Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At teste bioækvivalens mellem to tabletformuleringer til behandling af allergi

6. juli 2012 opdateret af: McNeil AB

En randomiseret, open-label, enkeltdosis, tre-perioders crossover bioækvivalensundersøgelse til sammenligning af en smeltetablet (ODT) formulering af Cetirizin HCl 10 mg taget med og uden vand sammenlignet med en standard markedsført 10 mg tablet taget med vand

Denne undersøgelse er designet til at vurdere bioækvivalens mellem to produkter, der anvendes til behandling af allergi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere, om en testformulering af cetirizin 10 mg smeltetablet (ODT) taget med og uden vand er bioækvivalent med en markedsført referenceformulering af cetirizin 10 mg tablet (Benadryl One A Day, McNeil Products Ltd, UK) taget med vand. Denne undersøgelse vil også evaluere tolerabiliteten af ​​test- og referenceformuleringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige emner
  • Frivillige på mindst 18 år, men ikke ældre end 55 år
  • Forsøgspersoner vil have et Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 18,50 og under 30,00 kg/m2
  • Ikke- eller tidligere rygere; en tidligere ryger defineres som en person, der holdt helt op med at ryge i mindst 12 måneder før dag 1 i denne undersøgelse
  • Kliniske laboratorieværdier inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis ikke inden for dette område, skal de være uden nogen klinisk betydning
  • Har ingen klinisk signifikante sygdomme indfanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse og/eller kliniske laboratorieevalueringer (hæmatologi, biokemi, EKG og urinanalyse)
  • Har underskrevet og dateret dokumentet med informeret samtykke, hvilket indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Siddende puls under 45 bpm eller højere end 90 bpm ved screening
  • Siddende blodtryk under 90/60 mmHg eller højere end 140/90 mmHg ved screening
  • Forholdet til personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen (dvs. hovedinvestigator; underforskere; undersøgelseskoordinatorer; andet undersøgelsespersonale; ansatte eller kontrahenter for sponsoren eller Johnson & Johnsons datterselskaber; og familierne til hver)
  • Tilstedeværelse af eventuelle tungepiercinger
  • Tilstedeværelse af seler
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, som nægter at bruge et acceptabelt præventionsregime under hele undersøgelsens varighed
  • Kvinder, der er gravide ifølge en positiv serumgraviditetstest
  • Enhver sygehistorie eller tilstand, eller brug af medicin eller medicin, som efterforskeren vurderer kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller evalueringen af ​​resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ODT med vand
Eksperimentel Cetirizin 10 mg smeltetablet (ODT) taget med 240 ml vand
Medicin: Cetirizin
En enkelt dosis på 10 mg af en eksperimentel Cetirizin smeltetablet (ODT) med en 7-dages udvaskningsperiode mellem besøgene
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Medicin: Cetirizin
En enkelt dosis på 10 mg af en markedsført Cetirizin filmovertrukket tablet (FCT) med en 7-dages udvaskningsperiode mellem besøgene
Andre navne:
  • Benadryl One A Day 10 mg filmovertrukket tablet
Eksperimentel: ODT uden vand
Eksperimentel Cetirizin 10 mg smeltetablet (ODT) taget uden 240 ml vand
Medicin: Cetirizin
En enkelt dosis på 10 mg af en eksperimentel Cetirizin smeltetablet (ODT) med en 7-dages udvaskningsperiode mellem besøgene
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Medicin: Cetirizin
En enkelt dosis på 10 mg af en markedsført Cetirizin filmovertrukket tablet (FCT) med en 7-dages udvaskningsperiode mellem besøgene
Andre navne:
  • Benadryl One A Day 10 mg filmovertrukket tablet
Aktiv komparator: FCT med vand
Markedsført Cetirizin 10 mg filmovertrukket tablet (FCT) taget med 240 ml vand
Medicin: Cetirizin
En enkelt dosis på 10 mg af en eksperimentel Cetirizin smeltetablet (ODT) med en 7-dages udvaskningsperiode mellem besøgene
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Medicin: Cetirizin
En enkelt dosis på 10 mg af en markedsført Cetirizin filmovertrukket tablet (FCT) med en 7-dages udvaskningsperiode mellem besøgene
Andre navne:
  • Benadryl One A Day 10 mg filmovertrukket tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: I løbet af 32 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax), som er den maksimale (peak) koncentration (mængde af lægemiddel), der kan måles i blodplasma efter indgivelse af en dosis, målt i nanogram/milliliter (ng/mL)
I løbet af 32 timer efter dosis
Biotilgængelighed [AUC(0-t)]
Tidsramme: I løbet af 32 timer efter dosis
Biotilgængelighed [AUC(0-t)] er et mål for, hvor meget af stoffet, der når personens blodbane inden for en given tidsperiode, som kroppen kan bruge. Omfanget af produktets biotilgængelighed estimeres af arealet under kurven for blodkoncentration versus tid. Arealet under kurven (AUC) beregnes ved at plotte lægemidlets blodniveauer på en graf på forskellige tidspunkter i den indstillede periode. Arealet under denne kurve afspejler mængden af ​​lægemiddeleksponering i den indstillede tidsperiode, beregnet som time * nanogram (ng) pr. milliliter (mL).
I løbet af 32 timer efter dosis
Biotilgængelighed ekstrapoleret til uendelig [AUC (0-∞)]
Tidsramme: 32 timer efter dosis
Biotilgængelighed ekstrapoleret til uendelig [AUC (0-∞)] er et beregnet mål for, hvor meget af lægemidlet nogensinde vil nå personens blodbane, så kroppen kan bruge det. AUC (0-∞) står for arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (for evigt). Det opnås ved at beregne AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
32 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid for maksimal koncentration
Tidsramme: I løbet af 32 timer efter dosis
Det tidspunkt, hvor maksimal koncentration nås (Tmax)
I løbet af 32 timer efter dosis
Terminal Elimination Rate Konstant
Tidsramme: I løbet af 32 timer efter dosis
Terminal Elimination Rate Constant (Lamda z) er den tid, der kræves for at eliminere halvdelen af ​​den administrerede dosis
I løbet af 32 timer efter dosis
Terminalfase plasmahalveringstid
Tidsramme: I løbet af 32 timer efter dosis
Terminalfase plasmahalveringstid (t ½) er den tid, der kræves til at dividere plasmakoncentrationen med to efter opnåelse af pseudo-ligevægt, snarere end den tid, der kræves til at eliminere halvdelen af ​​den indgivne dosis.
I løbet af 32 timer efter dosis
Areal under kurven til Tmax for referenceprodukterne
Tidsramme: I løbet af 32 timer efter dosis
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid til tidspunktet for den maksimale koncentration af referenceprodukterne (AUCReftmax)
I løbet af 32 timer efter dosis
Relativ procentdel af AUCT i forhold til AUC∞ (AUCT/∞)
Tidsramme: I løbet af 32 timer efter dosis

AUCT er arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra start af lægemiddeladministration til tidspunktet for den sidste målelige plasmakoncentration.

AUC∞ er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra start af lægemiddeladministration til ekstrapoleret uendelig tid.

AUCT/AUC∞ er et omvendt mål for, hvor stort det ekstrapolerede areal under kurven er.
I løbet af 32 timer efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid
Tidsramme: I løbet af 32 timer efter dosis
Den gennemsnitlige tid, en partikel (f.eks. et lægemiddelstofmolekyle) forbliver i et rum eller system.
I løbet af 32 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McNeil AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2011

Først opslået (Skøn)

24. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CETALY1006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cetirizin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner