Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации иринотекана и капецитабина для лечения распространенного колоректального рака

10 июня 2013 г. обновлено: Jin Li, Fudan University

Исследование фазы II комбинации иринотекана с капецитабином в качестве терапии первой или второй линии у пациентов с запущенным колоректальным раком

Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости однонедельной схемы лечения иринотеканом в сочетании с капецитабином в качестве терапии первой или второй линии распространенного колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Иринотекан и капецитабин признаны эффективными препаратами для пациентов с запущенным колоректальным раком. Тем не менее, комбинация этих двух препаратов не рекомендуется регулярно из-за тяжелой диареи как наиболее распространенного нежелательного явления. Это исследование было разработано для изучения того, улучшает ли однонедельный режим иринотекан плюс капецитабин эффективность и не увеличивает ли токсичность в запущенных случаях. больных колоректальным раком в Китае.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Гистологически подтвержденный колоректальный рак
  • Возраст 18-70 лет
  • Пациенты с запущенным колоректальным раком, лечение первой или второй линии, адъювантное лечение, включая оксалиплатин и/или 5FU, должно быть завершено за шесть месяцев до
  • Иметь по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
  • ЭКОГ 0-1
  • Продолжительность жизни более 3 месяцев.
  • Нормальные лабораторные показатели: гемоглобин > 90 г/дл, нейтрофилы > 1,5×10^9/л, тромбоциты > 100×10^9/л, креатинин сыворотки <1,5×верхняя граница нормы (ВГН), билирубин сыворотки <1,5×ВГН, АЛТ и АСТ <2,5×ВГН, АКП <4×ВГН

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие пациенты
  • Сопутствующее заболевание или состояние, из-за которого субъект не может участвовать в исследовании, или любое серьезное заболевание, которое может повлиять на безопасность субъекта.
  • Активная или неконтролируемая инфекция
  • Неконтролируемая или симптоматическая стенокардия, аритмии или застойная сердечная недостаточность в анамнезе.
  • Больные не могли проглотить таблетки
  • Сопутствует метастазам в головной мозг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: схема wXELIRI
Лекарство: иринотекан, капецитабин
Иринотекан: 90 мг/м2, 1 день, в/в gtt; капецитабин: 1200 мг/м2 2 раза в сутки, 1–5 дн, перорально; Схема повторяется каждые 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость диареи
Временное ограничение: восемь недель
восемь недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: восемь недель
восемь недель
Скорость отклика
Временное ограничение: восемь недель
восемь недель
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: восемь недель
восемь недель
Общая выживаемость
Временное ограничение: восемь недель
восемь недель
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: восемь недель
восемь недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Jin Li, PhD, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XELIRIcrc

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования иринотекан, капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться