Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotika for at reducere infektioner hos veteraner: IMPROVE-undersøgelsen

1. november 2017 opdateret af: VA Office of Research and Development

Virkningen af ​​PRObiotika til at reducere infektioner hos veteraner: IMPROVE-undersøgelsen

Forskerne har to hypoteser: (1) Det probiotiske L. rhamnosus HN001, sammenlignet med placebo, vil reducere S. aureus nasal kolonisering, når det tages i fire uger. (2) Det probiotiske L. rhamnosus HN001, sammenlignet med placebo, vil reducere S. aureus gastrointestinal kolonisering, når det tages i fire uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er vigtigt at reducere infektioner forårsaget af S. aureus. Viden om, at kolonisering på nogle få vigtige kropssteder såsom næse og mave-tarmkanalen er en forudsætning for infektion2 ,3 giver mulighed for terapeutisk intervention. Tredive procent af befolkningen har nasal kolonisering med S. aureus. I de sidste par år er afkoloniseringsmidler såsom mupirocin topisk salve og orale antibiotika såsom doxycyclin og rifampin blevet undersøgt for deres anvendelighed til at reducere kolonisering. Disse muligheder har imidlertid begrænsninger, idet rekolonisering er almindelig, virkningen af ​​disse indgreb på flere koloniseringssteder er ikke blevet vurderet, og resistens udvikler sig hyppigt over for nogen af ​​disse, især de orale antibiotika. Resistens hos S. aureus er blevet betegnet som en folkesundhedskrise. Methicillin-resistente S. aureus (MRSA) tegner sig nu for 60 % af alle S. aureus-infektioner. Som et eksempel på den voksende krise i S. aureus-resistens skal det bemærkes, at antallet af MRSA-infektioner steg fra 2000 i 1993 til 368.000 i 2005. MRSA-infektioner udgør en endnu større sundhedsmæssig og økonomisk byrde for befolkningen end dem, der er forårsaget af methicillin-følsomme S. aureus.4-8 S. aureus- og MRSA-infektionstendenser i VA-sundhedssystemet afspejler nationale tendenser5 og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed hos veteraner. En behandling, der reducerer S. aureus- og MRSA-kolonisering, uden risiko for at fremme antibiotikaresistens, kunne repræsentere et gennembrud inden for afkoloniseringsterapi. Probiotika kan være en sådan behandlingsmulighed.

Probiotika er levende mikroorganismer, der er tilgængelige i håndkøb, almindeligt anvendt som kosttilskud eller ernæringsfødevarer og repræsenterer en billig, veltolereret, sikker, ikke-antibiotikabaseret strategi, der kan have effekt til afkolonisering uden de medfølgende risici for at fremme antimikrobiel resistens .9 Visse probiotika, herunder Lactobacillus rhamnosus HN001, har demonstreret evne til at stimulere systemiske immunfunktioner, hvilket muligvis forbedrer kroppens evne til at udrydde S. aureus i mave-tarmkanalen og på steder fjernt fra mave-tarmkanalen, såsom næsen.10 ,11 Formålet med denne forskning er at identificere og teste nye interventioner til at reducere infektioner forårsaget af resistente bakterier. Forskerne foreslår et fase II randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med veteraner for at evaluere effektiviteten af ​​et oralt probiotikum, Lactobacillus rhamnosus HN001, til at reducere S. aureus-kolonisering. Denne undersøgelse vil producere data, metoder og værktøjer, der har udbredt relevans og portabilitet, med potentiale til at reducere sundhedsrelaterede infektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koloniseret ved nasal eller gastrointestinal kilde af S. aureus inklusive MRSA
  • Alder 18 år eller ældre
  • Kan tage oral medicin
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Ukontrolleret psykiatrisk sygdom

  • På en afkoloniseringsprotokol for MRSA (f.eks. mupirocin, tea tree olie)
  • Aktuel involvering i en anden undersøgelsesproces
  • Graviditet
  • Vedvarende diarré (> 3 løs afføring om dagen i mindst 2 dage)
  • Aktiv infektion med S.aureus eller MRSA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Probiotisk
forsøgspersoner vil få en kapselformulering af 1x10^10 kolonidannende enheder af probiotisk L. rhamnosus HN001, der skal tages en gang dagligt i 4 uger
Forsøgspersonerne vil få en pilleformulering af et probiotisk L. rhamnosus HN001, der skal tages en gang dagligt i en dosis på 1 x 10^10 organismer
Placebo komparator: Arm 2: Placebo
Placebo identisk med det aktive produkt vil blive givet
Placebo identisk med det aktive produkt vil blive givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral L. Rhamnosus HN001 terapi sammenlignet med placebo på gastrointestinal og ekstra-gastrointestinal kolonisering af S. Aureus.
Tidsramme: 4 uger
Deltagere i det endelige resultat kan blive koloniseret på både GI- og Extra-GI-steder, så det samlede antal fra udfaldscellerne kan være større end det samlede antal analyserede deltagere.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral L. Rhamnosus HN001 terapi sammenlignet med placebo på fagocytisk funktion af polymorfonukleære (PMN) og monocytceller
Tidsramme: 4 uger
Dette resultat er den gennemsnitlige forskel i % af granulocytter, der fagocyterede E. coli, fra blodprøver taget i begyndelsen og slutningen af ​​forsøget. Procent af granulocytter fagocyterende E. coli ved baseline subtraheres med procent af granulocytter fagocyterende E. coli ved afslutningen af ​​forsøget. Middel- og standardfejlen beregnes og rapporteres for hver undersøgelsesarm. Dette resultat
4 uger
Oral L. Rhamnosus HN001 terapi sammenlignet med placebo på fagocytisk funktion af polymorfonukleære (PMN) og monocytceller
Tidsramme: 4 uger
Dette resultat er den gennemsnitlige forskel i % af monocytter, der fagocyterede E. coli, fra blodprøver taget i begyndelsen og slutningen af ​​forsøget. Procent af monocytter fagocyterende E. coli ved baseline subtraheres med procent af monocytter fagocyterende E. coli ved afslutningen af ​​forsøget. Middel- og standardfejlen beregnes og rapporteres for hver undersøgelsesarm.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2011

Først opslået (Skøn)

23. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-010-10S
  • OMB 4040-0001 (Anden identifikator: University of Wisconsin, Madison)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anti-biotisk resistens

Kliniske forsøg med Lactobacillus rhamnosus HN001

3
Abonner