Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Irinotecan Plus Capecitabine k léčbě pokročilého kolorektálního karcinomu

10. června 2013 aktualizováno: Jin Li, Fudan University

Studie fáze II Irinotecan Plus Capecitabine jako léčba první nebo druhé linie u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost jednotýdenního režimu irinotekanu a kapecitabinu v první nebo druhé linii léčby pokročilého kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Irinotekan a kapecitabin jsou schváleny jako účinné léky pro pacienty s pokročilým kolorektálním karcinomem. Kombinace těchto dvou léků se však pravidelně nedoporučuje kvůli těžkému průjmu jako nejčastějšímu nežádoucímu účinku. Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala, zda jednotýdenní režim irinotekanu plus kapecitabinu zlepšuje účinnost a nezvyšuje toxicitu u pokročilých pacientů s kolorektálním karcinomem v Číně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzený kolorektální karcinom
  • Věk 18-70 let
  • Pacienti s pokročilým kolorektálním karcinomem, léčba první nebo druhé linie, adjuvantní léčba zahrnující oxaliplatinu nebo/a 5FU by měla být ukončena šest měsíců před
  • Mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • ECOG 0-1
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
  • Normální laboratorní hodnoty: hemoglobin > 90 g/dl, neutrofily > 1,5×10^9/l, krevní destičky > 100×10^9/l, sérový kreatinin < 1,5×horní hranice normy (ULN), sérový bilirubin < 1,5×ULN, ALT a AST < 2,5×ULN, AKP < 4×ULN

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by způsobil, že subjekt není vhodný pro účast ve studii, nebo jakákoli závažná zdravotní porucha, která by narušovala bezpečnost subjektu
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  • Známá anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, arytmií nebo městnavého srdečního selhání
  • Pacienti nemohli tablety spolknout
  • Souběžně s mozkovými metastázami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: wXELIRI režim
Lék: irinotekan, kapecitabin
Irinotekan: 90 mg/m2, dl, iv gtt; kapecitabin: 1200 mg/m2 nabídka, d1-5, po; Režim se opakuje každých 7 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra průjmu
Časové okno: osm týdnů
osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: osm týdnů
osm týdnů
Míra odezvy
Časové okno: osm týdnů
osm týdnů
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: osm týdnů
osm týdnů
Celkové přežití
Časové okno: osm týdnů
osm týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: osm týdnů
osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Li, PhD, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XELIRIcrc

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na irinotekan, kapecitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit