Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok hatása a veteránok fertőzéseinek csökkentésére: Az IMPROVE tanulmány

2017. november 1. frissítette: VA Office of Research and Development

A PRObiotikumok hatása a veteránok fertőzéseinek csökkentésére: Az IMPROVE tanulmány

A kutatóknak két hipotézise van: (1) A probiotikus L. rhamnosus HN001 a placebóval összehasonlítva csökkenti az S. aureus orrban való kolonizációját, ha négy hétig szedik. (2) A probiotikus L. rhamnosus HN001 a placebóval összehasonlítva csökkenti a S. aureus gasztrointesztinális kolonizációját, ha négy hétig szedik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A S. aureus által okozott fertőzések csökkentése elengedhetetlen. Az a tudás, hogy a kolonizáció néhány kulcsfontosságú testhelyen, például az orrban és a gyomor-bél traktusban a fertőzés előfeltétele2,3 lehetőséget kínál a terápiás beavatkozásra. A lakosság 30 százaléka S. aureus-szal nazális kolonizációban szenved. Az elmúlt néhány évben a dekolonizációs szerek, például a mupirocin helyi kenőcs és az orális antibiotikumok, például a doxiciklin és a rifampin, kolonizáció csökkentésében való hasznosságát tanulmányozták. Ezeknek a lehetőségeknek azonban korlátai vannak, mivel a rekolonizáció gyakori, ezeknek a beavatkozásoknak a kolonizáció több helyére gyakorolt ​​hatását nem értékelték, és ezek bármelyikével szemben gyakran rezisztencia alakul ki, különösen az orális antibiotikumokkal szemben. A S. aureus rezisztenciáját közegészségügyi válságnak minősítették. A meticillinrezisztens S. aureus (MRSA) jelenleg az összes S. aureus fertőzés 60%-áért felelős. A S. aureus rezisztencia növekvő válságának példájaként meg kell jegyezni, hogy az MRSA-fertőzések száma az 1993-as 2000-ről 2005-re 368 000-re emelkedett. Az MRSA fertőzések még nagyobb egészségügyi és gazdasági terhet rónak a lakosságra, mint a meticillinre érzékeny S. aureus okozta fertőzések.4-8 A S. aureus és az MRSA fertőzési trendek a VA egészségügyi rendszerében az országos trendeket tükrözik5, és a veteránok jelentős morbiditásával és mortalitásával járnak együtt. Egy olyan kezelés, amely csökkenti az S. aureus és az MRSA kolonizációját, anélkül, hogy az antibiotikum-rezisztencia előmozdításának kockázata lenne, áttörést jelenthet a dekolonizációs terápiában. A probiotikumok egy ilyen kezelési lehetőség lehet.

A probiotikumok olyan élő mikroorganizmusok, amelyek vény nélkül kaphatók, széles körben használatosak étrend-kiegészítőként vagy tápláló élelmiszerként, és alacsony költségű, jól tolerálható, biztonságos, nem antibiotikum alapú stratégiát képviselnek, amelyek hatékonyak lehetnek a dekolonizációban anélkül, hogy az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázata lenne. .9 Bizonyos probiotikumok, köztük a Lactobacillus rhamnosus HN001, bebizonyították, hogy képesek stimulálni a szisztémás immunfunkciókat, esetleg fokozzák a szervezet azon képességét, hogy kiirtsák a S. aureust a gyomor-bél traktusban és a gyomor-bél traktustól távoli helyeken, például az orrban.10 ,11 A kutatás célja a rezisztens baktériumok által okozott fertőzések csökkentésére szolgáló újszerű beavatkozások azonosítása és tesztelése. A kutatók második fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot javasolnak veteránokon, hogy értékeljék az orális probiotikum, a Lactobacillus rhamnosus HN001 hatékonyságát a S. aureus kolonizációjának csökkentésében. Ez a tanulmány olyan adatokat, módszereket és eszközöket fog előállítani, amelyek széles körben alkalmazhatóak és hordozhatók, és amelyek csökkenthetik az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzéseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orrban vagy gyomor-bélrendszerben kolonizálja a S. aureus, beleértve az MRSA-t is
  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes orális gyógyszerek szedésére
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

Kontrollálatlan pszichiátriai betegség

  • Az MRSA dekolonizációs protokolljáról (pl. mupirocin, teafaolaj)
  • Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati eljárásban
  • Terhesség
  • Tartós hasmenés (>3 laza széklet naponta legalább 2 napig)
  • Aktív S.aureus vagy MRSA fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Probiotikum
az alanyok 1x10^10 telepképző egység probiotikus L. rhamnosus HN001 kapszula készítményt kapnak, amelyet naponta egyszer kell bevenni 4 héten keresztül.
Az alanyok egy probiotikus L. rhamnosus HN001 tablettát kapnak, amelyet naponta egyszer kell bevenni, 1 x 10^10 szervezetből álló dózisban.
Placebo Comparator: 2. kar: Placebo
Az aktív termékkel azonos placebót adnak
Az aktív termékkel azonos placebót adnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális L. Rhamnosus HN001 terápia placebóval összehasonlítva a S. Aureus gastrointestinalis és extra-gasztrointesztinális kolonizációján.
Időkeret: 4 hét
A végső eredmény résztvevői a GI és az Extra-GI helyeken is megtelepedhetnek, így az eredménysejtek teljes száma nagyobb lehet, mint az elemzett résztvevők teljes száma.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális L. Rhamnosus HN001 terápia placebóval összehasonlítva a polimorfonukleáris (PMN) és monocita sejtek fagocita működésére
Időkeret: 4 hét
Ez az eredmény az E. coli-t fagocitáló granulociták százalékos átlagos különbsége a vizsgálat elején és végén vett vérminták között. A vizsgálat végén az E. coli-t fagocitáló granulociták százalékát kivonjuk az E. coli-t fagocitáló granulociták százalékából. Az átlagos és a standard hibát minden vizsgálati karra kiszámítjuk és jelentjük. Ez az eredmény
4 hét
Orális L. Rhamnosus HN001 terápia placebóval összehasonlítva a polimorfonukleáris (PMN) és monocita sejtek fagocita működésére
Időkeret: 4 hét
Ez az eredmény az E. coli-t fagocitáló monociták százalékos átlagos különbsége a vizsgálat elején és végén vett vérminták között. A vizsgálat végén az E. coli-t fagocitáló monociták százalékát kivonjuk az E. coli-t fagocitáló monociták százalékából. Az átlagos és a standard hibát minden vizsgálati karra kiszámítjuk és jelentjük.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIN-010-10S
  • OMB 4040-0001 (Egyéb azonosító: University of Wisconsin, Madison)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel