Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Irinotecan Plus Capecitabine för att behandla avancerad kolorektal cancer

10 juni 2013 uppdaterad av: Jin Li, Fudan University

Fas II-studie av Irinotecan Plus Capecitabin som första linjens eller andra linjens behandling för avancerade kolorektal cancerpatienter

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av en veckas regim av irinotekan plus capecitabin i första eller andra linjens behandling av avancerad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Irinotekan och capecitabin är godkända för att vara de effektiva läkemedlen för avancerade kolorektalcancerpatienter. Kombinationen av dessa två läkemedel rekommenderas dock inte regelbundet på grund av den svåra diarrén som den vanligaste biverkningen. Denna studie utformades för att undersöka om en veckas kur med irinotekan plus capecitabin förbättrar effekten och inte ökar toxiciteten i avancerade kolorektal cancerpatienter i Kina.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Histologiskt bekräftad kolorektal cancer
  • Ålder 18-70 år
  • Avancerade kolorektalcancerpatienter, första eller andra linjens behandling, den adjuvanta behandlingen inklusive oxaliplatin eller/och 5FU ska avslutas sex månader innan
  • Ha minst en mätbar lesion enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST).
  • ECOG 0-1
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
  • Normala laboratorievärden: hemoglobin > 90g/dl, neutrofiler > 1,5×10^9/L, trombocyter > 100×10^9/L, serumkreatinin < 1,5×övre normalgräns (ULN), serumbilirubin < 1,5×ULN, ALT och AST < 2,5×ULN, AKP < 4×ULN

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande patienter
  • Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle göra försökspersonen olämplig för studiedeltagande, eller någon allvarlig medicinsk störning som skulle störa patientens säkerhet
  • Aktiv eller okontrollerad infektion
  • Känd historia av okontrollerad eller symtomatisk angina, arytmier eller kongestiv hjärtsvikt
  • Patienterna kunde inte svälja tabletterna
  • Samtidigt med hjärnmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: wXELIRI-regim
Läkemedel: irinotekan, capecitabin
Irinotekan: 90 mg/m2, dl, iv gtt; Capecitabin: 1200mg/m2 Bud, d1-5, po; Regimen upprepas var 7:e dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Grad av diarré
Tidsram: åtta veckor
åtta veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: åtta veckor
åtta veckor
Svarsfrekvens
Tidsram: åtta veckor
åtta veckor
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: åtta veckor
åtta veckor
Total överlevnad
Tidsram: åtta veckor
åtta veckor
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: åtta veckor
åtta veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Jin Li, PhD, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XELIRIcrc

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera