Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Irinotecan Plus Capecitabine for å behandle avansert kolorektal kreft

10. juni 2013 oppdatert av: Jin Li, Fudan University

Fase II-studie av Irinotecan Plus Capecitabine som førstelinje- eller andrelinjebehandling for avanserte kolorektalkreftpasienter

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og toleransen av en ukes regime med irinotekan pluss kapecitabin i første- eller andrelinjebehandling av avansert kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Irinotecan og capecitabin er godkjent for å være de effektive legemidlene for avanserte kolorektal kreftpasienter. Kombinasjonen av disse to legemidlene anbefales imidlertid ikke regelmessig på grunn av alvorlig diaré som den vanligste bivirkningen. Denne studien ble utformet for å undersøke om en ukes kur med irinotecan pluss capecitabin forbedrer effektiviteten og ikke øker toksisiteten i avanserte stadium. kolorektal kreftpasienter i Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Histologisk bekreftet tykktarmskreft
  • Alder 18-70 år
  • Avanserte kolorektal kreftpasienter, førstelinje- eller andrelinjebehandling, tilleggsbehandlingen inkludert oxaliplatin eller/og 5FU bør avsluttes seks måneder før
  • Ha minst én målbar lesjon i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST).
  • ECOG 0-1
  • Forventet levealder på mer enn 3 måneder.
  • Normale laboratorieverdier: hemoglobin > 90g/dl, nøytrofiler > 1,5×10^9/L, blodplater > 100×10^9/L, serumkreatinin < 1,5×øvre normalgrense (ULN), serumbilirubin < 1,5×ULN, ALT og AST < 2,5×ULN, AKP < 4×ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende pasienter
  • Samtidig sykdom eller tilstand som ville gjøre forsøkspersonen upassende for studiedeltakelse, eller enhver alvorlig medisinsk lidelse som ville forstyrre forsøkspersonens sikkerhet
  • Aktiv eller ukontrollert infeksjon
  • Kjent historie med ukontrollert eller symptomatisk angina, arytmier eller kongestiv hjertesvikt
  • Pasientene kunne ikke svelge tablettene
  • Samtidig med hjernemetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: wXELIRI-regime
Legemiddel: irinotekan, capecitabin
Irinotekan: 90 mg/m2, dl, iv gtt; Capecitabin: 1200mg/m2 Bud, d1-5, po; Kurset gjentas hver 7. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate av diaré
Tidsramme: åtte uker
åtte uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: åtte uker
åtte uker
Svarprosent
Tidsramme: åtte uker
åtte uker
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: åtte uker
åtte uker
Total overlevelse
Tidsramme: åtte uker
åtte uker
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: åtte uker
åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Li, PhD, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XELIRIcrc

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere