Két tablettakészítmény bioekvivalenciájának tesztelése az allergia kezelésében
2012. július 6. frissítette: McNeil AB
Véletlenszerű, nyílt címkés, egyszeri dózisú, három periódusos, keresztezett bioekvivalencia-vizsgálat a szájban diszpergálódó tabletta (ODT) cetirizin HCl 10 mg-os készítmény vízzel és víz nélkül történő összehasonlítására egy szabványos forgalomban lévő 10 mg-os, vízzel bevett tablettával összehasonlítva
Ez a tanulmány az allergia kezelésére használt két termék bioekvivalenciájának felmérésére szolgál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a cetirizin 10 mg-os szájban diszpergálódó tabletta (ODT) tesztkészítménye vízzel és anélkül bioekvivalens-e a cetirizin 10 mg-os tablettájának (Benadryl One A Day, McNeil Products Ltd, UK) forgalomba hozott referencia-formulációjával. víz.
Ez a tanulmány a teszt- és referenciakészítmények tolerálhatóságát is értékelni fogja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok
- Legalább 18 éves, de 55 évnél nem idősebb önkéntesek
- Az alanyok testtömeg-indexe (BMI) 18,50 vagy annál nagyobb és 30,00 kg/m2 alatt van
- Nem vagy volt dohányzók; egy volt dohányos, aki a vizsgálat első napja előtt legalább 12 hónappal teljesen abbahagyta a dohányzást
- Klinikai laboratóriumi értékek a laboratóriumban megadott normál tartományon belül; ha nem ebbe a tartományba esik, akkor klinikai jelentősége nélkül kell lenniük
- Nincsenek klinikailag jelentős betegségei az anamnézisben, vagy a fizikális vizsgálat és/vagy klinikai laboratóriumi kiértékelések (hematológia, biokémia, EKG és vizeletvizsgálat) klinikailag jelentős leleteinek bizonyítékai.
- Aláírta és dátummal látta el a tájékozott beleegyező dokumentumot, jelezve, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról
- Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési terv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására
Kizárási kritériumok:
- Ülő pulzusszám 45 ütés/perc alatt vagy 90 bpm feletti szűréskor
- ülve 90/60 Hgmm alatti vagy 140/90 Hgmm feletti vérnyomás a szűréskor
- Kapcsolat azokkal a személyekkel, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában (azaz a fővizsgálóval; az alvizsgálókkal; a vizsgálati koordinátorokkal; a vizsgálat egyéb személyzetével; a szponzor vagy a Johnson & Johnson leányvállalatainak alkalmazottaival vagy alvállalkozóival és mindegyikük családjával)
- Bármilyen nyelvpiercing jelenléte
- Fogszabályozók jelenléte
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Fogamzóképes korú nők vagy férfiak, akiknek fogamzóképes korú partnere van, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt megtagadják az elfogadható fogamzásgátlók alkalmazását
- Nők, akik terhesek a pozitív szérum terhességi teszt szerint
- Bármely kórtörténet vagy állapot, vagy bármely gyógyszer vagy gyógyszer alkalmazása, amelyről a vizsgáló megállapítja, veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy az eredmények értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ODT vízzel
Kísérleti Cetirizine 10 mg szájban diszpergálható tabletta (ODT) 240 ml vízzel
|
Egyszeri 10 mg-os kísérleti cetirizin szájban diszpergálható tabletta (ODT), 7 napos kiürülési időszakkal a látogatások között
Más nevek:
Egyszeri 10 mg-os adag forgalomban lévő cetirizin filmtablettából (FCT), 7 napos kiürülési időszakkal a látogatások között
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ODT víz nélkül
Kísérleti Cetirizine 10 mg szájban diszpergálható tabletta (ODT) 240 ml víz nélkül
|
Egyszeri 10 mg-os kísérleti cetirizin szájban diszpergálható tabletta (ODT), 7 napos kiürülési időszakkal a látogatások között
Más nevek:
Egyszeri 10 mg-os adag forgalomban lévő cetirizin filmtablettából (FCT), 7 napos kiürülési időszakkal a látogatások között
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: FCT vízzel
Forgalomban lévő Cetirizine 10 mg filmtabletta (FCT) 240 ml vízzel bevéve
|
Egyszeri 10 mg-os kísérleti cetirizin szájban diszpergálható tabletta (ODT), 7 napos kiürülési időszakkal a látogatások között
Más nevek:
Egyszeri 10 mg-os adag forgalomban lévő cetirizin filmtablettából (FCT), 7 napos kiürülési időszakkal a látogatások között
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
Időkeret: Az adagolást követő 32 órában
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax), amely egy adag beadása után a vérplazmában mérhető maximális (csúcs) koncentráció (a gyógyszer mennyisége), nanogramm/milliliterben (ng/mL) mérve.
|
Az adagolást követő 32 órában
|
|
Biológiai hozzáférhetőség [AUC(0-t)]
Időkeret: Az adagolást követő 32 órában
|
A biohasznosulás [AUC(0-t)] annak mértéke, hogy a gyógyszer mennyi jut a személy véráramába egy adott időn belül, hogy a szervezet felhasználhassa.
A termék biológiai hozzáférhetőségének mértékét a vérkoncentráció vs idő görbe alatti terület becsüli meg.
A görbe alatti területet (AUC) úgy számítják ki, hogy a gyógyszer vérszintjét grafikonon ábrázolják a beállított időszak különböző időpontjaiban.
A görbe alatti terület a beállított időtartam alatti gyógyszerexpozíció mértékét tükrözi, óra * nanogramm (ng) per milliliter (ml) értékben.
|
Az adagolást követő 32 órában
|
|
Biohasznosulás a végtelenségig extrapolálva [AUC (0-∞)]
Időkeret: 32 órával az adagolás után
|
A végtelenségig extrapolált biológiai hozzáférhetőség [AUC (0-∞)] annak számított mértéke, hogy a gyógyszer mennyi jut valaha a személy véráramába, hogy a szervezet felhasználhassa.
Az AUC (0-∞) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet jelenti a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (örökre).
Ezt az AUC (0-t) plusz AUC (t-∞) kiszámításából kapjuk.
|
32 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális koncentráció ideje
Időkeret: Az adagolást követő 32 órában
|
A maximális koncentráció elérésének ideje (Tmax)
|
Az adagolást követő 32 órában
|
|
Terminál eliminációs ráta állandó
Időkeret: Az adagolást követő 32 órában
|
A terminális eliminációs sebesség állandó (Lamda z) az az idő, amely a beadott adag felének eltávolításához szükséges
|
Az adagolást követő 32 órában
|
|
Terminál fázisú plazma felezési ideje
Időkeret: Az adagolást követő 32 órában
|
A terminális fázis plazma felezési ideje (t ½) az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a plazmakoncentrációt kettesével elosztják a pszeudoegyensúly elérése után, nem pedig a beadott dózis felének eliminálásához szükséges idő.
|
Az adagolást követő 32 órában
|
|
A görbe alatti terület a referenciatermékek Tmax értékéhez képest
Időkeret: Az adagolást követő 32 órában
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a referenciatermékek maximális koncentrációjának időpontjához (AUCReftmax)
|
Az adagolást követő 32 órában
|
|
Az AUCT relatív százaléka az AUC∞-hez viszonyítva (AUCT/∞)
Időkeret: Az adagolást követő 32 órában
|
Az AUCT a plazmakoncentráció és az idő görbe alatti területe a gyógyszer beadásától az utolsó mérhető plazmakoncentráció időpontjáig. Az AUC∞ a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a gyógyszeradagolás kezdetétől az extrapolált végtelen időig. Az AUCT/AUC∞ annak fordított mértéke, hogy mekkora a görbe alatti extrapolált terület. |
Az adagolást követő 32 órában
|
|
Átlagos tartózkodási idő
Időkeret: Az adagolást követő 32 órában
|
Az az átlagos idő, ameddig egy részecske (például egy gyógyszermolekula) egy rekeszben vagy rendszerben marad.
|
Az adagolást követő 32 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CETALY1006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .