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Estudo de irinotecano mais capecitabina para tratar câncer colorretal avançado

10 de junho de 2013 atualizado por: Jin Li, Fudan University

Estudo de Fase II de Irinotecano Mais Capecitabina como Tratamento de Primeira ou Segunda Linha para Pacientes com Câncer Colorretal Avançado

Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia e a tolerabilidade do regime de uma semana de irinotecano mais capecitabina no tratamento de primeira ou segunda linha do câncer colorretal avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O irinotecano e a capecitabina são aprovados como medicamentos eficazes para pacientes com câncer colorretal avançado. No entanto, a combinação desses dois medicamentos não é recomendada regularmente devido à diarreia grave ser o evento adverso mais comum. pacientes com câncer colorretal na China.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Câncer colorretal confirmado histologicamente
  • Idade 18-70 anos
  • Pacientes com câncer colorretal avançado, tratamento de primeira ou segunda linha, o tratamento adjuvante incluindo oxaliplatina e/ou 5FU deve ser finalizado seis meses antes
  • Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
  • ECOG 0-1
  • Expectativa de vida de mais de 3 meses.
  • Valores laboratoriais normais: hemoglobina > 90g/dl, neutrófilos > 1,5×10^9/L, plaquetas > 100×10^9/L, creatinina sérica < 1,5×limite superior do normal (LSN), bilirrubina sérica < 1,5×ULN, ALT e AST < 2,5 × LSN, AKP < 4 × LSN

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Doença ou condição concomitante que torne o sujeito inapropriado para a participação no estudo, ou qualquer distúrbio médico sério que interfira na segurança do sujeito
  • Infecção ativa ou descontrolada
  • História conhecida de angina descontrolada ou sintomática, arritmias ou insuficiência cardíaca congestiva
  • Os pacientes não conseguiam engolir os comprimidos
  • Concomitante com metástases cerebrais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: regime wXELIRI
Medicamento: irinotecano, capecitabina
Irinotecano: 90 mg/m2, d1, iv gtt; Capecitabina: 1200 mg/m2 Bid, d1-5, po; O regime é repetido a cada 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Diarréia
Prazo: oito semanas
oito semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: oito semanas
oito semanas
Taxa de resposta
Prazo: oito semanas
oito semanas
Taxa de controle de doenças
Prazo: oito semanas
oito semanas
Sobrevida geral
Prazo: oito semanas
oito semanas
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: oito semanas
oito semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Li, PhD, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XELIRIcrc

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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