker A, Valentine S, Hess T, Duster M, Safdar N. Impact of Probiotics for Reducing Infections in Veterans (IMPROVE): Study protocol for a double-blind, randomized controlled trial to reduce carriage of Staphylococcus aureus. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:39-45. doi: 10.1016/j.cct.2016.11.004. Epub 2016 Nov 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN-010-10S
- OMB 4040-0001 (Jiný identifikátor: University of Wisconsin, Madison)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .