進行性結腸直腸がんを治療するためのイリノテカンとカペシタビンの研究
2013年6月10日 更新者：Jin Li、Fudan University
進行性結腸直腸がん患者の一次治療または二次治療としてのイリノテカンとカペシタビンの第II相試験
この研究の目的は、進行性結腸直腸癌の一次治療または二次治療におけるイリノテカンとカペシタビンの1週間投与レジメンの有効性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
イリノテカンとカペシタビンは、進行性結腸直腸がん患者に有効な薬剤として承認されています。
ただし、最も一般的な有害事象として重篤な下痢があるため、これら 2 つの薬剤の併用は定期的に推奨されません。この研究は、イリノテカンとカペシタビンの 1 週間投与が有効性を改善し、進行した患者の毒性を増加させないかどうかを調査するために設計されました。中国の結腸直腸がん患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 組織学的に結腸直腸がんが確認された
- 年齢 18～70歳
- 進行性結腸直腸がん患者、一次治療または二次治療、オキサリプラチンまたは/および5FUを含む補助治療は6か月前に終了する必要がある
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変を有する。
- エコグ 0-1
- 余命は3ヶ月以上。
- 正常な検査値: ヘモグロビン > 90g/dl、好中球 > 1.5×10^9/L、血小板 > 100×10^9/L、血清クレアチニン < 1.5×正常上限 (ULN)、血清ビリルビン < 1.5×ULN、 ALT および AST < 2.5×ULN、AKP < 4×ULN
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- 被験者を研究参加に不適切にする併発疾患または状態、または被験者の安全を妨げる重篤な医学的障害
- 活動性または制御不能な感染症
- -制御不能または症候性の狭心症、不整脈、またはうっ血性心不全の既知の病歴
- 患者は錠剤を飲み込むことができなかった
- 脳転移を伴う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：wXELIRIレジメン
|
イリノテカン: 90 mg/m2、d1、iv gtt;カペシタビン: 1200mg/m2 Bid、d1-5、po;このレジメンは 7 日ごとに繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
下痢の割合
時間枠：8週間
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存期間
時間枠：8週間
|
8週間
|
|
回答率
時間枠：8週間
|
8週間
|
|
疾病制御率
時間枠：8週間
|
8週間
|
|
全生存
時間枠：8週間
|
8週間
|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：8週間
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jin Li, PhD、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月10日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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