测试两种片剂配方在过敏治疗中的生物等效性
2012年7月6日 更新者：McNeil AB
一项随机、开放标签、单剂量、三周期交叉生物等效性研究，比较加水和不加水服用的 10 mg 盐酸西替利嗪口服分散片 (ODT) 制剂与市售的 10 mg 加水标准片剂
本研究旨在评估用于治疗过敏的两种产品之间的生物等效性。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估用水和不用水服用的西替利嗪 10 mg 口腔分散片 (ODT) 的测试制剂是否与服用西替利嗪 10 mg 片剂（Benadryl One A Day，McNeil Products Ltd，英国）的市售参考制剂生物等效水。
该研究还将评估测试和参考制剂的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Mount-Royal、Quebec、加拿大、H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者
- 年满 18 岁但不超过 55 岁的志愿者
- 受试者的体重指数 (BMI) 将大于或等于 18.50 且低于 30.00 kg/m2
- 非吸烟者或戒烟者；前吸烟者被定义为在本研究第 1 天之前完全戒烟至少 12 个月的人
- 实验室规定的正常范围内的临床实验室值；如果不在此范围内，则它们必须没有任何临床意义
- 病史中没有发现具有临床意义的疾病，也没有体格检查和/或临床实验室评估（血液学、生物化学、心电图和尿液分析）的临床意义发现证据
- 已签署知情同意书并注明日期，表明受试者已被告知研究的所有相关方面
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
排除标准：
- 筛选时坐姿脉搏低于 45 bpm 或高于 90 bpm
- 筛选时坐位血压低于 90/60 mmHg 或高于 140/90 mmHg
- 与直接参与研究进行的人员的关系（即，主要研究者；副研究者；研究协调员；其他研究人员；申办者或强生子公司的雇员或承包商；以及每个人的家属）
- 任何舌头穿孔的存在
- 有牙套
- 怀孕或哺乳期的女性
- 在整个研究期间拒绝使用可接受的避孕方案的育龄女性或具有育龄女性伴侣的男性
- 根据阳性血清妊娠试验怀孕的女性
- 研究者确定可能危及受试者安全或结果评估的任何病史或病症，或任何药物或药物的使用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ODT用水
实验西替利嗪 10 mg 口腔分散片 (ODT) 用 240 mL 水服用
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单次 10 毫克剂量的实验性西替利嗪口腔分散片 (ODT)，两次访视之间有 7 天的清除期
其他名称：
单次 10 毫克剂量的市售西替利嗪薄膜包衣片 (FCT)，两次访视之间有 7 天的清除期
其他名称：
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实验性的：无水ODT
实验性西替利嗪 10 mg 口腔分散片 (ODT)，服用时无需 240 mL 水
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单次 10 毫克剂量的实验性西替利嗪口腔分散片 (ODT)，两次访视之间有 7 天的清除期
其他名称：
单次 10 毫克剂量的市售西替利嗪薄膜包衣片 (FCT)，两次访视之间有 7 天的清除期
其他名称：
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有源比较器：FCT用水
市售西替利嗪 10 mg 薄膜包衣片 (FCT)，用 240 mL 水服用
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单次 10 毫克剂量的实验性西替利嗪口腔分散片 (ODT)，两次访视之间有 7 天的清除期
其他名称：
单次 10 毫克剂量的市售西替利嗪薄膜包衣片 (FCT)，两次访视之间有 7 天的清除期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大观察血浆浓度
大体时间：给药后 32 小时内
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最大观察血浆浓度 (Cmax)，这是给药后血浆中可测量的最大（峰值）浓度（药物量），以纳克/毫升 (ng/mL) 为单位测量
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给药后 32 小时内
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生物利用度 [AUC(0-t)]
大体时间：给药后 32 小时内
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生物利用度 [AUC(0-t)] 是衡量在给定时间内有多少药物到达人体血液供身体使用的量度。
产品生物利用度的程度通过血液浓度与时间曲线下的面积来估计。
曲线下面积 (AUC) 是通过在设定时间内的不同时间在图表上绘制药物的血液水平来计算的。
该曲线下的面积反映了设定时间段内的药物暴露量，以小时 * 纳克 (ng) 每毫升 (mL) 计算。
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给药后 32 小时内
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外推到无穷大的生物利用度 [AUC (0-∞)]
大体时间：给药后 32 小时
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外推到无穷大的生物利用度 [AUC (0-∞)] 是一种计算量度，用于衡量有多少药物会到达人体血液供人体使用。
AUC (0-∞) 代表从时间零（给药前）到外推无限时间（永远）的血浆浓度与时间曲线下的面积。
它是通过计算 AUC (0-t) 加上 AUC (t-∞) 获得的。
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给药后 32 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大浓度时间
大体时间：给药后 32 小时内
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达到最大浓度的时间 (Tmax)
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给药后 32 小时内
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终端消除率常数
大体时间：给药后 32 小时内
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终末消除速率常数 (Lamda z) 是消除一半给药剂量所需的时间
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给药后 32 小时内
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终末期血浆半衰期
大体时间：给药后 32 小时内
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终末期血浆半衰期 (t ½) 是达到假平衡后将血浆浓度除以二所需的时间，而不是消除一半给药剂量所需的时间。
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给药后 32 小时内
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参考产品的 Tmax 曲线下面积
大体时间：给药后 32 小时内
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血浆浓度与时间曲线下的面积到参考产品的最大浓度 (AUCReftmax) 的时间
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给药后 32 小时内
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AUCT 相对于 AUC∞ 的相对百分比 (AUCT/∞)
大体时间：给药后 32 小时内
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AUCT 是从给药开始到最后可测量的血浆浓度时间的血浆浓度对时间曲线下的面积。 AUC∞ 是从给药开始到外推无限时间的血浆浓度与时间曲线下的面积。 AUCT/AUC∞ 是曲线下外推面积有多大的倒数度量。 |
给药后 32 小时内
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平均停留时间
大体时间：给药后 32 小时内
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颗粒（例如，药物物质分子）保留在隔室或系统中的平均时间量。
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给药后 32 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月23日
首次发布 (估计)
2011年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月6日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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