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진행성 대장암 치료를 위한 이리노테칸 + 카페시타빈 연구

2013년 6월 10일 업데이트: Jin Li, Fudan University

진행성 대장암 환자를 위한 1차 또는 2차 치료제로서 이리노테칸 + 카페시타빈의 2상 연구

이 연구의 목적은 진행성 결장직장암의 1차 또는 2차 치료에서 이리노테칸과 카페시타빈의 1주 요법의 효능과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이리노테칸과 카페시타빈은 진행성 대장암 환자에게 효과적인 약물로 승인되었습니다. 그러나 이 두 약물의 병용은 가장 흔한 부작용으로 심한 설사로 인해 정기적으로 권장되지 않습니다. 중국의 대장암 환자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 조직학적으로 확인된 대장암
  • 18세~70세
  • 진행성 대장암 환자, 1차 또는 2차 치료, 옥살리플라틴 또는/및 5FU를 포함한 보조 치료는 6개월 전에 종료되어야 합니다.
  • RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • ECOG 0-1
  • 수명은 3개월 이상입니다.
  • 정상 실험실 값: 헤모글로빈 > 90g/dl, 호중구 > 1.5×10^9/L, 혈소판 > 100×10^9/L, 혈청 크레아티닌 < 1.5× 정상 상한(ULN), 혈청 빌리루빈 < 1.5×ULN, ALT 및 AST < 2.5×ULN, AKP < 4×ULN

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 환자
  • 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태, 또는 피험자의 안전을 방해하는 심각한 의학적 장애
  • 활성 또는 통제되지 않은 감염
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 부정맥 또는 울혈성 심부전의 알려진 병력
  • 환자가 정제를 삼킬 수 없음
  • 뇌전이 동반

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: w셀리리 요법
의약품: 이리노테칸, 카페시타빈
이리노테칸: 90 mg/m2, d1, iv gtt; 카페시타빈: 1200mg/m2 Bid, d1-5, po; 요법은 7일마다 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
설사율
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 8주
8주
응답률
기간: 8주
8주
방역률
기간: 8주
8주
전반적인 생존
기간: 8주
8주
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Jin Li, PhD, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XELIRIcrc

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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