- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01321606
Impact van probiotica voor het verminderen van infecties bij veteranen: de IMPROVE-studie
IMPACT van PRObiotica voor het verminderen van infecties bij veteranen: de IMPROVE-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verminderen van infecties veroorzaakt door S. aureus is essentieel. De wetenschap dat kolonisatie op enkele belangrijke plaatsen in het lichaam, zoals de neus en het maagdarmkanaal, een voorwaarde is voor infectie2,3 biedt een mogelijkheid voor therapeutische interventie. Dertig procent van de bevolking heeft nasale kolonisatie met S. aureus. In de afgelopen jaren zijn dekolonisatiemiddelen zoals mupirocine-topische zalf en orale antibiotica zoals doxycycline en rifampicine onderzocht op hun bruikbaarheid bij het verminderen van kolonisatie. Deze opties hebben echter beperkingen doordat herkolonisatie gebruikelijk is, de impact van deze interventies op meerdere kolonisatieplaatsen niet is beoordeeld en er vaak resistentie ontstaat tegen een van deze, met name de orale antibiotica. Resistentie bij S. aureus is aangemerkt als een volksgezondheidscrisis. Methicilline-resistente S. aureus (MRSA) is nu verantwoordelijk voor 60% van alle S. aureus-infecties. Als voorbeeld van de groeiende crisis in de resistentie tegen S. aureus moet worden opgemerkt dat het aantal MRSA-infecties steeg van 2000 in 1993 tot 368.000 in 2005. MRSA-infecties vormen een nog grotere gezondheids- en economische last voor de bevolking dan die veroorzaakt door methicillinegevoelige S. aureus.4-8 S. aureus- en MRSA-infectietrends in het VA-gezondheidssysteem weerspiegelen nationale trends5 en gaan gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit bij veteranen. Een behandeling die de kolonisatie van S. aureus en MRSA vermindert, zonder risico op het bevorderen van antibioticaresistentie, zou een doorbraak in dekolonisatietherapie kunnen betekenen. Probiotica kunnen zo'n behandelingsoptie zijn.
Probiotica zijn levende micro-organismen die zonder recept verkrijgbaar zijn, op grote schaal worden gebruikt als voedingssupplementen of voedingsvoedsel en die een goedkope, goed verdragen, veilige, niet-antibioticagebaseerde strategie vertegenwoordigen die werkzaam kan zijn voor dekolonisatie zonder de daarmee gepaard gaande risico's van het bevorderen van antimicrobiële resistentie .9 Van bepaalde probiotica, waaronder Lactobacillus rhamnosus HN001, is aangetoond dat ze systemische immuunfuncties kunnen stimuleren, waardoor het lichaam mogelijk beter in staat is om S. aureus uit te roeien in het maagdarmkanaal en op plaatsen die ver van het maagdarmkanaal verwijderd zijn, zoals de neus.10,11 termijndoel van dit onderzoek is het identificeren en testen van nieuwe interventies voor het verminderen van infecties veroorzaakt door resistente bacteriën. De onderzoekers stellen een fase II gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij veteranen voor om de werkzaamheid van een oraal probioticum, Lactobacillus rhamnosus HN001, voor het verminderen van S. aureus-kolonisatie te evalueren. Deze studie zal gegevens, methoden en hulpmiddelen opleveren die wijdverspreid relevant en overdraagbaar zijn, met het potentieel om zorggerelateerde infecties te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gekoloniseerd bij nasale of gastro-intestinale bron door S. aureus inclusief MRSA
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- In staat om orale medicatie in te nemen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Ongecontroleerde psychiatrische ziekte
- Over een dekolonisatieprotocol voor MRSA (bijv. mupirocine, tea tree-olie)
- Huidige betrokkenheid bij een ander onderzoek
- Zwangerschap
- Aanhoudende diarree (> 3 dunne ontlasting per dag gedurende minimaal 2 dagen)
- Actieve infectie met S.aureus of MRSA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Probiotica
proefpersonen krijgen een capsuleformulering van 1x10^10 kolonievormende eenheden probioticum L. rhamnosus HN001 die eenmaal daags gedurende 4 weken moet worden ingenomen
|
Proefpersonen krijgen een pilformulering van een probiotische L. rhamnosus HN001 die eenmaal per dag moet worden ingenomen, in een dosis van 1 x 10 ^ 10 organismen
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2: Placebo
Er zal een placebo worden gegeven die identiek is aan het actieve product
|
Er zal een placebo worden gegeven die identiek is aan het actieve product
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale L. Rhamnosus HN001-therapie in vergelijking met placebo op gastro-intestinale en extra-gastro-intestinale kolonisatie van S. Aureus.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers aan de uiteindelijke uitkomst kunnen gekoloniseerd zijn op zowel GI- als Extra-GI-locaties, dus het totale aantal van de uitkomstcellen kan groter zijn dan het totale aantal geanalyseerde deelnemers.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale L. Rhamnosus HN001-therapie vergeleken met placebo op fagocytische werking van polymorfonucleaire (PMN) en monocytcellen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deze uitkomst is het gemiddelde verschil in het percentage granulocyten dat E. coli fagocyteerde, van bloedmonsters genomen aan het begin en einde van de proef.
Het percentage granulocyten dat E. coli fagocyteert bij baseline wordt afgetrokken door het percentage granulocyten dat E. coli fagocyteert aan het einde van de proef.
De gemiddelde en standaardfout worden berekend en gerapporteerd voor elke studiearm.
Dit resultaat
|
4 weken
|
|
Orale L. Rhamnosus HN001-therapie vergeleken met placebo op fagocytische werking van polymorfonucleaire (PMN) en monocytcellen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deze uitkomst is het gemiddelde verschil in het percentage monocyten dat E. coli fagocyteerde, van bloedmonsters genomen aan het begin en einde van de proef.
Het percentage monocyten dat E. coli fagocyteert bij baseline wordt afgetrokken door het percentage monocyten dat E. coli fagocyteert aan het einde van de proef.
De gemiddelde en standaardfout worden berekend en gerapporteerd voor elke studiearm.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eggers S, Barker AK, Valentine S, Hess T, Duster M, Safdar N. Effect of Lactobacillus rhamnosus HN001 on carriage of Staphylococcus aureus: results of the impact of probiotics for reducing infections in veterans (IMPROVE) study. BMC Infect Dis. 2018 Mar 14;18(1):129. doi: 10.1186/s12879-018-3028-6.
- Eggers S, Barker A, Valentine S, Hess T, Duster M, Safdar N. Impact of Probiotics for Reducing Infections in Veterans (IMPROVE): Study protocol for a double-blind, randomized controlled trial to reduce carriage of Staphylococcus aureus. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:39-45. doi: 10.1016/j.cct.2016.11.004. Epub 2016 Nov 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIN-010-10S
- OMB 4040-0001 (Andere identificatie: University of Wisconsin, Madison)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .