- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01321606
Impacto dos probióticos na redução de infecções em veteranos: o estudo IMPROVE
Impacto dos PRObióticos na Redução de Infecções em Veteranos: O Estudo IMPROVE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Reduzir as infecções causadas por S. aureus é essencial. O conhecimento de que a colonização em alguns locais importantes do corpo, como o nariz e o trato gastrointestinal, é um pré-requisito para a infecção2,3 oferece uma oportunidade para intervenção terapêutica. Trinta por cento da população tem colonização nasal com S. aureus. Nos últimos anos, agentes de descolonização como pomada tópica de mupirocina e antibióticos orais como doxiciclina e rifampicina foram estudados por sua utilidade na redução da colonização. No entanto, essas opções têm limitações, pois a recolonização é comum, o impacto dessas intervenções em vários locais de colonização não foi avaliado e a resistência se desenvolve frequentemente a qualquer um deles, especialmente aos antibióticos orais. A resistência em S. aureus foi considerada uma crise de saúde pública. O S. aureus resistente à meticilina (MRSA) agora é responsável por 60% de todas as infecções por S. aureus. Como exemplo da crescente crise na resistência do S. aureus, deve-se notar que o número de infecções por MRSA aumentou de 2.000 em 1993 para 368.000 em 2005. As infecções por MRSA representam uma carga econômica e de saúde ainda maior para a população do que aquelas causadas por S. aureus sensível à meticilina.4-8 As tendências de infecção por S. aureus e MRSA no sistema de saúde de VA refletem as tendências nacionais5 e estão associadas a morbidade e mortalidade consideráveis em veteranos. Um tratamento que reduza a colonização por S. aureus e MRSA, sem o risco de promover resistência a antibióticos, pode representar um avanço na terapia de descolonização. Os probióticos podem ser uma dessas opções de tratamento.
Os probióticos são microrganismos vivos disponíveis sem receita, amplamente utilizados como suplementos alimentares ou alimentos nutritivos e representam uma estratégia baseada em antibióticos, bem tolerada, segura e de baixo custo que pode ter eficácia para a descolonização sem os riscos inerentes de promover resistência antimicrobiana .9 Certos probióticos, incluindo Lactobacillus rhamnosus HN001, demonstraram capacidade de estimular funções imunológicas sistêmicas, possivelmente aumentando a capacidade do corpo de erradicar S. aureus no trato gastrointestinal e em locais remotos do trato gastrointestinal, como o nariz.10,11 O longo prazo O objetivo desta pesquisa é identificar e testar novas intervenções para reduzir infecções causadas por bactérias resistentes. Os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase II em veteranos para avaliar a eficácia de um probiótico oral, Lactobacillus rhamnosus HN001, para reduzir a colonização por S. aureus. Este estudo produzirá dados, métodos e ferramentas que têm ampla relevância e portabilidade, com potencial para reduzir infecções associadas à assistência à saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colonizado na fonte nasal ou gastrointestinal por S. aureus incluindo MRSA
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz de tomar medicamentos orais
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
Doença psiquiátrica não controlada
- Em um protocolo de descolonização para MRSA (por exemplo, mupirocina, óleo de melaleuca)
- Envolvimento atual em outro estudo investigativo
- Gravidez
- Diarréia persistente (> 3 evacuações amolecidas por dia por pelo menos 2 dias)
- Infecção ativa com S.aureus ou MRSA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Probiótico
os indivíduos receberão uma formulação em cápsula de 1x10^10 unidades formadoras de colônias de probiótico L. rhamnosus HN001 a ser tomada uma vez ao dia, por 4 semanas
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Os indivíduos receberão uma formulação em pílula de um probiótico L. rhamnosus HN001 para ser tomado uma vez ao dia, na dose de 1 x 10^10 organismos
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Comparador de Placebo: Braço 2: Placebo
Será administrado placebo idêntico ao produto ativo
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Será administrado placebo idêntico ao produto ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Terapia Oral com L. Rhamnosus HN001 Comparada a Placebo na Colonização Gastrointestinal e Extra-gastrointestinal de S. Aureus.
Prazo: 4 semanas
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Os participantes no resultado final podem ser colonizados em locais GI e Extra-GI, portanto, o número total das células de resultado pode ser maior do que o número total de participantes analisados.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Terapia oral com L. Rhamnosus HN001 comparada com placebo no funcionamento fagocítico de células polimorfonucleares (PMN) e monócitos
Prazo: 4 semanas
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Este resultado é a diferença média na % de granulócitos que fagocitaram E. coli, de amostras de sangue colhidas no início e no final do ensaio.
A percentagem de granulócitos que fagocitam E. coli na linha de base é subtraída pela percentagem de granulócitos que fagocitam E. coli no final do ensaio.
A média e o erro padrão são calculados e relatados para cada braço do estudo.
este resultado
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4 semanas
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Terapia oral com L. Rhamnosus HN001 comparada com placebo no funcionamento fagocítico de células polimorfonucleares (PMN) e monócitos
Prazo: 4 semanas
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Este resultado é a diferença média na % de monócitos que fagocitaram E. coli, de amostras de sangue colhidas no início e no final do ensaio.
A percentagem de monócitos que fagocitam E. coli na linha de base é subtraída pela percentagem de monócitos que fagocitam E. coli no final do ensaio.
A média e o erro padrão são calculados e relatados para cada braço do estudo.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eggers S, Barker AK, Valentine S, Hess T, Duster M, Safdar N. Effect of Lactobacillus rhamnosus HN001 on carriage of Staphylococcus aureus: results of the impact of probiotics for reducing infections in veterans (IMPROVE) study. BMC Infect Dis. 2018 Mar 14;18(1):129. doi: 10.1186/s12879-018-3028-6.
- Eggers S, Barker A, Valentine S, Hess T, Duster M, Safdar N. Impact of Probiotics for Reducing Infections in Veterans (IMPROVE): Study protocol for a double-blind, randomized controlled trial to reduce carriage of Staphylococcus aureus. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:39-45. doi: 10.1016/j.cct.2016.11.004. Epub 2016 Nov 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-010-10S
- OMB 4040-0001 (Outro identificador: University of Wisconsin, Madison)
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