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Impacto de los probióticos para reducir las infecciones en veteranos: el estudio IMPROVE

1 de noviembre de 2017 actualizado por: VA Office of Research and Development

IMPACTO de los PRObióticos para reducir las infecciones en los VETERANOS: El estudio IMPROVE

Los investigadores tienen dos hipótesis: (1) El probiótico L. rhamnosus HN001, en comparación con el placebo, reducirá la colonización nasal por S. aureus cuando se toma durante cuatro semanas. (2) El probiótico L. rhamnosus HN001, en comparación con el placebo, reducirá la colonización gastrointestinal por S. aureus cuando se toma durante cuatro semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Reducir las infecciones causadas por S. aureus es fundamental. El conocimiento de que la colonización en algunos sitios clave del cuerpo, como la nariz y el tracto gastrointestinal, es un requisito previo para la infección2,3 ofrece una oportunidad para la intervención terapéutica. El 30% de la población tiene colonización nasal con S. aureus. En los últimos años, los agentes de descolonización como la pomada tópica de mupirocina y los antibióticos orales como la doxiciclina y la rifampicina se han estudiado por su utilidad para reducir la colonización. Sin embargo, estas opciones tienen limitaciones porque la recolonización es común, no se ha evaluado el impacto de estas intervenciones en múltiples sitios de colonización y con frecuencia se desarrolla resistencia a cualquiera de estos, especialmente a los antibióticos orales. La resistencia en S. aureus se ha designado como una crisis de salud pública. El S. aureus resistente a la meticilina (MRSA) ahora representa el 60% de todas las infecciones por S. aureus. Como ejemplo de la creciente crisis de resistencia de S. aureus, cabe señalar que el número de infecciones por SARM pasó de 2000 en 1993 a 368.000 en 2005. Las infecciones por MRSA suponen una carga sanitaria y económica aún mayor para la población que las causadas por S. aureus sensible a la meticilina.4-8 Las tendencias de infección por S. aureus y MRSA en el sistema de salud de VA reflejan las tendencias nacionales5 y están asociadas con una morbilidad y mortalidad considerables en los veteranos. Un tratamiento que reduzca la colonización por S. aureus y MRSA, sin riesgo de promover la resistencia a los antibióticos, podría representar un gran avance en la terapia de descolonización. Los probióticos pueden ser una de esas opciones de tratamiento.

Los probióticos son microorganismos vivos que están disponibles sin receta, se usan ampliamente como suplementos dietéticos o alimentos nutricionales y representan una estrategia de bajo costo, bien tolerada, segura y no basada en antibióticos que puede tener eficacia para la descolonización sin los riesgos concomitantes de promover la resistencia a los antimicrobianos. .9 Ciertos probióticos, incluido el Lactobacillus rhamnosus HN001, han demostrado capacidad para estimular las funciones inmunitarias sistémicas, lo que posiblemente mejore la capacidad del cuerpo para erradicar S. aureus en el tracto gastrointestinal y en sitios alejados del tracto gastrointestinal, como la nariz.10 ,11 El objetivo a largo plazo de esta investigación es identificar y probar nuevas intervenciones para reducir las infecciones causadas por bacterias resistentes. Los investigadores proponen un ensayo clínico de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en veteranos para evaluar la eficacia de un probiótico oral, Lactobacillus rhamnosus HN001, para reducir la colonización por S. aureus. Este estudio producirá datos, métodos y herramientas que tienen una gran relevancia y portabilidad, con el potencial de reducir las infecciones asociadas a la atención médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colonizado en la fuente nasal o gastrointestinal por S. aureus, incluido MRSA
  • 18 años o más
  • Capaz de tomar medicamentos orales.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Enfermedad psiquiátrica no controlada

  • En un protocolo de descolonización para MRSA (por ejemplo, mupirocina, aceite de árbol de té)
  • Participación actual en otro ensayo de investigación
  • El embarazo
  • Diarrea persistente (> 3 deposiciones sueltas por día durante al menos 2 días)
  • Infección activa con S. aureus o MRSA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Probiótico
los sujetos recibirán una formulación en cápsula de 1x10^10 unidades formadoras de colonias del probiótico L. rhamnosus HN001 para tomar una vez al día, durante 4 semanas
Los sujetos recibirán una formulación en píldora de un probiótico L. rhamnosus HN001 para tomar una vez al día, a una dosis de 1 x 10^10 organismos
Comparador de placebos: Brazo 2: Placebo
Se administrará un placebo idéntico al producto activo.
Se administrará un placebo idéntico al producto activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Terapia oral con L. Rhamnosus HN001 en comparación con placebo en la colonización gastrointestinal y extragastrointestinal de S. aureus.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los participantes en el resultado final pueden estar colonizados tanto en sitios GI como Extra-GI, por lo que los números totales de las celdas de resultados pueden ser mayores que el número total de participantes analizados.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Terapia oral con L. Rhamnosus HN001 en comparación con placebo en el funcionamiento fagocítico de polimorfonucleares (PMN) y células monocíticas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Este resultado es la diferencia media en el % de granulocitos que fagocitaron E. coli, a partir de muestras de sangre tomadas al principio y al final del ensayo. El porcentaje de granulocitos que fagocitan E. coli al inicio se resta del porcentaje de granulocitos que fagocitan E. coli al final del ensayo. La media y el error estándar se calculan y notifican para cada brazo del estudio. Este resultado
4 semanas
Terapia oral con L. Rhamnosus HN001 en comparación con placebo en el funcionamiento fagocítico de polimorfonucleares (PMN) y células monocíticas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Este resultado es la diferencia media en el % de monocitos que fagocitaron E. coli, a partir de muestras de sangre tomadas al principio y al final del ensayo. El porcentaje de monocitos que fagocitan E. coli al inicio se resta del porcentaje de monocitos que fagocitan E. coli al final del ensayo. La media y el error estándar se calculan y notifican para cada brazo del estudio.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLIN-010-10S
  • OMB 4040-0001 (Otro identificador: University of Wisconsin, Madison)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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