Estudo DASH após TCE: Diminuição da hiperatividade adrenérgica ou simpática após lesão cerebral traumática
DASH After TBI Study: Diminuindo a hiperatividade adrenérgica ou simpática após lesão cerebral traumática grave, um ensaio clínico randomizado piloto usando propranolol e clonidina
Os investigadores pretendem determinar o efeito do bloqueio adrenérgico em 1) fisiologia, comportamento e cognição de curto prazo e 2) resultados neuropsicológicos de longo prazo após lesão cerebral traumática (TCE) grave.
A hipótese primária é que o bloqueio adrenérgico após TCE grave estará associado ao aumento dos dias sem ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão cerebral traumática (TCE) grave está associada à hiperatividade simpática, resultando em excesso de catecolaminas, variabilidade anormal da frequência cardíaca, agitação e tempestades simpáticas, alterações profundas da substância branca e resultados neuropsicológicos ruins. Notavelmente, a hiperatividade simpática persistente após o TCE resulta em mais dias de ventilação mecânica e maior tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI). Embora existam dados descrevendo porções limitadas dessa resposta, o espectro completo da hiperatividade simpática após TCE grave não foi descrito sistemicamente ou metodicamente intervencionado.
Faremos um estudo piloto duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em uma coorte de 100 pacientes em que um grupo receberá drogas simpatolíticas de ação central, propranolol e clonidina, e o outro grupo, placebo, dentro de 48 horas de TCE grave. A duração da terapia será de 7 dias.
A principal questão estudada é se os dias sem ventilação aumentarão após a terapia.
Os desfechos secundários incluem níveis de catecolaminas no plasma e na urina, frequência cardíaca e variabilidade da pressão arterial, respostas a testes pressores de frio autônomos, avaliações de coma, sedação e agitação, necessidade de sedativos, uso de analgésicos, uso de medicamentos antipsicóticos, dias sem coma, sem ventilação dias, tempo de internação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e sobrevida. Além disso, os resultados neuropsicológicos serão medidos na alta da UTI, 3 meses e 12 meses.
Análise Interina: Com aproximadamente 50% de acúmulo direcionado, n=46 indivíduos randomizados, uma análise intermediária será realizada com regras de futilidade e eficácia A Priori (planejadas), que são aprovadas pelo DSMB e IRB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 16 anos a 64 anos
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow menor ou igual a 8 (TCE grave) com lesão na TC
- Tela dentro de 24 horas após a lesão
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca pré-existente (ou seja, doença cardíaca coronária)
- Disritmia cardíaca pré-existente
- Alergia para estudar drogas
- Lesão cerebral penetrante
- Disfunção cerebral pré-existente (ou seja, TCE grave anterior, acidente vascular cerebral debilitante)
- Hérnia cerebral iminente (ou seja, perda de reflexos corneanos bilaterais)
- Craniectomia ou craniotomia
- Lesão da medula espinal
- Lesão miocárdica
- doença hepática grave
- Uso atual de betabloqueadores e/ou alfa-2-agonistas
- Retirada do atendimento prevista em 24 horas
- Prisioneiros
- mulheres grávidas
- Incapaz de acompanhar até a visita final
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo IV q6h e Per Tube q12, ambos por 7 dias
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EXPERIMENTAL: Bloqueio Adrenérgico
Propranolol e Clonidina
|
Propranolol 1 mg IV a cada 6 horas e Clonidina 0,1 mg por tubo, ambos por 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dias sem ventilação
Prazo: Linha de base até o dia 28
|
Linha de base até o dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis Plasmáticos de Norepinefrina
Prazo: Pós-tratamento (t=Dia 8)
|
Pós-tratamento (t=Dia 8)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mayur B Patel, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Hipercinesia
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Propranolol
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- 110429
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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