- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01321606
Impacto de los probióticos para reducir las infecciones en veteranos: el estudio IMPROVE
IMPACTO de los PRObióticos para reducir las infecciones en los VETERANOS: El estudio IMPROVE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reducir las infecciones causadas por S. aureus es fundamental. El conocimiento de que la colonización en algunos sitios clave del cuerpo, como la nariz y el tracto gastrointestinal, es un requisito previo para la infección2,3 ofrece una oportunidad para la intervención terapéutica. El 30% de la población tiene colonización nasal con S. aureus. En los últimos años, los agentes de descolonización como la pomada tópica de mupirocina y los antibióticos orales como la doxiciclina y la rifampicina se han estudiado por su utilidad para reducir la colonización. Sin embargo, estas opciones tienen limitaciones porque la recolonización es común, no se ha evaluado el impacto de estas intervenciones en múltiples sitios de colonización y con frecuencia se desarrolla resistencia a cualquiera de estos, especialmente a los antibióticos orales. La resistencia en S. aureus se ha designado como una crisis de salud pública. El S. aureus resistente a la meticilina (MRSA) ahora representa el 60% de todas las infecciones por S. aureus. Como ejemplo de la creciente crisis de resistencia de S. aureus, cabe señalar que el número de infecciones por SARM pasó de 2000 en 1993 a 368.000 en 2005. Las infecciones por MRSA suponen una carga sanitaria y económica aún mayor para la población que las causadas por S. aureus sensible a la meticilina.4-8 Las tendencias de infección por S. aureus y MRSA en el sistema de salud de VA reflejan las tendencias nacionales5 y están asociadas con una morbilidad y mortalidad considerables en los veteranos. Un tratamiento que reduzca la colonización por S. aureus y MRSA, sin riesgo de promover la resistencia a los antibióticos, podría representar un gran avance en la terapia de descolonización. Los probióticos pueden ser una de esas opciones de tratamiento.
Los probióticos son microorganismos vivos que están disponibles sin receta, se usan ampliamente como suplementos dietéticos o alimentos nutricionales y representan una estrategia de bajo costo, bien tolerada, segura y no basada en antibióticos que puede tener eficacia para la descolonización sin los riesgos concomitantes de promover la resistencia a los antimicrobianos. .9 Ciertos probióticos, incluido el Lactobacillus rhamnosus HN001, han demostrado capacidad para estimular las funciones inmunitarias sistémicas, lo que posiblemente mejore la capacidad del cuerpo para erradicar S. aureus en el tracto gastrointestinal y en sitios alejados del tracto gastrointestinal, como la nariz.10 ,11 El objetivo a largo plazo de esta investigación es identificar y probar nuevas intervenciones para reducir las infecciones causadas por bacterias resistentes. Los investigadores proponen un ensayo clínico de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en veteranos para evaluar la eficacia de un probiótico oral, Lactobacillus rhamnosus HN001, para reducir la colonización por S. aureus. Este estudio producirá datos, métodos y herramientas que tienen una gran relevancia y portabilidad, con el potencial de reducir las infecciones asociadas a la atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colonizado en la fuente nasal o gastrointestinal por S. aureus, incluido MRSA
- 18 años o más
- Capaz de tomar medicamentos orales.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Enfermedad psiquiátrica no controlada
- En un protocolo de descolonización para MRSA (por ejemplo, mupirocina, aceite de árbol de té)
- Participación actual en otro ensayo de investigación
- El embarazo
- Diarrea persistente (> 3 deposiciones sueltas por día durante al menos 2 días)
- Infección activa con S. aureus o MRSA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: Probiótico
los sujetos recibirán una formulación en cápsula de 1x10^10 unidades formadoras de colonias del probiótico L. rhamnosus HN001 para tomar una vez al día, durante 4 semanas
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Los sujetos recibirán una formulación en píldora de un probiótico L. rhamnosus HN001 para tomar una vez al día, a una dosis de 1 x 10^10 organismos
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Comparador de placebos: Brazo 2: Placebo
Se administrará un placebo idéntico al producto activo.
|
Se administrará un placebo idéntico al producto activo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Terapia oral con L. Rhamnosus HN001 en comparación con placebo en la colonización gastrointestinal y extragastrointestinal de S. aureus.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes en el resultado final pueden estar colonizados tanto en sitios GI como Extra-GI, por lo que los números totales de las celdas de resultados pueden ser mayores que el número total de participantes analizados.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Terapia oral con L. Rhamnosus HN001 en comparación con placebo en el funcionamiento fagocítico de polimorfonucleares (PMN) y células monocíticas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este resultado es la diferencia media en el % de granulocitos que fagocitaron E. coli, a partir de muestras de sangre tomadas al principio y al final del ensayo.
El porcentaje de granulocitos que fagocitan E. coli al inicio se resta del porcentaje de granulocitos que fagocitan E. coli al final del ensayo.
La media y el error estándar se calculan y notifican para cada brazo del estudio.
Este resultado
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4 semanas
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Terapia oral con L. Rhamnosus HN001 en comparación con placebo en el funcionamiento fagocítico de polimorfonucleares (PMN) y células monocíticas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este resultado es la diferencia media en el % de monocitos que fagocitaron E. coli, a partir de muestras de sangre tomadas al principio y al final del ensayo.
El porcentaje de monocitos que fagocitan E. coli al inicio se resta del porcentaje de monocitos que fagocitan E. coli al final del ensayo.
La media y el error estándar se calculan y notifican para cada brazo del estudio.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eggers S, Barker AK, Valentine S, Hess T, Duster M, Safdar N. Effect of Lactobacillus rhamnosus HN001 on carriage of Staphylococcus aureus: results of the impact of probiotics for reducing infections in veterans (IMPROVE) study. BMC Infect Dis. 2018 Mar 14;18(1):129. doi: 10.1186/s12879-018-3028-6.
- Eggers S, Barker A, Valentine S, Hess T, Duster M, Safdar N. Impact of Probiotics for Reducing Infections in Veterans (IMPROVE): Study protocol for a double-blind, randomized controlled trial to reduce carriage of Staphylococcus aureus. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:39-45. doi: 10.1016/j.cct.2016.11.004. Epub 2016 Nov 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-010-10S
- OMB 4040-0001 (Otro identificador: University of Wisconsin, Madison)
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