Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Irinotecan Plus Capecitabine til behandling af avanceret kolorektal cancer

10. juni 2013 opdateret af: Jin Li, Fudan University

Fase II-studie af Irinotecan Plus Capecitabin som første- eller andenlinjebehandling til avancerede kolorektal cancerpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en-uges regime med irinotecan plus capecitabin i første- eller andenlinjebehandlingen af ​​fremskreden kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irinotecan og capecitabin er godkendt til at være de effektive lægemidler til fremskredne kolorektal cancerpatienter. Kombinationen af ​​disse to lægemidler anbefales dog ikke regelmæssigt på grund af den alvorlige diarré som den mest almindelige bivirkning. Denne undersøgelse var designet til at undersøge, om irinotecan plus capecitabin med en enkelt uges behandling forbedrer effektiviteten og ikke øger toksiciteten i fremskreden tid. kolorektal cancerpatienter i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet kolorektal cancer
  • Alder 18-70 år
  • Avancerede kolorektal cancerpatienter, første- eller andenlinjebehandling, den adjuverende behandling inklusive oxaliplatin eller/og 5FU bør afsluttes seks måneder før
  • Hav mindst én målbar læsion i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
  • ØKOG 0-1
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder.
  • Normale laboratorieværdier: hæmoglobin > 90g/dl, neutrofiler > 1,5×10^9/L, blodplader > 100×10^9/L, serumkreatinin < 1,5×øvre grænse for normal (ULN), serumbilirubin < 1,5×ULN, ALT og AST < 2,5×ULN, AKP < 4×ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende patienter
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen, eller enhver alvorlig medicinsk lidelse, der ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Kendt historie med ukontrolleret eller symptomatisk angina, arytmier eller kongestiv hjertesvigt
  • Patienterne kunne ikke sluge tabletterne
  • Samtidig med hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: wXELIRI regime
Medicin: irinotecan, capecitabin
Irinotecan: 90 mg/m2, d1, iv gtt; Capecitabin: 1200mg/m2 Bud, d1-5, po; Kurset gentages hver 7. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af diarré
Tidsramme: otte uger
otte uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: otte uger
otte uger
Svarprocent
Tidsramme: otte uger
otte uger
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: otte uger
otte uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: otte uger
otte uger
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: otte uger
otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Li, PhD, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2011

Først opslået (Skøn)

24. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XELIRIcrc

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med irinotecan, capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner