Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DASH после ЧМТ: снижение адренергической или симпатической гиперактивности после черепно-мозговой травмы

14 июля 2017 г. обновлено: Mayur Patel, Vanderbilt University

DASH After TBI Study: Снижение адренергической или симпатической гиперактивности после тяжелой черепно-мозговой травмы, пилотное рандомизированное клиническое исследование с использованием пропранолола и клонидина

Исследователи намереваются определить влияние адренергической блокады на 1) краткосрочную физиологию, поведение и когнитивные функции и 2) долгосрочные нейропсихологические исходы после тяжелой черепно-мозговой травмы (ЧМТ).

Основная гипотеза состоит в том, что адренергическая блокада после тяжелой ЧМТ будет связана с увеличением количества дней без ИВЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелая черепно-мозговая травма (ЧМТ) связана с симпатической гиперактивностью, приводящей к избытку катехоламинов, аномальной вариабельности сердечного ритма, возбуждению и симпатическим бурям, глубоким изменениям белого вещества и неблагоприятным нейропсихологическим исходам. Примечательно, что стойкая симпатическая гиперактивность после ЧМТ приводит к увеличению числа дней искусственной вентиляции легких и увеличению продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Хотя имеются данные, описывающие ограниченные части этого ответа, полный спектр симпатической гиперактивности после тяжелой ЧМТ не был систематически описан или методически не подвергался вмешательству.

Мы проведем двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование на когорте из 100 пациентов, в которой одна группа получит симпатолитические препараты центрального действия, пропранолол и клонидин, а другая группа — плацебо, в течение 48 часов после тяжелой ЧМТ. Продолжительность терапии составит 7 дней.

Основной изучаемый вопрос заключается в том, будут ли увеличиваться дни без ИВЛ после терапии.

Вторичные конечные точки включают уровни катехоламинов в плазме и моче, вариабельность частоты сердечных сокращений и артериального давления, реакцию на вегетативную холодовую прессорную пробу, оценку комы, седации и возбуждения, потребность в седативных средствах, использование анальгетиков, использование антипсихотических препаратов, дни без комы, без ИВЛ дней, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и выживаемость. Кроме того, нейропсихологические исходы будут оцениваться при выписке из отделения интенсивной терапии, через 3 и 12 месяцев.

Промежуточный анализ: При приблизительно 50% целевом наборе, n = 46 рандомизированных субъектов, будет проведен промежуточный анализ с использованием априорных (запланированных) правил бесполезности и эффективности, одобренных DSMB и IRB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 16 лет до 64 лет
  • Оценка по шкале комы Глазго меньше или равна 8 (тяжелая ЧМТ) с повреждением на КТ
  • Проверка в течение 24 часов после травмы

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшие заболевания сердца (т. ишемическая болезнь сердца)
  • Ранее существовавшая сердечная аритмия
  • Аллергия на исследуемые препараты
  • Проникающее ранение головного мозга
  • Ранее существовавшая дисфункция головного мозга (т. предшествующая тяжелая ЧМТ, изнурительный инсульт)
  • Надвигающаяся грыжа головного мозга (т. двусторонняя потеря корнеальных рефлексов)
  • Краниэктомия или трепанация черепа
  • Повреждение спинного мозга
  • Повреждение миокарда
  • Тяжелое заболевание печени
  • Текущее использование бета-блокаторов и/или альфа-2-агонистов
  • Прекращение лечения ожидается через 24 часа
  • Заключенные
  • Беременные женщины
  • Невозможно продолжить наблюдение во время последнего визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо внутривенно каждые 6 часов и на пробирку каждые 12 дней, оба в течение 7 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Адренергическая блокада
Пропранолол и клонидин
Лекарство: Пропранолол внутривенно и клонидин в тюбике
1 мг в/в каждые 6 часов пропранолола и 0,1 мг клонидина в пробирке, оба в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни норадреналина в плазме
Временное ограничение: После лечения (t=день 8)
После лечения (t=день 8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Соавторы

Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (CTSA)
Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST)

Следователи

  • Главный следователь: Mayur B Patel, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110429

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться