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Impacto dos probióticos na redução de infecções em veteranos: o estudo IMPROVE

1 de novembro de 2017 atualizado por: VA Office of Research and Development

Impacto dos PRObióticos na Redução de Infecções em Veteranos: O Estudo IMPROVE

Os investigadores têm duas hipóteses: (1) O probiótico L. rhamnosus HN001, quando comparado ao placebo, reduzirá a colonização nasal por S. aureus quando tomado por quatro semanas. (2) O probiótico L. rhamnosus HN001, quando comparado ao placebo, reduzirá a colonização gastrointestinal por S. aureus quando tomado por quatro semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Reduzir as infecções causadas por S. aureus é essencial. O conhecimento de que a colonização em alguns locais importantes do corpo, como o nariz e o trato gastrointestinal, é um pré-requisito para a infecção2,3 oferece uma oportunidade para intervenção terapêutica. Trinta por cento da população tem colonização nasal com S. aureus. Nos últimos anos, agentes de descolonização como pomada tópica de mupirocina e antibióticos orais como doxiciclina e rifampicina foram estudados por sua utilidade na redução da colonização. No entanto, essas opções têm limitações, pois a recolonização é comum, o impacto dessas intervenções em vários locais de colonização não foi avaliado e a resistência se desenvolve frequentemente a qualquer um deles, especialmente aos antibióticos orais. A resistência em S. aureus foi considerada uma crise de saúde pública. O S. aureus resistente à meticilina (MRSA) agora é responsável por 60% de todas as infecções por S. aureus. Como exemplo da crescente crise na resistência do S. aureus, deve-se notar que o número de infecções por MRSA aumentou de 2.000 em 1993 para 368.000 em 2005. As infecções por MRSA representam uma carga econômica e de saúde ainda maior para a população do que aquelas causadas por S. aureus sensível à meticilina.4-8 As tendências de infecção por S. aureus e MRSA no sistema de saúde de VA refletem as tendências nacionais5 e estão associadas a morbidade e mortalidade consideráveis ​​em veteranos. Um tratamento que reduza a colonização por S. aureus e MRSA, sem o risco de promover resistência a antibióticos, pode representar um avanço na terapia de descolonização. Os probióticos podem ser uma dessas opções de tratamento.

Os probióticos são microrganismos vivos disponíveis sem receita, amplamente utilizados como suplementos alimentares ou alimentos nutritivos e representam uma estratégia baseada em antibióticos, bem tolerada, segura e de baixo custo que pode ter eficácia para a descolonização sem os riscos inerentes de promover resistência antimicrobiana .9 Certos probióticos, incluindo Lactobacillus rhamnosus HN001, demonstraram capacidade de estimular funções imunológicas sistêmicas, possivelmente aumentando a capacidade do corpo de erradicar S. aureus no trato gastrointestinal e em locais remotos do trato gastrointestinal, como o nariz.10,11 O longo prazo O objetivo desta pesquisa é identificar e testar novas intervenções para reduzir infecções causadas por bactérias resistentes. Os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase II em veteranos para avaliar a eficácia de um probiótico oral, Lactobacillus rhamnosus HN001, para reduzir a colonização por S. aureus. Este estudo produzirá dados, métodos e ferramentas que têm ampla relevância e portabilidade, com potencial para reduzir infecções associadas à assistência à saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colonizado na fonte nasal ou gastrointestinal por S. aureus incluindo MRSA
  • Idade 18 anos ou mais
  • Capaz de tomar medicamentos orais
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

Doença psiquiátrica não controlada

  • Em um protocolo de descolonização para MRSA (por exemplo, mupirocina, óleo de melaleuca)
  • Envolvimento atual em outro estudo investigativo
  • Gravidez
  • Diarréia persistente (> 3 evacuações amolecidas por dia por pelo menos 2 dias)
  • Infecção ativa com S.aureus ou MRSA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Probiótico
os indivíduos receberão uma formulação em cápsula de 1x10^10 unidades formadoras de colônias de probiótico L. rhamnosus HN001 a ser tomada uma vez ao dia, por 4 semanas
Os indivíduos receberão uma formulação em pílula de um probiótico L. rhamnosus HN001 para ser tomado uma vez ao dia, na dose de 1 x 10^10 organismos
Comparador de Placebo: Braço 2: Placebo
Será administrado placebo idêntico ao produto ativo
Será administrado placebo idêntico ao produto ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terapia Oral com L. Rhamnosus HN001 Comparada a Placebo na Colonização Gastrointestinal e Extra-gastrointestinal de S. Aureus.
Prazo: 4 semanas
Os participantes no resultado final podem ser colonizados em locais GI e Extra-GI, portanto, o número total das células de resultado pode ser maior do que o número total de participantes analisados.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terapia oral com L. Rhamnosus HN001 comparada com placebo no funcionamento fagocítico de células polimorfonucleares (PMN) e monócitos
Prazo: 4 semanas
Este resultado é a diferença média na % de granulócitos que fagocitaram E. coli, de amostras de sangue colhidas no início e no final do ensaio. A percentagem de granulócitos que fagocitam E. coli na linha de base é subtraída pela percentagem de granulócitos que fagocitam E. coli no final do ensaio. A média e o erro padrão são calculados e relatados para cada braço do estudo. este resultado
4 semanas
Terapia oral com L. Rhamnosus HN001 comparada com placebo no funcionamento fagocítico de células polimorfonucleares (PMN) e monócitos
Prazo: 4 semanas
Este resultado é a diferença média na % de monócitos que fagocitaram E. coli, de amostras de sangue colhidas no início e no final do ensaio. A percentagem de monócitos que fagocitam E. coli na linha de base é subtraída pela percentagem de monócitos que fagocitam E. coli no final do ensaio. A média e o erro padrão são calculados e relatados para cada braço do estudo.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIN-010-10S
  • OMB 4040-0001 (Outro identificador: University of Wisconsin, Madison)

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