Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Irinotecan Plus Capecitabine vizsgálata az előrehaladott vastagbélrák kezelésére

2013. június 10. frissítette: Jin Li, Fudan University

II. fázisú tanulmány az Irinotecan Plus Capecitabine-ról, mint első vagy második vonalbeli kezelésről előrehaladott vastag- és végbélrákos betegeknél

E vizsgálat célja az egyhetes irinotekán plusz kapecitabin hatásosságának és tolerálhatóságának értékelése az előrehaladott vastagbélrák első vagy második vonalbeli kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az irinotekán és a kapecitabin az előrehaladott vastagbélrákos betegek hatékony gyógyszerei. Ennek a két gyógyszernek a kombinációja azonban nem javasolt rendszeresen a súlyos hasmenés, mint a leggyakoribb nemkívánatos esemény miatt. A vizsgálat célja annak feltárása volt, hogy az irinotekán plusz kapecitabin egyhetes kezelési rendje javítja-e a hatékonyságot és nem növeli-e a toxicitást előrehaladott betegekben. vastagbélrákos betegek Kínában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Szövettanilag igazolt vastagbélrák
  • Életkor 18-70 év
  • Előrehaladott vastagbélrákos betegek, első vagy második vonalbeli kezelés, az oxaliplatint és/vagy 5FU-t tartalmazó adjuváns kezelést hat hónappal korábban be kell fejezni.
  • Legyen legalább egy mérhető léziója a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumoknak megfelelően.
  • ECOG 0-1
  • A várható élettartam több mint 3 hónap.
  • Normál laboratóriumi értékek: hemoglobin > 90g/dl, neutrofilek > 1,5×10^9/l, vérlemezkék > 100×10^9/L, szérum kreatinin < 1.5× normál felső határ (ULN), szérum bilirubin < 1.5×ULN, ALT és AST < 2,5 × ULN, AKP < 4 × ULN

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Egyidejű betegség vagy állapot, amely alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatban való részvételre, vagy bármilyen súlyos egészségügyi rendellenesség, amely megzavarná az alany biztonságát
  • Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés
  • Az anamnézisben szereplő ellenőrizetlen vagy tünetekkel járó angina, aritmiák vagy pangásos szívelégtelenség
  • A betegek nem tudták lenyelni a tablettákat
  • Agyi metasztázisokkal egyidejűleg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: wXELIRI kezelés
Drog: irinotekán, kapecitabin
Irinotekán: 90 mg/m2, d1, iv gtt; Kapecitabin: 1200 mg/m2 Bid, d1-5, po; A kezelési rendet 7 naponta meg kell ismételni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasmenés aránya
Időkeret: nyolc hét
nyolc hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: nyolc hét
nyolc hét
Válaszadási arány
Időkeret: nyolc hét
nyolc hét
Betegségkontroll arány
Időkeret: nyolc hét
nyolc hét
Általános túlélés
Időkeret: nyolc hét
nyolc hét
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: nyolc hét
nyolc hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jin Li, PhD, Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XELIRIcrc

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel