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DASH-nach-TBI-Studie: Abnehmende adrenerge oder sympathische Hyperaktivität nach traumatischer Hirnverletzung

14. Juli 2017 aktualisiert von: Mayur Patel, Vanderbilt University

DASH-nach-TBI-Studie: Abnahme der adrenergen oder sympathischen Hyperaktivität nach schwerer traumatischer Hirnverletzung, eine randomisierte klinische Pilotstudie mit Propranolol und Clonidin

Die Forscher beabsichtigen, die Wirkung der adrenergen Blockade auf 1) kurzfristige Physiologie, Verhalten und Kognition und 2) langfristige neuropsychologische Ergebnisse nach schwerer traumatischer Hirnverletzung (TBI) zu bestimmen.

Die primäre Hypothese ist, dass eine adrenerge Blockade nach einem schweren SHT mit einer Zunahme der beatmungsfreien Tage einhergeht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein schweres Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist mit sympathischer Hyperaktivität verbunden, die zu Katecholaminüberschuss, abnormaler Herzfrequenzvariabilität, Unruhe und sympathischen Stürmen, tiefen Veränderungen der weißen Substanz und schlechten neuropsychologischen Ergebnissen führt. Bemerkenswerterweise führt eine anhaltende sympathische Hyperaktivität nach einem SHT zu mehr Tagen mechanischer Beatmung und einer längeren Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation (ICU). Während es Daten gibt, die begrenzte Teile dieser Reaktion beschreiben, wurde das gesamte Spektrum der sympathischen Hyperaktivität nach schwerem SHT weder systemisch beschrieben noch methodisch eingegriffen.

Wir werden eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie in einer Kohorte von 100 Patienten durchführen, in der eine Gruppe innerhalb von 48 Stunden nach schwerem SHT zentral wirkende Sympatholytika, Propranolol und Clonidin, und die andere Gruppe Placebo erhält. Die Therapiedauer beträgt 7 Tage.

Die primär untersuchte Frage ist, ob die beatmungsfreien Tage nach der Therapie verlängert werden.

Zu den sekundären Endpunkten gehören Plasma- und Urin-Katecholaminspiegel, Herzfrequenz- und Blutdruckvariabilität, Reaktionen auf autonome Kältetests, Beurteilungen von Koma, Sedierung und Unruhe, Bedarf an Beruhigungsmitteln, Analgetikagebrauch, Gebrauch von Antipsychotika, komafreie Tage, beatmungsfrei Tage, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) und Überleben. Außerdem werden neuropsychologische Ergebnisse bei der Entlassung aus der Intensivstation, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten gemessen.

Zwischenanalyse: Bei ca. 50 % angestrebter Gewinnung, n = 46 randomisierten Probanden, wird eine Zwischenanalyse mit a priori (geplanten) Sinnlosigkeits- und Wirksamkeitsregeln durchgeführt, die vom DSMB und IRB genehmigt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 16 Jahre bis 64 Jahre
  • Glasgow Coma Scale-Score kleiner oder gleich 8 (Schweres SHT) mit Verletzung im CT
  • Screening innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Herzerkrankungen (z. koronare Herzerkrankung)
  • Vorbestehende Herzrhythmusstörungen
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Durchdringende Hirnverletzung
  • Vorbestehende Hirnfunktionsstörung (d.h. früheres schweres SHT, schwächender Schlaganfall)
  • Drohender Hirnbruch (d.h. Verlust der bilateralen Hornhautreflexe)
  • Kraniektomie oder Kraniotomie
  • Rückenmarksverletzung
  • Myokardverletzung
  • Schwere Lebererkrankung
  • Aktuelle Anwendung von Betablockern und/oder Alpha-2-Agonisten
  • Entzug der Pflege in 24 Stunden erwartet
  • Gefangene
  • Schwangere Frau
  • Nachverfolgung bis zum letzten Besuch nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo IV q6h und Per Tube q12, beide für 7 Tage
EXPERIMENTAL: Adrenerge Blockade
Propranolol und Clonidin
Arzneimittel: IV Propranolol und Per Tube Clonidin
1 mg i.v. alle 6 h Propranolol und 0,1 mg pro Röhrchen Clonidin, beide für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Baseline bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Norepinephrin-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Nachbehandlung (t=Tag 8)
Nachbehandlung (t=Tag 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (CTSA)
Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mayur B Patel, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110429

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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