Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Irinotecan Plus Capecitabine w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego

10 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Jin Li, Fudan University

Badanie II fazy Irinotecan Plus Capecitabine jako leczenia pierwszego lub drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji jednotygodniowego schematu leczenia irynotekanem z kapecytabiną w pierwszej lub drugiej linii leczenia zaawansowanego raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Irynotekan i kapecytabina zostały zatwierdzone jako skuteczne leki dla pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego. Jednak skojarzenie tych dwóch leków nie jest regularnie zalecane ze względu na ciężką biegunkę jako najczęstsze zdarzenie niepożądane. Badanie to miało na celu zbadanie, czy jednotygodniowy schemat leczenia irynotekanem i kapecytabiną poprawia skuteczność i nie zwiększa toksyczności w zaawansowanych chorych na raka jelita grubego w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
  • Wiek 18-70 lat
  • Chorzy na zaawansowanego raka jelita grubego, leczenie pierwszego lub drugiego rzutu, leczenie uzupełniające obejmujące oksaliplatynę i/lub 5FU należy zakończyć 6 miesięcy przed
  • Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  • ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
  • Prawidłowe wartości laboratoryjne: hemoglobina > 90g/dl, neutrofile > 1,5×10^9/L, płytki krwi > 100×10^9/L, kreatynina w surowicy < 1,5×górna granica normy (GGN), bilirubina w surowicy < 1,5×GGN, AlAT i AspAT < 2,5 × GGN, AKP < 4 × GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Współistniejąca choroba lub stan, który uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu, lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne, które mogłoby kolidować z bezpieczeństwem uczestnika
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja
  • Znana historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, arytmii lub zastoinowej niewydolności serca
  • Pacjenci nie mogli połykać tabletek
  • Współistniejące z przerzutami do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: schemat wXELIRI
Lek: irynotekan, kapecytabina
Irynotekan: 90 mg/m2, dl, iv gtt; Kapecytabina: 1200 mg/m2 Bid, d1-5, po; Schemat powtarza się co 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik biegunki
Ramy czasowe: osiem tygodni
osiem tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: osiem tygodni
osiem tygodni
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: osiem tygodni
osiem tygodni
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: osiem tygodni
osiem tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: osiem tygodni
osiem tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: osiem tygodni
osiem tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Li, PhD, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XELIRIcrc

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na irynotekan, kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj