TBI 研究后的 DASH：减少创伤性脑损伤后的肾上腺素能或交感神经过度活跃
TBI 研究后的 DASH：在严重创伤性脑损伤后减少肾上腺素能或交感神经过度活跃，一项使用普萘洛尔和可乐定的随机临床试验
研究人员打算确定肾上腺素能阻滞剂对 1) 短期生理、行为和认知以及 2) 严重创伤性脑损伤 (TBI) 后的长期神经心理结果的影响。
主要假设是严重 TBI 后的肾上腺素能阻断与无呼吸机天数增加有关。
研究概览
详细说明
严重的创伤性脑损伤 (TBI) 与交感神经过度活跃有关，导致儿茶酚胺过量、心率变异性异常、激越和交感神经风暴、深部白质改变以及神经心理结果不佳。 值得注意的是，TBI 后持续的交感神经过度活跃会导致更多的机械通气天数和更长的重症监护病房 (ICU) 住院时间 (LOS)。 虽然有数据描述了这种反应的有限部分，但尚未系统地描述或系统地干预严重 TBI 后交感神经过度活跃的全部范围。
我们将在 100 名患者队列中进行双盲、随机、安慰剂对照试验，其中一组将在严重 TBI 后 48 小时内接受中枢作用的交感神经药物普萘洛尔和可乐定，另一组接受安慰剂。 治疗时间为 7 天。
研究的主要问题是治疗后无呼吸机天数是否会增加。
次要终点包括血浆和尿液儿茶酚胺水平、心率和血压变异性、对自主冷压试验的反应、昏迷、镇静和激越的评估、镇静剂需求、镇痛药的使用、抗精神病药物的使用、无昏迷天数、无呼吸机天数、重症监护病房 (ICU) 住院时间和存活率。 此外，将在 ICU 出院、3 个月和 12 个月时测量神经心理学结果。
中期分析：在大约 50% 的目标应计时，n=46 名随机受试者，将使用 DSMB 和 IRB 批准的先验（计划）无效性和有效性规则进行中期分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄：16岁至64岁
- 格拉斯哥昏迷量表评分小于或等于 8（严重 TBI）并在 CT 上受伤
- 受伤后 24 小时内筛查
排除标准：
- 预先存在的心脏病（即 冠状动脉心脏疾病）
- 预先存在的心律失常
- 研究药物过敏
- 穿透性脑损伤
- 预先存在的脑功能障碍（即 既往严重 TBI、衰弱性中风）
- 即将发生脑疝（即 双侧角膜反射消失）
- 开颅手术或开颅手术
- 脊髓损伤
- 心肌损伤
- 严重的肝病
- 当前使用 β 受体阻滞剂和/或 alpha-2 激动剂
- 预计在 24 小时内撤回护理
- 犯人
- 孕妇
- 无法通过最终访问进行跟进
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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安慰剂 IV q6h 和每管 q12，均为 7 天
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实验性的：肾上腺素能封锁
普萘洛尔和可乐定
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1 mg IV q6h 普萘洛尔和每管 0.1 mg 可乐定，均持续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无呼吸机日
大体时间：第 28 天的基线
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第 28 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆去甲肾上腺素水平
大体时间：治疗后（t=第 8 天）
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治疗后（t=第 8 天）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mayur B Patel, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 110429
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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