伊立替康联合卡培他滨治疗晚期结直肠癌的研究
2013年6月10日 更新者：Jin Li、Fudan University
伊立替康联合卡培他滨一线或二线治疗晚期结直肠癌患者的 II 期研究
本研究的目的是评估伊立替康联合卡培他滨单周方案一线或二线治疗晚期结直肠癌的疗效和耐受性。
研究概览
详细说明
伊立替康和卡培他滨被批准为晚期结直肠癌患者的有效药物。
然而，由于严重腹泻是最常见的不良事件，因此不经常推荐这两种药物的组合。本研究旨在探讨伊立替康加卡培他滨的单周方案是否能提高疗效而不增加晚期患者的毒性。中国大肠癌患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 经组织学证实的结直肠癌
- 年龄 18-70岁
- 晚期结直肠癌患者，一线或二线治疗，包括奥沙利铂或/和5FU在内的辅助治疗应在6个月前完成
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准，至少有一个可测量的病变。
- 心电图 0-1
- 寿命3个月以上。
- 实验室正常值：血红蛋白>90g/dl，中性粒细胞>1.5×10^9/L，血小板>100×10^9/L，血清肌酐<1.5×正常上限（ULN），血清胆红素<1.5×ULN， ALT 和 AST < 2.5×ULN，AKP < 4×ULN
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
- 使受试者不适合参与研究的并发疾病或病症，或任何会影响受试者安全的严重医学障碍
- 活动性或不受控制的感染
- 已知的不受控制或症状性心绞痛、心律失常或充血性心力衰竭的病史
- 患者无法吞服药片
- 伴随脑转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：wXELIRI方案
|
伊立替康：90 mg/m2，d1，iv gtt；卡培他滨：1200mg/m2 Bid，d1-5，po；该方案每 7 天重复一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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腹泻率
大体时间：八周
|
八周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：八周
|
八周
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反应速度
大体时间：八周
|
八周
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疾病控制率
大体时间：八周
|
八周
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总生存期
大体时间：八周
|
八周
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：八周
|
八周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin Li, PhD、Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月23日
首次发布 (估计)
2011年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月10日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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