- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01321606
Effekten af probiotika for at reducere infektioner hos veteraner: IMPROVE-undersøgelsen
Virkningen af PRObiotika til at reducere infektioner hos veteraner: IMPROVE-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er vigtigt at reducere infektioner forårsaget af S. aureus. Viden om, at kolonisering på nogle få vigtige kropssteder såsom næse og mave-tarmkanalen er en forudsætning for infektion2 ,3 giver mulighed for terapeutisk intervention. Tredive procent af befolkningen har nasal kolonisering med S. aureus. I de sidste par år er afkoloniseringsmidler såsom mupirocin topisk salve og orale antibiotika såsom doxycyclin og rifampin blevet undersøgt for deres anvendelighed til at reducere kolonisering. Disse muligheder har imidlertid begrænsninger, idet rekolonisering er almindelig, virkningen af disse indgreb på flere koloniseringssteder er ikke blevet vurderet, og resistens udvikler sig hyppigt over for nogen af disse, især de orale antibiotika. Resistens hos S. aureus er blevet betegnet som en folkesundhedskrise. Methicillin-resistente S. aureus (MRSA) tegner sig nu for 60 % af alle S. aureus-infektioner. Som et eksempel på den voksende krise i S. aureus-resistens skal det bemærkes, at antallet af MRSA-infektioner steg fra 2000 i 1993 til 368.000 i 2005. MRSA-infektioner udgør en endnu større sundhedsmæssig og økonomisk byrde for befolkningen end dem, der er forårsaget af methicillin-følsomme S. aureus.4-8 S. aureus- og MRSA-infektionstendenser i VA-sundhedssystemet afspejler nationale tendenser5 og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed hos veteraner. En behandling, der reducerer S. aureus- og MRSA-kolonisering, uden risiko for at fremme antibiotikaresistens, kunne repræsentere et gennembrud inden for afkoloniseringsterapi. Probiotika kan være en sådan behandlingsmulighed.
Probiotika er levende mikroorganismer, der er tilgængelige i håndkøb, almindeligt anvendt som kosttilskud eller ernæringsfødevarer og repræsenterer en billig, veltolereret, sikker, ikke-antibiotikabaseret strategi, der kan have effekt til afkolonisering uden de medfølgende risici for at fremme antimikrobiel resistens .9 Visse probiotika, herunder Lactobacillus rhamnosus HN001, har demonstreret evne til at stimulere systemiske immunfunktioner, hvilket muligvis forbedrer kroppens evne til at udrydde S. aureus i mave-tarmkanalen og på steder fjernt fra mave-tarmkanalen, såsom næsen.10 ,11 Formålet med denne forskning er at identificere og teste nye interventioner til at reducere infektioner forårsaget af resistente bakterier. Forskerne foreslår et fase II randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med veteraner for at evaluere effektiviteten af et oralt probiotikum, Lactobacillus rhamnosus HN001, til at reducere S. aureus-kolonisering. Denne undersøgelse vil producere data, metoder og værktøjer, der har udbredt relevans og portabilitet, med potentiale til at reducere sundhedsrelaterede infektioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koloniseret ved nasal eller gastrointestinal kilde af S. aureus inklusive MRSA
- Alder 18 år eller ældre
- Kan tage oral medicin
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Ukontrolleret psykiatrisk sygdom
- På en afkoloniseringsprotokol for MRSA (f.eks. mupirocin, tea tree olie)
- Aktuel involvering i en anden undersøgelsesproces
- Graviditet
- Vedvarende diarré (> 3 løs afføring om dagen i mindst 2 dage)
- Aktiv infektion med S.aureus eller MRSA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1: Probiotisk
forsøgspersoner vil få en kapselformulering af 1x10^10 kolonidannende enheder af probiotisk L. rhamnosus HN001, der skal tages en gang dagligt i 4 uger
|
Forsøgspersonerne vil få en pilleformulering af et probiotisk L. rhamnosus HN001, der skal tages en gang dagligt i en dosis på 1 x 10^10 organismer
|
Placebo komparator: Arm 2: Placebo
Placebo identisk med det aktive produkt vil blive givet
|
Placebo identisk med det aktive produkt vil blive givet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oral L. Rhamnosus HN001 terapi sammenlignet med placebo på gastrointestinal og ekstra-gastrointestinal kolonisering af S. Aureus.
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagere i det endelige resultat kan blive koloniseret på både GI- og Extra-GI-steder, så det samlede antal fra udfaldscellerne kan være større end det samlede antal analyserede deltagere.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oral L. Rhamnosus HN001 terapi sammenlignet med placebo på fagocytisk funktion af polymorfonukleære (PMN) og monocytceller
Tidsramme: 4 uger
|
Dette resultat er den gennemsnitlige forskel i % af granulocytter, der fagocyterede E. coli, fra blodprøver taget i begyndelsen og slutningen af forsøget.
Procent af granulocytter fagocyterende E. coli ved baseline subtraheres med procent af granulocytter fagocyterende E. coli ved afslutningen af forsøget.
Middel- og standardfejlen beregnes og rapporteres for hver undersøgelsesarm.
Dette resultat
|
4 uger
|
Oral L. Rhamnosus HN001 terapi sammenlignet med placebo på fagocytisk funktion af polymorfonukleære (PMN) og monocytceller
Tidsramme: 4 uger
|
Dette resultat er den gennemsnitlige forskel i % af monocytter, der fagocyterede E. coli, fra blodprøver taget i begyndelsen og slutningen af forsøget.
Procent af monocytter fagocyterende E. coli ved baseline subtraheres med procent af monocytter fagocyterende E. coli ved afslutningen af forsøget.
Middel- og standardfejlen beregnes og rapporteres for hver undersøgelsesarm.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eggers S, Barker AK, Valentine S, Hess T, Duster M, Safdar N. Effect of Lactobacillus rhamnosus HN001 on carriage of Staphylococcus aureus: results of the impact of probiotics for reducing infections in veterans (IMPROVE) study. BMC Infect Dis. 2018 Mar 14;18(1):129. doi: 10.1186/s12879-018-3028-6.
- Eggers S, Barker A, Valentine S, Hess T, Duster M, Safdar N. Impact of Probiotics for Reducing Infections in Veterans (IMPROVE): Study protocol for a double-blind, randomized controlled trial to reduce carriage of Staphylococcus aureus. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:39-45. doi: 10.1016/j.cct.2016.11.004. Epub 2016 Nov 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN-010-10S
- OMB 4040-0001 (Anden identifikator: University of Wisconsin, Madison)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anti-biotisk resistens
-
CONRADUnited States Agency for International Development (USAID); Agility Clinical...AfsluttetPræventionsbrug | Anti-infektionsmidler | Anti-retrovirale midlerDominikanske republik, Forenede Stater
-
Isfahan University of Medical SciencesRekruttering
-
Cosmetique Active InternationalAfsluttet
-
Chiang Mai UniversityAfsluttetAnti-infektionsbivirkningThailand
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Cardiovascular Academy Society, TurkeyAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceRekrutteringAnti-MAG neuropatiFrankrig
-
Amazentis SAproDERM GmbHAfsluttetHudældning | Anti aldringTyskland
-
Clinique OvoAfsluttet
Kliniske forsøg med Lactobacillus rhamnosus HN001
-
Duke UniversityAfsluttetMikrobiomForenede Stater
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetHPV-infektion | Vaginal infektionItalien
-
VU University of AmsterdamYoba for Life FoundationUkendtHudsygdomme | Luftvejsinfektioner | DiarréUganda
-
Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the NetherlandsAfsluttetAtopisk dermatitis | Atopisk eksem | Infantil eksemHolland
-
VU University of AmsterdamYoba for Life FoundationAfsluttetHudsygdomme | Luftvejsinfektioner | Diarré | Forkølelse | Tinea CapitisUganda
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
Valio LtdUniversity of Virginia; University of Helsinki; Medcare LtdAfsluttetLuftvejsinfektioner [C08.730]Forenede Stater
-
Pablo Román LópezAfsluttet
-
Western University, CanadaNational Institute for Medical Research, TanzaniaAfsluttet
-
Medical University of WarsawAdamed Pharma S.A.Ikke rekrutterer endnuAntibiotika-associeret diarréPolen