Testare la bioequivalenza tra due formulazioni in compresse nel trattamento dell'allergia
6 luglio 2012 aggiornato da: McNeil AB
Uno studio di bioequivalenza crossover randomizzato, in aperto, monodose, a tre periodi per confrontare una formulazione di compresse orodispersibili (ODT) di cetirizina HCl 10 mg assunta con e senza acqua rispetto a una compressa standard da 10 mg in commercio assunta con acqua
Questo studio è progettato per valutare la bioequivalenza tra due prodotti utilizzati per il trattamento dell'allergia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare se una formulazione di prova di cetirizina 10 mg compresse orodispersibili (ODT) assunta con e senza acqua sia bioequivalente a una formulazione di riferimento commercializzata di cetirizina 10 mg compresse (Benadryl One A Day, McNeil Products Ltd, Regno Unito) assunta con acqua.
Questo studio valuterà anche la tollerabilità delle formulazioni test e di riferimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine
- Volontari di età non inferiore a 18 anni ma non superiore a 55 anni
- I soggetti avranno un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18,50 e inferiore a 30,00 kg/m2
- Non fumatori o ex fumatori; un ex fumatore viene definito come qualcuno che ha completamente smesso di fumare per almeno 12 mesi prima del giorno 1 di questo studio
- Valori clinici di laboratorio entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non all'interno di questo intervallo, devono essere privi di significato clinico
- Non avere malattie clinicamente significative catturate nella storia medica o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame fisico e/o alle valutazioni cliniche di laboratorio (ematologia, biochimica, ECG e analisi delle urine)
- Ha firmato e datato il documento di consenso informato, indicando che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Frequenza cardiaca seduta inferiore a 45 bpm o superiore a 90 bpm allo screening
- Pressione arteriosa da seduti inferiore a 90/60 mmHg o superiore a 140/90 mmHg allo screening
- Relazione con le persone coinvolte direttamente nella conduzione dello studio (vale a dire, ricercatore principale; sub-ricercatori; coordinatori dello studio; altro personale dello studio; dipendenti o appaltatori dello sponsor o delle filiali di Johnson & Johnson; e le famiglie di ciascuno)
- Presenza di eventuali piercing alla lingua
- Presenza di parentesi graffe
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne in età fertile o maschi con una partner femminile in età fertile che rifiutano di utilizzare un regime contraccettivo accettabile per l'intera durata dello studio
- Donne in gravidanza secondo un test di gravidanza siero positivo
- Qualsiasi anamnesi o condizione medica, o uso di qualsiasi farmaco o farmaco, che lo sperimentatore determina potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o la valutazione dei risultati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ODT con Acqua
Cetirizina sperimentale 10 mg compressa orodispersibile (ODT) assunta con 240 ml di acqua
|
Una singola dose da 10 mg di una compressa orodispersibile (ODT) sperimentale di cetirizina, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra le visite
Altri nomi:
Una singola dose da 10 mg di una compressa rivestita con film di cetirizina commercializzata (FCT), con un periodo di sospensione di 7 giorni tra le visite
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: ODT senza acqua
Cetirizina sperimentale 10 mg compressa orodispersibile (ODT) assunta senza 240 ml di acqua
|
Una singola dose da 10 mg di una compressa orodispersibile (ODT) sperimentale di cetirizina, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra le visite
Altri nomi:
Una singola dose da 10 mg di una compressa rivestita con film di cetirizina commercializzata (FCT), con un periodo di sospensione di 7 giorni tra le visite
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: FCT con Acqua
Commercializzato Cetirizina 10 mg compressa rivestita con film (FCT) assunta con 240 ml di acqua
|
Una singola dose da 10 mg di una compressa orodispersibile (ODT) sperimentale di cetirizina, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra le visite
Altri nomi:
Una singola dose da 10 mg di una compressa rivestita con film di cetirizina commercializzata (FCT), con un periodo di sospensione di 7 giorni tra le visite
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: Per 32 ore dopo la somministrazione
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax), che è la concentrazione massima (picco) (quantità di farmaco) misurabile nel plasma sanguigno dopo la somministrazione di una dose, misurata in nanogrammi/millilitro (ng/mL)
|
Per 32 ore dopo la somministrazione
|
|
Biodisponibilità [AUC(0-t)]
Lasso di tempo: Per 32 ore dopo la somministrazione
|
La biodisponibilità [AUC(0-t)] è una misura di quanto del farmaco raggiunge il flusso sanguigno della persona entro un determinato periodo di tempo per essere utilizzato dal corpo.
L'entità della biodisponibilità del prodotto è stimata dall'area sotto la curva della concentrazione ematica rispetto al tempo.
L'area sotto la curva (AUC) viene calcolata tracciando i livelli ematici del farmaco su un grafico in momenti diversi durante il periodo impostato.
L'area sotto questa curva riflette la quantità di esposizione al farmaco nel periodo di tempo impostato, calcolata come ora * nanogrammi (ng) per millilitro (mL).
|
Per 32 ore dopo la somministrazione
|
|
Biodisponibilità estrapolata all'infinito [AUC (0-∞)]
Lasso di tempo: 32 ore dopo la somministrazione
|
La biodisponibilità estrapolata all'infinito [AUC (0-∞)] è una misura calcolata di quanto del farmaco raggiungerà mai il flusso sanguigno della persona affinché il corpo possa utilizzarlo.
AUC (0-∞) indica l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (per sempre).
Si ottiene calcolando l'AUC (0-t) più l'AUC (t-∞).
|
32 ore dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di massima concentrazione
Lasso di tempo: Per 32 ore dopo la somministrazione
|
Il momento in cui viene raggiunta la massima concentrazione (Tmax)
|
Per 32 ore dopo la somministrazione
|
|
Costante del tasso di eliminazione del terminale
Lasso di tempo: Per 32 ore dopo la somministrazione
|
La costante del tasso di eliminazione terminale (Lamda z) è il tempo necessario per eliminare metà della dose somministrata
|
Per 32 ore dopo la somministrazione
|
|
Emivita plasmatica in fase terminale
Lasso di tempo: Per 32 ore dopo la somministrazione
|
L'emivita plasmatica della fase terminale (t ½) è il tempo necessario per dividere la concentrazione plasmatica per due dopo aver raggiunto lo pseudo-equilibrio, piuttosto che il tempo necessario per eliminare metà della dose somministrata.
|
Per 32 ore dopo la somministrazione
|
|
Area sotto la Curva alla Tmax dei Prodotti di Riferimento
Lasso di tempo: Per 32 ore dopo la somministrazione
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo al tempo della concentrazione massima dei prodotti di riferimento (AUCReftmax)
|
Per 32 ore dopo la somministrazione
|
|
Percentuale relativa di AUCT rispetto ad AUC∞ (AUCT/∞)
Lasso di tempo: Per 32 ore dopo la somministrazione
|
AUCT è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco fino al momento dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile. L'AUC∞ è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco fino al tempo infinito estrapolato. AUCT/AUC∞ è una misura inversa di quanto è grande l'area estrapolata sotto la curva. |
Per 32 ore dopo la somministrazione
|
|
Tempo di permanenza medio
Lasso di tempo: Per 32 ore dopo la somministrazione
|
La quantità media di tempo in cui una particella (ad esempio una molecola di una sostanza farmaceutica) rimane in un compartimento o sistema.
|
Per 32 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Cetirizina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CETALY1006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .