Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DASH efter TBI-undersøgelse: faldende adrenerg eller sympatisk hyperaktivitet efter traumatisk hjerneskade

14. juli 2017 opdateret af: Mayur Patel, Vanderbilt University

DASH efter TBI-undersøgelse: Faldende adrenerg eller sympatisk hyperaktivitet efter svær traumatisk hjerneskade, et randomiseret pilotforsøg med propranolol og clonidin

Efterforskerne har til hensigt at bestemme effekten af ​​adrenerg blokade på 1) kortsigtet fysiologi, adfærd og kognition og 2) langsigtede neuropsykologiske resultater efter svær traumatisk hjerneskade (TBI).

Den primære hypotese er, at adrenerg blokade efter svær TBI vil være forbundet med øget respiratorfrie dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svær traumatisk hjerneskade (TBI) er forbundet med sympatisk hyperaktivitet, hvilket resulterer i overskud af katekolamin, unormal hjertefrekvensvariabilitet, agitation og sympatiske storme, ændringer i dyb hvid substans og dårlige neuropsykologiske resultater. Især resulterer vedvarende sympatisk hyperaktivitet efter TBI i flere dage med mekanisk ventilation og længere ophold på intensiv afdeling (ICU). Selvom der er data, der beskriver begrænsede dele af denne reaktion, er hele spektret af sympatisk hyperaktivitet efter svær TBI ikke blevet systemisk beskrevet eller metodisk grebet ind.

Vi vil udføre et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret pilotforsøg i en kohorte på 100 patienter, hvor den ene gruppe vil modtage centralt virkende sympatolytiske lægemidler, propranolol og clonidin, og den anden gruppe, placebo, inden for 48 timer efter svær TBI. Behandlingslængden vil være 7 dage.

Det primære spørgsmål, der blev undersøgt, er, om ventilatorfrie dage vil blive øget efter behandling.

Sekundære endepunkter omfatter katekolaminniveauer i plasma og urin, puls- og blodtryksvariabilitet, respons på autonom koldtrykstest, vurderinger af koma, sedation og agitation, behov for beroligende medicin, brug af smertestillende medicin, brug af antipsykotisk medicin, komafri dage, ventilatorfrie dage. dage, intensivafdelingens (ICU) liggetid og overlevelse. Desuden vil neuropsykologiske resultater blive målt ved ICU-udskrivning, 3 måneder og 12 måneder.

Midlertidig analyse: Ved ca. 50 % målrettet optjening, n=46 randomiserede forsøgspersoner, vil der blive udført en interimsanalyse med A Priori (planlagt) futilitets- og effektivitetsregler, som er DSMB- og IRB-godkendte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 64 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 16 år til 64 år
  • Glasgow Coma Scale score mindre end eller lig med 8 (alvorlig TBI) med skade på CT
  • Skærm inden for 24 timer efter skade

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende hjertesygdom (dvs. koronar hjertesygdom)
  • Eksisterende hjerterytmeforstyrrelser
  • Allergi over for at studere medicin
  • Penetrerende hjerneskade
  • Eksisterende hjernedysfunktion (dvs. tidligere svær TBI, invaliderende slagtilfælde)
  • Forestående hjerneprolaps (dvs. tab af bilaterale hornhindereflekser)
  • Kraniektomi eller kraniotomi
  • Rygmarvsskade
  • Myokardieskade
  • Alvorlig leversygdom
  • Nuværende brug af betablokkere og/eller alfa-2-agonist
  • Tilbagetrækning af pleje forventes inden for 24 timer
  • Fanger
  • Gravid kvinde
  • Kan ikke følge op gennem sidste besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo IV q6h og Per Tube q12, begge i 7 dage
EKSPERIMENTEL: Adrenerg blokade
Propranolol og Clonidin
Medicin: IV Propranolol og Per Tube Clonidin
1 mg IV q6h Propranolol og 0,1 mg pr. rør Clonidin, begge i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ventilatorfri dage
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma Norepinephrin niveauer
Tidsramme: Efterbehandling (t=dag 8)
Efterbehandling (t=dag 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (CTSA)
Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mayur B Patel, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2011

Først opslået (SKØN)

24. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110429

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med IV Propranolol og Per Tube Clonidin

  • Satish R. Raj
    National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Behandling af ortostatisk intolerance
    Takykardi | Kronisk ortostatisk intolerance
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner