Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Irinotecan Plus Capecitabine voor de behandeling van vergevorderde colorectale kanker

10 juni 2013 bijgewerkt door: Jin Li, Fudan University

Fase II-studie van irinotecan plus capecitabine als eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderde colorectale kanker

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een eenweeks regime van irinotecan plus capecitabine bij de eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling van gevorderde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Irinotecan en capecitabine zijn goedgekeurd als de effectieve geneesmiddelen voor patiënten met vergevorderde colorectale kanker. De combinatie van deze twee geneesmiddelen wordt echter niet regelmatig aanbevolen vanwege ernstige diarree als de meest voorkomende bijwerking. darmkankerpatiënten in China.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Histologisch bevestigde darmkanker
  • Leeftijd 18-70 jaar oud
  • Patiënten met gevorderde colorectale kanker, eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling, de adjuvante behandeling inclusief oxaliplatine en/of 5FU moet zes maanden voor
  • Ten minste één meetbare laesie hebben volgens de criteria van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • ECOG 0-1
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
  • Normale laboratoriumwaarden: hemoglobine > 90g/dl, neutrofielen > 1,5×10^9/L, bloedplaatjes > 100×10^9/L, serumcreatinine < 1,5×upper limit of normal (ULN), serumbilirubine < 1,5×ULN, ALAT en ASAT < 2,5×ULN, AKP < 4×ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende patiënten
  • Gelijktijdige ziekte of aandoening die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek, of een ernstige medische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon zou verstoren
  • Actieve of ongecontroleerde infectie
  • Bekende geschiedenis van ongecontroleerde of symptomatische angina, aritmieën of congestief hartfalen
  • Patiënten konden de tabletten niet doorslikken
  • Gelijktijdig met hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: wXELIRI-regime
Geneesmiddel: irinotecan, capecitabine
Irinotecan: 90 mg/m2, d1, iv gtt; Capecitabine: 1200mg/m2 Bid, d1-5, po; Het regime wordt elke 7 dagen herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tarief van diarree
Tijdsspanne: acht weken
acht weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: acht weken
acht weken
Responspercentage
Tijdsspanne: acht weken
acht weken
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: acht weken
acht weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: acht weken
acht weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: acht weken
acht weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Li, PhD, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XELIRIcrc

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren