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Studio di Irinotecan Plus Capecitabina per il trattamento del cancro del colon-retto avanzato

10 giugno 2013 aggiornato da: Jin Li, Fudan University

Studio di fase II su Irinotecan più capecitabina come trattamento di prima o seconda linea per i pazienti con carcinoma colorettale avanzato

Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia e la tollerabilità del regime di una settimana di irinotecan più capecitabina nel trattamento di prima o seconda linea del carcinoma colorettale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Irinotecan e capecitabina sono approvati come farmaci efficaci per i pazienti con carcinoma colorettale avanzato. Tuttavia, la combinazione di questi due farmaci non è regolarmente raccomandata a causa della grave diarrea come evento avverso più comune. malati di cancro colorettale in Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Cancro colorettale confermato istologicamente
  • Età 18-70 anni
  • Pazienti con carcinoma colorettale avanzato, trattamento di prima o seconda linea, il trattamento adiuvante comprendente oxaliplatino o/e 5FU deve essere terminato sei mesi prima
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Valori di laboratorio normali: emoglobina > 90 g/dl, neutrofili > 1,5×10^9/L, piastrine > 100×10^9/L, creatinina sierica < 1,5×limite superiore della norma (ULN), bilirubina sierica < 1,5×ULN, ALT e AST < 2,5 × ULN, AKP < 4 × ULN

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Malattia o condizione concomitante che renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio o qualsiasi grave disturbo medico che interferirebbe con la sicurezza del soggetto
  • Infezione attiva o incontrollata
  • Storia nota di angina incontrollata o sintomatica, aritmie o insufficienza cardiaca congestizia
  • I pazienti non potevano deglutire le compresse
  • In concomitanza con metastasi cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: regime wXELIRI
Droga: irinotecan, capecitabina
Irinotecan: 90 mg/m2, d1, ev gtt; Capecitabina: 1200 mg/m2 Bid, d1-5, po; Il regime viene ripetuto ogni 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di diarrea
Lasso di tempo: otto settimane
otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: otto settimane
otto settimane
Tasso di risposta
Lasso di tempo: otto settimane
otto settimane
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: otto settimane
otto settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: otto settimane
otto settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: otto settimane
otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Li, PhD, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XELIRIcrc

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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