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퇴역 군인의 감염 감소를 위한 프로바이오틱스의 영향: IMPROVE 연구

2017년 11월 1일 업데이트: VA Office of Research and Development

퇴역 군인의 감염 감소를 위한 프로바이오틱스의 IMpact: IMPROVE 연구

연구자들은 두 가지 가설을 세웠습니다. (1) 프로바이오틱 L. rhamnosus HN001은 위약과 비교할 때 4주 동안 복용했을 때 S. aureus 비강 집락을 감소시킬 것입니다. (2) 프로바이오틱 L. rhamnosus HN001은 위약과 비교했을 때 4주 동안 복용했을 때 S. aureus 위장관 집락을 감소시킬 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

S. aureus로 인한 감염을 줄이는 것이 필수적입니다. 코와 위장관과 같은 몇 가지 주요 신체 부위에 집락이 형성되는 것이 감염2,3의 전제 조건이라는 지식은 치료적 개입의 기회를 제공합니다. 인구의 30%가 S. aureus로 비강 집락화되어 있습니다. 지난 몇 년 동안, mupirocin 국소 연고와 같은 탈집락화 제제와 doxycycline 및 rifampin과 같은 경구용 항생제가 집락화를 감소시키는 유용성에 대해 연구되었습니다. 그러나 이러한 옵션에는 재집락화가 일반적이라는 한계가 있으며, 여러 집락 부위에 대한 이러한 개입의 영향이 평가되지 않았으며 이들 중 어떤 것, 특히 경구용 항생제에 대한 내성이 자주 발생합니다. S. aureus의 내성은 공중 보건 위기로 지정되었습니다. 메티실린 내성 S. 아우레우스(MRSA)는 현재 모든 S. 아우레우스 감염의 60%를 차지합니다. S. aureus 내성 위기 증가의 예로 MRSA 감염 건수가 1993년 2000건에서 2005년 368,000건으로 증가했음을 주목해야 합니다. MRSA 감염은 메티실린에 민감한 S. 아우레우스에 의해 유발되는 것보다 인구에 훨씬 더 큰 건강 및 경제적 부담을 줍니다.4-8 VA 의료 시스템의 S. aureus 및 MRSA 감염 경향은 국가적 경향을 반영하며5 퇴역 군인의 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 항생제 내성을 촉진할 위험 없이 S. aureus 및 MRSA 집락화를 줄이는 치료법은 탈집락화 요법의 돌파구가 될 수 있습니다. Probiotics는 그러한 치료 옵션 중 하나일 수 있습니다.

Probiotics는 처방전 없이 구입할 수 있는 살아있는 미생물로, 식이 보충제 또는 영양 식품으로 널리 사용되며 항미생물 내성을 촉진하는 수반되는 위험 없이 탈집락화에 효능이 있을 수 있는 저비용, 내약성, 안전, 비항생제 기반 전략을 나타냅니다. .9 락토바실러스 람노서스 HN001을 포함한 특정 프로바이오틱스는 전신 면역 기능을 자극하는 능력이 입증되어 위장관 및 코와 같이 위장관에서 멀리 떨어진 부위에서 S. 아우레우스를 박멸하는 신체 능력을 향상시킬 수 있습니다.10 ,11 이 연구의 기간 목표는 내성 박테리아로 인한 감염을 줄이기 위한 새로운 개입을 식별하고 테스트하는 것입니다. 연구자들은 S. aureus 집락 감소를 위한 구강 생균제인 Lactobacillus rhamnosus HN001의 효능을 평가하기 위해 퇴역 군인을 대상으로 한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 제안합니다. 이 연구는 의료 관련 감염을 줄일 수 있는 잠재력과 함께 광범위한 관련성과 이식성을 가진 데이터, 방법 및 도구를 생성할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MRSA를 포함한 S. aureus에 의해 비강 또는 위장관에 집락화됨
  • 18세 이상
  • 경구용 약물 복용 가능
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

통제되지 않는 정신 질환

  • MRSA에 대한 탈집락화 프로토콜(예: 무피로신, 티트리 오일)
  • 다른 조사 시험에 현재 관여
  • 임신
  • 지속적인 설사(최소 2일 동안 하루에 3회 이상의 묽은 변)
  • S.aureus 또는 MRSA에 의한 활동성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 생균제
피험자는 프로바이오틱 L. rhamnosus HN001의 1x10^10 콜로니 형성 단위 캡슐 제형을 4주 동안 하루에 한 번 복용하게 됩니다.
건강 보조 식품: 락토바실러스 람노서스 HN001
피험자는 프로바이오틱 L. rhamnosus HN001의 알약 제형을 하루에 한 번, 1 x 10^10 유기체의 용량으로 제공받게 됩니다.
위약 비교기: 2군: 위약
활성 제품과 동일한 위약이 제공됩니다.
건강 보조 식품: 설탕 알약 (위약)
활성 제품과 동일한 위약이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 L. Rhamnosus HN001 요법은 S. 아우레우스의 위장관 및 위장관외 집락화에 대한 위약과 비교.
기간: 4 주
최종 결과의 참가자는 GI 및 Extra-GI 사이트 모두에서 식민지화될 수 있으므로 결과 셀의 총 수는 분석된 전체 참가자 수보다 클 수 있습니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다형핵(PMN) 및 단핵구 세포의 식세포 기능에 대한 경구 L. Rhamnosus HN001 요법과 위약 비교
기간: 4 주
이 결과는 실험 시작과 끝에서 채취한 혈액 샘플에서 대장균을 식균한 과립구 %의 평균 차이입니다. 기준선에서 대장균을 포식하는 과립구의 백분율은 시험 종료 시 대장균을 포식하는 과립구의 백분율로 뺍니다. 각 연구 부문에 대해 평균 및 표준 오차가 계산되고 보고됩니다. 이 결과
4 주
다형핵(PMN) 및 단핵구 세포의 식세포 기능에 대한 경구 L. Rhamnosus HN001 요법과 위약 비교
기간: 4 주
이 결과는 실험 시작과 끝에서 채취한 혈액 샘플에서 대장균을 식균한 단핵구 %의 평균 차이입니다. 기준선에서 대장균을 포식하는 단핵구의 백분율은 시험 종료 시 대장균을 포식하는 단핵구의 백분율로 뺍니다. 각 연구 부문에 대해 평균 및 표준 오차가 계산되고 보고됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

University of Wisconsin, Madison

수사관

  • 수석 연구원: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIN-010-10S
  • OMB 4040-0001 (기타 식별자: University of Wisconsin, Madison)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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