Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'irinotécan plus capécitabine pour traiter le cancer colorectal avancé

10 juin 2013 mis à jour par: Jin Li, Fudan University

Étude de phase II sur l'irinotécan plus capécitabine comme traitement de première ou de deuxième intention pour les patients atteints d'un cancer colorectal avancé

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'un régime d'une semaine d'irinotécan plus capécitabine dans le traitement de première ou de deuxième ligne du cancer colorectal avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'irinotécan et la capécitabine sont approuvés comme médicaments efficaces pour les patients atteints d'un cancer colorectal avancé. Cependant, l'association de ces deux médicaments n'est pas régulièrement recommandée en raison de la diarrhée sévère qui constitue l'événement indésirable le plus courant. patients atteints de cancer colorectal en Chine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Cancer colorectal histologiquement confirmé
  • Âge 18-70 ans
  • Patients atteints d'un cancer colorectal avancé, traitement de 1ère ou 2ème ligne, le traitement adjuvant comprenant l'oxaliplatine ou/et le 5FU doit être terminé 6 mois avant
  • Avoir au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • ECOG 0-1
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois.
  • Valeurs de laboratoire normales : hémoglobine > 90 g/dl, neutrophiles > 1,5 × 10 ^ 9/L, plaquettes > 100 × 10 ^ 9/L, créatinine sérique < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine sérique < 1,5 × LSN, ALT et AST < 2,5 × LSN, AKP < 4 × LSN

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Maladie ou affection concomitante qui rendrait le sujet inapproprié pour la participation à l'étude, ou tout trouble médical grave qui interférerait avec la sécurité du sujet
  • Infection active ou non contrôlée
  • Antécédents connus d'angor non contrôlé ou symptomatique, d'arythmie ou d'insuffisance cardiaque congestive
  • Les patients ne pouvaient pas avaler les comprimés
  • Concomitant avec des métastases cérébrales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: wRégime XELIRI
Médicament: irinotécan, capécitabine
Irinotécan : 90 mg/m2, j1, iv gtt ; Capécitabine : 1 200 mg/m2 bid, j1-5, po ; Le régime est répété tous les 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de diarrhée
Délai: huit semaines
huit semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: huit semaines
huit semaines
Taux de réponse
Délai: huit semaines
huit semaines
Taux de contrôle de la maladie
Délai: huit semaines
huit semaines
La survie globale
Délai: huit semaines
huit semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: huit semaines
huit semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Li, PhD, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2011

Première publication (Estimation)

24 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XELIRIcrc

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner