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Impact des probiotiques sur la réduction des infections chez les vétérans : l'étude IMPROVE

1 novembre 2017 mis à jour par: VA Office of Research and Development

IMpact des PRObiotiques pour réduire les infections chez les vétérans : l'étude IMPROVE

Les enquêteurs ont deux hypothèses : (1) Le probiotique L. rhamnosus HN001, comparé au placebo, réduira la colonisation nasale par S. aureus lorsqu'il est pris pendant quatre semaines. (2) Le probiotique L. rhamnosus HN001, comparé au placebo, réduira la colonisation gastro-intestinale par S. aureus lorsqu'il est pris pendant quatre semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Réduire les infections causées par S. aureus est essentiel. Le fait de savoir que la colonisation de quelques sites corporels clés tels que le nez et le tractus gastro-intestinal est une condition préalable à l'infection2,3 offre une opportunité d'intervention thérapeutique. Trente pour cent de la population a une colonisation nasale par S. aureus. Au cours des dernières années, des agents de décolonisation tels que la pommade topique à la mupirocine et des antibiotiques oraux tels que la doxycycline et la rifampicine ont été étudiés pour leur utilité dans la réduction de la colonisation. Cependant, ces options ont des limites dans la mesure où la recolonisation est courante, l'impact de ces interventions sur plusieurs sites de colonisation n'a pas été évalué et une résistance se développe fréquemment à l'un d'entre eux, en particulier aux antibiotiques oraux. La résistance de S. aureus a été désignée comme une crise de santé publique. Le S. aureus résistant à la méthicilline (SARM) représente désormais 60 % de toutes les infections à S. aureus. À titre d'exemple de la crise croissante de la résistance à S. aureus, il convient de noter que le nombre d'infections à SARM est passé de 2000 en 1993 à 368 000 en 2005. Les infections à SARM représentent un fardeau sanitaire et économique encore plus lourd pour la population que celles causées par S. aureus sensible à la méthicilline.4-8 Les tendances des infections à S. aureus et à SARM dans le système de santé de l'AV reflètent les tendances nationales5 et sont associées à une morbidité et une mortalité considérables chez les vétérans. Un traitement qui réduit la colonisation par S. aureus et MRSA, sans risque de favoriser la résistance aux antibiotiques pourrait représenter une percée dans la thérapie de décolonisation. Les probiotiques peuvent être une telle option de traitement.

Les probiotiques sont des micro-organismes vivants disponibles en vente libre, largement utilisés comme compléments alimentaires ou aliments nutritionnels et représentent une stratégie peu coûteuse, bien tolérée, sûre et non antibiotique qui peut avoir une efficacité pour la décolonisation sans les risques associés de favoriser la résistance aux antimicrobiens .9 Certains probiotiques, y compris Lactobacillus rhamnosus HN001, ont démontré leur capacité à stimuler les fonctions immunitaires systémiques, améliorant peut-être la capacité du corps à éradiquer S. aureus dans le tractus gastro-intestinal et à des sites éloignés du tractus gastro-intestinal comme le nez.10 ,11 Le long- L'objectif à terme de cette recherche est d'identifier et de tester de nouvelles interventions pour réduire les infections causées par des bactéries résistantes. Les chercheurs proposent un essai clinique de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez des anciens combattants pour évaluer l'efficacité d'un probiotique oral, Lactobacillus rhamnosus HN001, pour réduire la colonisation par S. aureus. Cette étude produira des données, des méthodes et des outils qui ont une pertinence et une portabilité généralisées, avec le potentiel de réduire les infections nosocomiales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Colonisé à la source nasale ou gastro-intestinale par S. aureus, y compris le SARM
  • 18 ans ou plus
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Maladie psychiatrique non contrôlée

  • Sur un protocole de décolonisation du SARM (ex. mupirocine, huile d'arbre à thé)
  • Participation actuelle à un autre essai expérimental
  • Grossesse
  • Diarrhée persistante (> 3 selles molles par jour pendant au moins 2 jours)
  • Infection active par S.aureus ou MRSA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Probiotique
les sujets recevront une formulation de capsule de 1x10 ^ 10 unités formant colonie de probiotique L. rhamnosus HN001 à prendre une fois par jour, pendant 4 semaines
Les sujets recevront une formulation de pilule d'un probiotique L. rhamnosus HN001 à prendre une fois par jour, à une dose de 1 x 10 ^ 10 organismes
Comparateur placebo: Bras 2 : Placebo
Un placebo identique au produit actif sera administré
Un placebo identique au produit actif sera administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thérapie orale L. Rhamnosus HN001 par rapport au placebo sur la colonisation gastro-intestinale et extra-gastro-intestinale de S. Aureus.
Délai: 4 semaines
Les participants au résultat final peuvent être colonisés aux sites GI et Extra-GI, ainsi le nombre total des cellules de résultat peut être supérieur au nombre total de participants analysés.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la thérapie orale L. Rhamnosus HN001 avec un placebo sur le fonctionnement phagocytaire des cellules polymorphonucléaires (PMN) et monocytes
Délai: 4 semaines
Ce résultat est la différence moyenne du pourcentage de granulocytes qui ont phagocyté E. coli, à partir d'échantillons de sang prélevés au début et à la fin de l'essai. Le pourcentage de granulocytes phagocytant E. coli au départ est soustrait du pourcentage de granulocytes phagocytant E. coli à la fin de l'essai. La moyenne et l'erreur standard sont calculées et rapportées pour chaque bras de l'étude. Ce résultat
4 semaines
Comparaison de la thérapie orale L. Rhamnosus HN001 avec un placebo sur le fonctionnement phagocytaire des cellules polymorphonucléaires (PMN) et monocytes
Délai: 4 semaines
Ce résultat est la différence moyenne du pourcentage de monocytes qui ont phagocyté E. coli, à partir d'échantillons de sang prélevés au début et à la fin de l'essai. Le pourcentage de monocytes phagocytant E. coli au départ est soustrait du pourcentage de monocytes phagocytant E. coli à la fin de l'essai. La moyenne et l'erreur standard sont calculées et rapportées pour chaque bras de l'étude.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2011

Première publication (Estimation)

23 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN-010-10S
  • OMB 4040-0001 (Autre identifiant: University of Wisconsin, Madison)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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