- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01321606
Impact des probiotiques sur la réduction des infections chez les vétérans : l'étude IMPROVE
IMpact des PRObiotiques pour réduire les infections chez les vétérans : l'étude IMPROVE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Réduire les infections causées par S. aureus est essentiel. Le fait de savoir que la colonisation de quelques sites corporels clés tels que le nez et le tractus gastro-intestinal est une condition préalable à l'infection2,3 offre une opportunité d'intervention thérapeutique. Trente pour cent de la population a une colonisation nasale par S. aureus. Au cours des dernières années, des agents de décolonisation tels que la pommade topique à la mupirocine et des antibiotiques oraux tels que la doxycycline et la rifampicine ont été étudiés pour leur utilité dans la réduction de la colonisation. Cependant, ces options ont des limites dans la mesure où la recolonisation est courante, l'impact de ces interventions sur plusieurs sites de colonisation n'a pas été évalué et une résistance se développe fréquemment à l'un d'entre eux, en particulier aux antibiotiques oraux. La résistance de S. aureus a été désignée comme une crise de santé publique. Le S. aureus résistant à la méthicilline (SARM) représente désormais 60 % de toutes les infections à S. aureus. À titre d'exemple de la crise croissante de la résistance à S. aureus, il convient de noter que le nombre d'infections à SARM est passé de 2000 en 1993 à 368 000 en 2005. Les infections à SARM représentent un fardeau sanitaire et économique encore plus lourd pour la population que celles causées par S. aureus sensible à la méthicilline.4-8 Les tendances des infections à S. aureus et à SARM dans le système de santé de l'AV reflètent les tendances nationales5 et sont associées à une morbidité et une mortalité considérables chez les vétérans. Un traitement qui réduit la colonisation par S. aureus et MRSA, sans risque de favoriser la résistance aux antibiotiques pourrait représenter une percée dans la thérapie de décolonisation. Les probiotiques peuvent être une telle option de traitement.
Les probiotiques sont des micro-organismes vivants disponibles en vente libre, largement utilisés comme compléments alimentaires ou aliments nutritionnels et représentent une stratégie peu coûteuse, bien tolérée, sûre et non antibiotique qui peut avoir une efficacité pour la décolonisation sans les risques associés de favoriser la résistance aux antimicrobiens .9 Certains probiotiques, y compris Lactobacillus rhamnosus HN001, ont démontré leur capacité à stimuler les fonctions immunitaires systémiques, améliorant peut-être la capacité du corps à éradiquer S. aureus dans le tractus gastro-intestinal et à des sites éloignés du tractus gastro-intestinal comme le nez.10 ,11 Le long- L'objectif à terme de cette recherche est d'identifier et de tester de nouvelles interventions pour réduire les infections causées par des bactéries résistantes. Les chercheurs proposent un essai clinique de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez des anciens combattants pour évaluer l'efficacité d'un probiotique oral, Lactobacillus rhamnosus HN001, pour réduire la colonisation par S. aureus. Cette étude produira des données, des méthodes et des outils qui ont une pertinence et une portabilité généralisées, avec le potentiel de réduire les infections nosocomiales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Colonisé à la source nasale ou gastro-intestinale par S. aureus, y compris le SARM
- 18 ans ou plus
- Capable de prendre des médicaments par voie orale
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Maladie psychiatrique non contrôlée
- Sur un protocole de décolonisation du SARM (ex. mupirocine, huile d'arbre à thé)
- Participation actuelle à un autre essai expérimental
- Grossesse
- Diarrhée persistante (> 3 selles molles par jour pendant au moins 2 jours)
- Infection active par S.aureus ou MRSA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Probiotique
les sujets recevront une formulation de capsule de 1x10 ^ 10 unités formant colonie de probiotique L. rhamnosus HN001 à prendre une fois par jour, pendant 4 semaines
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Les sujets recevront une formulation de pilule d'un probiotique L. rhamnosus HN001 à prendre une fois par jour, à une dose de 1 x 10 ^ 10 organismes
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Comparateur placebo: Bras 2 : Placebo
Un placebo identique au produit actif sera administré
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Un placebo identique au produit actif sera administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thérapie orale L. Rhamnosus HN001 par rapport au placebo sur la colonisation gastro-intestinale et extra-gastro-intestinale de S. Aureus.
Délai: 4 semaines
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Les participants au résultat final peuvent être colonisés aux sites GI et Extra-GI, ainsi le nombre total des cellules de résultat peut être supérieur au nombre total de participants analysés.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la thérapie orale L. Rhamnosus HN001 avec un placebo sur le fonctionnement phagocytaire des cellules polymorphonucléaires (PMN) et monocytes
Délai: 4 semaines
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Ce résultat est la différence moyenne du pourcentage de granulocytes qui ont phagocyté E. coli, à partir d'échantillons de sang prélevés au début et à la fin de l'essai.
Le pourcentage de granulocytes phagocytant E. coli au départ est soustrait du pourcentage de granulocytes phagocytant E. coli à la fin de l'essai.
La moyenne et l'erreur standard sont calculées et rapportées pour chaque bras de l'étude.
Ce résultat
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4 semaines
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Comparaison de la thérapie orale L. Rhamnosus HN001 avec un placebo sur le fonctionnement phagocytaire des cellules polymorphonucléaires (PMN) et monocytes
Délai: 4 semaines
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Ce résultat est la différence moyenne du pourcentage de monocytes qui ont phagocyté E. coli, à partir d'échantillons de sang prélevés au début et à la fin de l'essai.
Le pourcentage de monocytes phagocytant E. coli au départ est soustrait du pourcentage de monocytes phagocytant E. coli à la fin de l'essai.
La moyenne et l'erreur standard sont calculées et rapportées pour chaque bras de l'étude.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Publications et liens utiles
Publications générales
- Eggers S, Barker AK, Valentine S, Hess T, Duster M, Safdar N. Effect of Lactobacillus rhamnosus HN001 on carriage of Staphylococcus aureus: results of the impact of probiotics for reducing infections in veterans (IMPROVE) study. BMC Infect Dis. 2018 Mar 14;18(1):129. doi: 10.1186/s12879-018-3028-6.
- Eggers S, Barker A, Valentine S, Hess T, Duster M, Safdar N. Impact of Probiotics for Reducing Infections in Veterans (IMPROVE): Study protocol for a double-blind, randomized controlled trial to reduce carriage of Staphylococcus aureus. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:39-45. doi: 10.1016/j.cct.2016.11.004. Epub 2016 Nov 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-010-10S
- OMB 4040-0001 (Autre identifiant: University of Wisconsin, Madison)
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