Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na snížení infekcí u veteránů: studie IMPROVE

1. listopadu 2017 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Výzkumníci mají dvě hypotézy: (1) Probiotikum L. rhamnosus HN001 ve srovnání s placebem sníží kolonizaci nosu S. aureus, pokud je užíváno po dobu čtyř týdnů. (2) Probiotikum L. rhamnosus HN001 ve srovnání s placebem sníží gastrointestinální kolonizaci S. aureus, pokud je užíváno po dobu čtyř týdnů.

Přehled studie

Detailní popis

Snížení infekcí způsobených S. aureus je zásadní. Vědomí, že kolonizace na několika klíčových místech těla, jako je nos a gastrointestinální trakt, je nezbytným předpokladem infekce2,3 nabízí příležitost pro terapeutickou intervenci. Třicet procent populace má nosní kolonizaci S. aureus. V posledních několika letech byla studována dekolonizační činidla, jako je topická mast mupirocin a perorální antibiotika, jako je doxycyklin a rifampin, z hlediska jejich užitečnosti při snižování kolonizace. Tyto možnosti však mají omezení v tom, že rekolonizace je běžná, dopad těchto intervencí na více místech kolonizace nebyl posouzen a často se vyvíjí rezistence na kteroukoli z nich, zejména na perorální antibiotika. Rezistence u S. aureus byla označena za krizi veřejného zdraví. Methicilin-rezistentní S. aureus (MRSA) nyní představuje 60 % všech infekcí S. aureus. Jako příklad rostoucí krize rezistence S. aureus je třeba uvést, že počet infekcí MRSA vzrostl z roku 2000 v roce 1993 na 368 000 v roce 2005. Infekce MRSA představují pro populaci ještě větší zdravotní a ekonomickou zátěž než infekce způsobené S. aureus citlivým na meticilin.4-8 Trendy infekcí S. aureus a MRSA ve zdravotním systému VA odrážejí národní trendy5 a jsou spojeny se značnou morbiditou a mortalitou u veteránů. Léčba, která snižuje kolonizaci S. aureus a MRSA, bez rizika podpory antibiotické rezistence, by mohla představovat průlom v dekolonizační terapii. Jednou z takových možností léčby mohou být probiotika.

Probiotika jsou živé mikroorganismy, které jsou volně prodejné, široce používané jako doplňky stravy nebo nutriční potraviny a představují nízkonákladovou, dobře tolerovanou, bezpečnou strategii bez antibiotik, která může být účinná při dekolonizaci bez doprovodných rizik podpory antimikrobiální rezistence. .9 Některá probiotika, včetně Lactobacillus rhamnosus HN001, prokázala schopnost stimulovat systémové imunitní funkce, což možná zvyšuje schopnost těla eradikovat S. aureus v gastrointestinálním traktu a na místech vzdálených od gastrointestinálního traktu, jako je nos.10 ,11 termínovým cílem tohoto výzkumu je identifikovat a testovat nové intervence pro snížení infekcí způsobených rezistentními bakteriemi. Vyšetřovatelé navrhují fázi II randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii u veteránů, aby zhodnotili účinnost perorálního probiotika Lactobacillus rhamnosus HN001 pro snížení kolonizace S. aureus. Tato studie poskytne data, metody a nástroje, které mají široký význam a přenositelnost s potenciálem snížit infekce spojené se zdravotní péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kolonizované v nosním nebo gastrointestinálním zdroji S. aureus včetně MRSA
  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopný perorálně užívat léky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Nekontrolované psychiatrické onemocnění

  • Na dekolonizačním protokolu pro MRSA (např. mupirocin, tea tree oil)
  • Současné zapojení do dalšího vyšetřovacího procesu
  • Těhotenství
  • Přetrvávající průjem (> 3 řídká stolice denně po dobu alespoň 2 dnů)
  • Aktivní infekce S.aureus nebo MRSA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Probiotika
subjektům bude podána kapsle obsahující 1x10^10 kolonie tvořících jednotek probiotika L. rhamnosus HN001, která se bude užívat jednou denně po dobu 4 týdnů
Subjektům bude podána pilulková formulace probiotika L. rhamnosus HN001, která se bude užívat jednou denně, v dávce 1 x 10^10 organismů.
Komparátor placeba: Rameno 2: Placebo
Bude podáno placebo identické s aktivním přípravkem
Bude podáno placebo identické s aktivním přípravkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perorální terapie L. Rhamnosus HN001 ve srovnání s placebem na gastrointestinální a extragastrointestinální kolonizaci S. Aureus.
Časové okno: 4 týdny
Účastníci konečného výsledku mohou být kolonizováni v místech GI i Extra-GI, takže celkový počet z výsledných buněk může být větší než celkový počet analyzovaných účastníků.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perorální terapie L. Rhamnosus HN001 ve srovnání s placebem na fagocytární funkci polymorfonukleárních (PMN) a monocytových buněk
Časové okno: 4 týdny
Tento výsledek je průměrný rozdíl v % granulocytů, které fagocytovaly E. coli, ze vzorků krve odebraných na začátku a na konci studie. Procento granulocytů fagocytujících E. coli ve výchozím stavu se odečte procentem granulocytů fagocytujících E. coli na konci pokusu. Průměr a standardní chyba jsou vypočteny a uvedeny pro každé rameno studie. Tento výsledek
4 týdny
Perorální terapie L. Rhamnosus HN001 ve srovnání s placebem na fagocytární funkci polymorfonukleárních (PMN) a monocytových buněk
Časové okno: 4 týdny
Tento výsledek je průměrný rozdíl v % monocytů, které fagocytovaly E. coli, ze vzorků krve odebraných na začátku a na konci studie. Procento monocytů fagocytujících E. coli na začátku testu se odečte procentem monocytů fagocytujících E. coli na konci testu. Průměr a standardní chyba jsou vypočteny a uvedeny pro každé rameno studie.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-010-10S
  • OMB 4040-0001 (Jiný identifikátor: University of Wisconsin, Madison)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit