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Studie zu Irinotecan plus Capecitabin zur Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs

10. Juni 2013 aktualisiert von: Jin Li, Fudan University

Phase-II-Studie zu Irinotecan plus Capecitabin als Erst- oder Zweitlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer einwöchigen Behandlung mit Irinotecan plus Capecitabin in der Erst- oder Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Irinotecan und Capecitabin gelten als wirksame Medikamente für Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs. Die Kombination dieser beiden Arzneimittel wird jedoch nicht regelmäßig empfohlen, da schwerer Durchfall die häufigste Nebenwirkung darstellt. Mit dieser Studie sollte untersucht werden, ob die einwöchige Behandlung mit Irinotecan plus Capecitabin die Wirksamkeit verbessert und die Toxizität im fortgeschrittenen Stadium nicht erhöht Darmkrebspatienten in China.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigter Darmkrebs
  • Alter 18–70 Jahre
  • Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs, Erstlinien- oder Zweitlinienbehandlung, die adjuvante Behandlung einschließlich Oxaliplatin und/oder 5FU sollte sechs Monate vorher abgeschlossen sein
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) haben.
  • ECOG 0-1
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  • Normale Laborwerte: Hämoglobin > 90 g/dl, Neutrophile > 1,5×10^9/L, Blutplättchen > 100×10^9/L, Serumkreatinin < 1,5×Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serumbilirubin < 1,5×ULN, ALT und AST < 2,5×ULN, AKP < 4×ULN

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Gleichzeitige Krankheit oder Erkrankung, die den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde, oder eine schwerwiegende medizinische Störung, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Bekannte unkontrollierte oder symptomatische Angina pectoris, Arrhythmien oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
  • Die Patienten konnten die Tabletten nicht schlucken
  • Begleitend zu Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: wXELIRI-Regime
Arzneimittel: Irinotecan, Capecitabin
Irinotecan: 90 mg/m2, 1 Tag, iv gtt; Capecitabin: 1200 mg/m2 2-mal täglich, d1–5, p.o.; Die Kur wird alle 7 Tage wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchfallrate
Zeitfenster: acht Wochen
acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: acht Wochen
acht Wochen
Rücklaufquote
Zeitfenster: acht Wochen
acht Wochen
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: acht Wochen
acht Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: acht Wochen
acht Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: acht Wochen
acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Li, PhD, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XELIRIcrc

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