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Estudio de irinotecán más capecitabina para tratar el cáncer colorrectal avanzado

10 de junio de 2013 actualizado por: Jin Li, Fudan University

Estudio de fase II de irinotecán más capecitabina como tratamiento de primera o segunda línea para pacientes con cáncer colorrectal avanzado

Los objetivos de este estudio son evaluar la eficacia y la tolerabilidad del régimen de una semana de irinotecán más capecitabina en el tratamiento de primera o segunda línea del cáncer colorrectal avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El irinotecán y la capecitabina están aprobados como fármacos eficaces para los pacientes con cáncer colorrectal avanzado. Sin embargo, la combinación de estos dos medicamentos no se recomienda regularmente debido a que la diarrea severa es el evento adverso más común. Este estudio fue diseñado para explorar si el régimen de una semana de irinotecán más capecitabina mejora la eficacia y no aumenta la toxicidad en etapas avanzadas pacientes con cáncer colorrectal en China.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Cáncer colorrectal confirmado histológicamente
  • Edad 18-70 años
  • Pacientes con cáncer colorrectal avanzado, tratamiento de primera o segunda línea, el tratamiento adyuvante incluyendo el oxaliplatino y/o 5FU debe finalizar seis meses antes
  • Tener al menos una lesión medible según los criterios de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • ECOG 0-1
  • Esperanza de vida de más de 3 meses.
  • Valores de laboratorio normales: hemoglobina > 90g/dl, neutrófilos > 1,5×10^9/L, plaquetas > 100×10^9/L, creatinina sérica < 1,5×límite superior de la normalidad (LSN), bilirrubina sérica < 1,5×LSN, ALT y AST < 2,5 × LSN, AKP < 4 × LSN

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Enfermedad o condición concurrente que haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en el estudio, o cualquier trastorno médico grave que pudiera interferir con la seguridad del sujeto.
  • Infección activa o no controlada
  • Antecedentes conocidos de angina no controlada o sintomática, arritmias o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Los pacientes no podían tragar las tabletas.
  • Concomitante con metástasis cerebrales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen wXELIRI
Droga: irinotecán, capecitabina
Irinotecán: 90 mg/m2, d1, iv gtt; Capecitabina: 1200 mg/m2 Bid, d1-5, po; El régimen se repite cada 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de diarrea
Periodo de tiempo: ocho semanas
ocho semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: ocho semanas
ocho semanas
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: ocho semanas
ocho semanas
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: ocho semanas
ocho semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: ocho semanas
ocho semanas
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: ocho semanas
ocho semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Li, PhD, Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XELIRIcrc

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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