- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01321606
A probiotikumok hatása a veteránok fertőzéseinek csökkentésére: Az IMPROVE tanulmány
A PRObiotikumok hatása a veteránok fertőzéseinek csökkentésére: Az IMPROVE tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A S. aureus által okozott fertőzések csökkentése elengedhetetlen. Az a tudás, hogy a kolonizáció néhány kulcsfontosságú testhelyen, például az orrban és a gyomor-bél traktusban a fertőzés előfeltétele2,3 lehetőséget kínál a terápiás beavatkozásra. A lakosság 30 százaléka S. aureus-szal nazális kolonizációban szenved. Az elmúlt néhány évben a dekolonizációs szerek, például a mupirocin helyi kenőcs és az orális antibiotikumok, például a doxiciklin és a rifampin, kolonizáció csökkentésében való hasznosságát tanulmányozták. Ezeknek a lehetőségeknek azonban korlátai vannak, mivel a rekolonizáció gyakori, ezeknek a beavatkozásoknak a kolonizáció több helyére gyakorolt hatását nem értékelték, és ezek bármelyikével szemben gyakran rezisztencia alakul ki, különösen az orális antibiotikumokkal szemben. A S. aureus rezisztenciáját közegészségügyi válságnak minősítették. A meticillinrezisztens S. aureus (MRSA) jelenleg az összes S. aureus fertőzés 60%-áért felelős. A S. aureus rezisztencia növekvő válságának példájaként meg kell jegyezni, hogy az MRSA-fertőzések száma az 1993-as 2000-ről 2005-re 368 000-re emelkedett. Az MRSA fertőzések még nagyobb egészségügyi és gazdasági terhet rónak a lakosságra, mint a meticillinre érzékeny S. aureus okozta fertőzések.4-8 A S. aureus és az MRSA fertőzési trendek a VA egészségügyi rendszerében az országos trendeket tükrözik5, és a veteránok jelentős morbiditásával és mortalitásával járnak együtt. Egy olyan kezelés, amely csökkenti az S. aureus és az MRSA kolonizációját, anélkül, hogy az antibiotikum-rezisztencia előmozdításának kockázata lenne, áttörést jelenthet a dekolonizációs terápiában. A probiotikumok egy ilyen kezelési lehetőség lehet.
A probiotikumok olyan élő mikroorganizmusok, amelyek vény nélkül kaphatók, széles körben használatosak étrend-kiegészítőként vagy tápláló élelmiszerként, és alacsony költségű, jól tolerálható, biztonságos, nem antibiotikum alapú stratégiát képviselnek, amelyek hatékonyak lehetnek a dekolonizációban anélkül, hogy az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázata lenne. .9 Bizonyos probiotikumok, köztük a Lactobacillus rhamnosus HN001, bebizonyították, hogy képesek stimulálni a szisztémás immunfunkciókat, esetleg fokozzák a szervezet azon képességét, hogy kiirtsák a S. aureust a gyomor-bél traktusban és a gyomor-bél traktustól távoli helyeken, például az orrban.10 ,11 A kutatás célja a rezisztens baktériumok által okozott fertőzések csökkentésére szolgáló újszerű beavatkozások azonosítása és tesztelése. A kutatók második fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot javasolnak veteránokon, hogy értékeljék az orális probiotikum, a Lactobacillus rhamnosus HN001 hatékonyságát a S. aureus kolonizációjának csökkentésében. Ez a tanulmány olyan adatokat, módszereket és eszközöket fog előállítani, amelyek széles körben alkalmazhatóak és hordozhatók, és amelyek csökkenthetik az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orrban vagy gyomor-bélrendszerben kolonizálja a S. aureus, beleértve az MRSA-t is
- 18 éves vagy idősebb
- Képes orális gyógyszerek szedésére
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
Kontrollálatlan pszichiátriai betegség
- Az MRSA dekolonizációs protokolljáról (pl. mupirocin, teafaolaj)
- Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati eljárásban
- Terhesség
- Tartós hasmenés (>3 laza széklet naponta legalább 2 napig)
- Aktív S.aureus vagy MRSA fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: Probiotikum
az alanyok 1x10^10 telepképző egység probiotikus L. rhamnosus HN001 kapszula készítményt kapnak, amelyet naponta egyszer kell bevenni 4 héten keresztül.
|
Az alanyok egy probiotikus L. rhamnosus HN001 tablettát kapnak, amelyet naponta egyszer kell bevenni, 1 x 10^10 szervezetből álló dózisban.
|
|
Placebo Comparator: 2. kar: Placebo
Az aktív termékkel azonos placebót adnak
|
Az aktív termékkel azonos placebót adnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális L. Rhamnosus HN001 terápia placebóval összehasonlítva a S. Aureus gastrointestinalis és extra-gasztrointesztinális kolonizációján.
Időkeret: 4 hét
|
A végső eredmény résztvevői a GI és az Extra-GI helyeken is megtelepedhetnek, így az eredménysejtek teljes száma nagyobb lehet, mint az elemzett résztvevők teljes száma.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális L. Rhamnosus HN001 terápia placebóval összehasonlítva a polimorfonukleáris (PMN) és monocita sejtek fagocita működésére
Időkeret: 4 hét
|
Ez az eredmény az E. coli-t fagocitáló granulociták százalékos átlagos különbsége a vizsgálat elején és végén vett vérminták között.
A vizsgálat végén az E. coli-t fagocitáló granulociták százalékát kivonjuk az E. coli-t fagocitáló granulociták százalékából.
Az átlagos és a standard hibát minden vizsgálati karra kiszámítjuk és jelentjük.
Ez az eredmény
|
4 hét
|
|
Orális L. Rhamnosus HN001 terápia placebóval összehasonlítva a polimorfonukleáris (PMN) és monocita sejtek fagocita működésére
Időkeret: 4 hét
|
Ez az eredmény az E. coli-t fagocitáló monociták százalékos átlagos különbsége a vizsgálat elején és végén vett vérminták között.
A vizsgálat végén az E. coli-t fagocitáló monociták százalékát kivonjuk az E. coli-t fagocitáló monociták százalékából.
Az átlagos és a standard hibát minden vizsgálati karra kiszámítjuk és jelentjük.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Eggers S, Barker AK, Valentine S, Hess T, Duster M, Safdar N. Effect of Lactobacillus rhamnosus HN001 on carriage of Staphylococcus aureus: results of the impact of probiotics for reducing infections in veterans (IMPROVE) study. BMC Infect Dis. 2018 Mar 14;18(1):129. doi: 10.1186/s12879-018-3028-6.
- Eggers S, Barker A, Valentine S, Hess T, Duster M, Safdar N. Impact of Probiotics for Reducing Infections in Veterans (IMPROVE): Study protocol for a double-blind, randomized controlled trial to reduce carriage of Staphylococcus aureus. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:39-45. doi: 10.1016/j.cct.2016.11.004. Epub 2016 Nov 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN-010-10S
- OMB 4040-0001 (Egyéb azonosító: University of Wisconsin, Madison)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .