Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van probiotica voor het verminderen van infecties bij veteranen: de IMPROVE-studie

1 november 2017 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

IMPACT van PRObiotica voor het verminderen van infecties bij veteranen: de IMPROVE-studie

De onderzoekers hebben twee hypothesen: (1) Het probioticum L. rhamnosus HN001 zal, in vergelijking met placebo, de neuskolonisatie van S. aureus verminderen wanneer het gedurende vier weken wordt ingenomen. (2) Het probioticum L. rhamnosus HN001 zal, in vergelijking met placebo, de gastro-intestinale kolonisatie van S. aureus verminderen wanneer het gedurende vier weken wordt ingenomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het verminderen van infecties veroorzaakt door S. aureus is essentieel. De wetenschap dat kolonisatie op enkele belangrijke plaatsen in het lichaam, zoals de neus en het maagdarmkanaal, een voorwaarde is voor infectie2,3 biedt een mogelijkheid voor therapeutische interventie. Dertig procent van de bevolking heeft nasale kolonisatie met S. aureus. In de afgelopen jaren zijn dekolonisatiemiddelen zoals mupirocine-topische zalf en orale antibiotica zoals doxycycline en rifampicine onderzocht op hun bruikbaarheid bij het verminderen van kolonisatie. Deze opties hebben echter beperkingen doordat herkolonisatie gebruikelijk is, de impact van deze interventies op meerdere kolonisatieplaatsen niet is beoordeeld en er vaak resistentie ontstaat tegen een van deze, met name de orale antibiotica. Resistentie bij S. aureus is aangemerkt als een volksgezondheidscrisis. Methicilline-resistente S. aureus (MRSA) is nu verantwoordelijk voor 60% van alle S. aureus-infecties. Als voorbeeld van de groeiende crisis in de resistentie tegen S. aureus moet worden opgemerkt dat het aantal MRSA-infecties steeg van 2000 in 1993 tot 368.000 in 2005. MRSA-infecties vormen een nog grotere gezondheids- en economische last voor de bevolking dan die veroorzaakt door methicillinegevoelige S. aureus.4-8 S. aureus- en MRSA-infectietrends in het VA-gezondheidssysteem weerspiegelen nationale trends5 en gaan gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit bij veteranen. Een behandeling die de kolonisatie van S. aureus en MRSA vermindert, zonder risico op het bevorderen van antibioticaresistentie, zou een doorbraak in dekolonisatietherapie kunnen betekenen. Probiotica kunnen zo'n behandelingsoptie zijn.

Probiotica zijn levende micro-organismen die zonder recept verkrijgbaar zijn, op grote schaal worden gebruikt als voedingssupplementen of voedingsvoedsel en die een goedkope, goed verdragen, veilige, niet-antibioticagebaseerde strategie vertegenwoordigen die werkzaam kan zijn voor dekolonisatie zonder de daarmee gepaard gaande risico's van het bevorderen van antimicrobiële resistentie .9 Van bepaalde probiotica, waaronder Lactobacillus rhamnosus HN001, is aangetoond dat ze systemische immuunfuncties kunnen stimuleren, waardoor het lichaam mogelijk beter in staat is om S. aureus uit te roeien in het maagdarmkanaal en op plaatsen die ver van het maagdarmkanaal verwijderd zijn, zoals de neus.10,11 termijndoel van dit onderzoek is het identificeren en testen van nieuwe interventies voor het verminderen van infecties veroorzaakt door resistente bacteriën. De onderzoekers stellen een fase II gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij veteranen voor om de werkzaamheid van een oraal probioticum, Lactobacillus rhamnosus HN001, voor het verminderen van S. aureus-kolonisatie te evalueren. Deze studie zal gegevens, methoden en hulpmiddelen opleveren die wijdverspreid relevant en overdraagbaar zijn, met het potentieel om zorggerelateerde infecties te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gekoloniseerd bij nasale of gastro-intestinale bron door S. aureus inclusief MRSA
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • In staat om orale medicatie in te nemen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Ongecontroleerde psychiatrische ziekte

  • Over een dekolonisatieprotocol voor MRSA (bijv. mupirocine, tea tree-olie)
  • Huidige betrokkenheid bij een ander onderzoek
  • Zwangerschap
  • Aanhoudende diarree (> 3 dunne ontlasting per dag gedurende minimaal 2 dagen)
  • Actieve infectie met S.aureus of MRSA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Probiotica
proefpersonen krijgen een capsuleformulering van 1x10^10 kolonievormende eenheden probioticum L. rhamnosus HN001 die eenmaal daags gedurende 4 weken moet worden ingenomen
Proefpersonen krijgen een pilformulering van een probiotische L. rhamnosus HN001 die eenmaal per dag moet worden ingenomen, in een dosis van 1 x 10 ^ 10 organismen
Placebo-vergelijker: Groep 2: Placebo
Er zal een placebo worden gegeven die identiek is aan het actieve product
Er zal een placebo worden gegeven die identiek is aan het actieve product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale L. Rhamnosus HN001-therapie in vergelijking met placebo op gastro-intestinale en extra-gastro-intestinale kolonisatie van S. Aureus.
Tijdsspanne: 4 weken
Deelnemers aan de uiteindelijke uitkomst kunnen gekoloniseerd zijn op zowel GI- als Extra-GI-locaties, dus het totale aantal van de uitkomstcellen kan groter zijn dan het totale aantal geanalyseerde deelnemers.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale L. Rhamnosus HN001-therapie vergeleken met placebo op fagocytische werking van polymorfonucleaire (PMN) en monocytcellen
Tijdsspanne: 4 weken
Deze uitkomst is het gemiddelde verschil in het percentage granulocyten dat E. coli fagocyteerde, van bloedmonsters genomen aan het begin en einde van de proef. Het percentage granulocyten dat E. coli fagocyteert bij baseline wordt afgetrokken door het percentage granulocyten dat E. coli fagocyteert aan het einde van de proef. De gemiddelde en standaardfout worden berekend en gerapporteerd voor elke studiearm. Dit resultaat
4 weken
Orale L. Rhamnosus HN001-therapie vergeleken met placebo op fagocytische werking van polymorfonucleaire (PMN) en monocytcellen
Tijdsspanne: 4 weken
Deze uitkomst is het gemiddelde verschil in het percentage monocyten dat E. coli fagocyteerde, van bloedmonsters genomen aan het begin en einde van de proef. Het percentage monocyten dat E. coli fagocyteert bij baseline wordt afgetrokken door het percentage monocyten dat E. coli fagocyteert aan het einde van de proef. De gemiddelde en standaardfout worden berekend en gerapporteerd voor elke studiearm.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-010-10S
  • OMB 4040-0001 (Andere identificatie: University of Wisconsin, Madison)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren