Testovat bioekvivalenci mezi dvěma tabletovými formulacemi při léčbě alergie
6. července 2012 aktualizováno: McNeil AB
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, třídobá zkřížená bioekvivalenční studie k porovnání přípravku Cetirizin HCl 10 mg cetirizinu HCl užívaného s vodou a bez vody ve srovnání se standardní 10 mg tabletou užívanou s vodou na trhu.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bioekvivalenci mezi dvěma produkty používanými k léčbě alergie.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda testovaná formulace cetirizinu 10 mg tablety dispergovatelné v ústech (ODT) užívané s vodou a bez vody je bioekvivalentní prodávané referenční formulaci cetirizinu 10 mg tablety (Benadryl One A Day, McNeil Products Ltd, UK) užívané s voda.
Tato studie bude také hodnotit snášenlivost testovaných a referenčních přípravků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty
- Dobrovolníci ve věku alespoň 18 let, ale ne starší 55 let
- Subjekty budou mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 18,50 a nižší než 30,00 kg/m2
- Nekuřáci nebo bývalí kuřáci; bývalý kuřák je definován jako někdo, kdo úplně přestal kouřit po dobu nejméně 12 měsíců před prvním dnem této studie
- Klinické laboratorní hodnoty v laboratoři stanoveném normálním rozmezí; pokud nejsou v tomto rozmezí, musí být bez jakéhokoli klinického významu
- Nemá žádné klinicky významné nemoci zachycené v anamnéze nebo důkazy o klinicky významných nálezech při fyzikálním vyšetření a/nebo klinických laboratorních vyšetřeních (hematologie, biochemie, EKG a analýza moči)
- Podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu, což znamená, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Tepová frekvence v sedě nižší než 45 bpm nebo vyšší než 90 bpm při screeningu
- Krevní tlak vsedě nižší než 90/60 mmHg nebo vyšší než 140/90 mmHg při screeningu
- Vztah k osobám, které se přímo podílejí na provádění studie (tj. hlavní zkoušející; dílčí zkoušející; koordinátoři studie; další zaměstnanci studie; zaměstnanci nebo dodavatelé sponzora nebo dceřiných společností Johnson & Johnson; a rodiny každého z nich)
- Přítomnost jakéhokoli piercingu jazyka
- Přítomnost rovnátek
- Ženy, které jsou březí nebo kojící
- Ženy ve fertilním věku nebo muži s partnerkou ve fertilním věku, kteří odmítají používat přijatelný antikoncepční režim po celou dobu trvání studie
- Ženy, které jsou březí podle pozitivního těhotenského testu v séru
- Jakákoli anamnéza nebo stav nebo užívání jakéhokoli léku nebo medikace, které zkoušející určí, by mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo hodnocení výsledků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ODT s vodou
Experimentální Cetirizin 10 mg tableta dispergovatelná v ústech (ODT) užívaná s 240 ml vody
|
Jedna 10mg dávka experimentální cetirizinové tablety dispergovatelné v ústech (ODT) se 7denním vymývacím obdobím mezi návštěvami
Ostatní jména:
Jedna 10mg dávka prodávané Cetirizine Film-Coated Tablet (FCT) se 7denním vymývacím obdobím mezi návštěvami
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ODT bez vody
Experimentální Cetirizin 10 mg tableta dispergovatelná v ústech (ODT) užívaná bez 240 ml vody
|
Jedna 10mg dávka experimentální cetirizinové tablety dispergovatelné v ústech (ODT) se 7denním vymývacím obdobím mezi návštěvami
Ostatní jména:
Jedna 10mg dávka prodávané Cetirizine Film-Coated Tablet (FCT) se 7denním vymývacím obdobím mezi návštěvami
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: FCT s vodou
Prodávaný Cetirizin 10 mg potahovaná tableta (FCT) užívaná s 240 ml vody
|
Jedna 10mg dávka experimentální cetirizinové tablety dispergovatelné v ústech (ODT) se 7denním vymývacím obdobím mezi návštěvami
Ostatní jména:
Jedna 10mg dávka prodávané Cetirizine Film-Coated Tablet (FCT) se 7denním vymývacím obdobím mezi návštěvami
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: Během 32 hodin po dávce
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax), což je maximální (vrcholová) koncentrace (množství léčiva) měřitelná v krevní plazmě po podání dávky, měřená v nanogramech/mililitr (ng/ml)
|
Během 32 hodin po dávce
|
|
Biologická dostupnost [AUC(0-t)]
Časové okno: Během 32 hodin po dávce
|
Biologická dostupnost [AUC(0-t)] je měřítkem toho, kolik léku se dostane do krevního řečiště osoby během daného časového období, aby jej tělo mohlo použít.
Rozsah biologické dostupnosti produktu se odhaduje podle plochy pod křivkou koncentrace v krvi v závislosti na čase.
Plocha pod křivkou (AUC) se vypočítá vynesením hladin léku v krvi do grafu v různých časech během nastaveného období.
Plocha pod touto křivkou odráží množství expozice léku v nastaveném časovém období, vypočtené jako hodina * nanogramy (ng) na mililitr (ml).
|
Během 32 hodin po dávce
|
|
Biologická dostupnost extrapolovaná na nekonečno [AUC (0-∞)]
Časové okno: 32 hodin po dávce
|
Biologická dostupnost extrapolovaná na nekonečno [AUC (0-∞)] je vypočítaná míra toho, kolik léku se kdy dostane do krevního řečiště osoby, aby jej tělo použilo.
AUC (0-∞) znamená plochu pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (navždy).
Získá se z výpočtu AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
32 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba maximální koncentrace
Časové okno: Během 32 hodin po dávce
|
Čas, kdy je dosaženo maximální koncentrace (Tmax)
|
Během 32 hodin po dávce
|
|
Konstantní rychlost eliminace terminálu
Časové okno: Během 32 hodin po dávce
|
Konstanta konečné eliminační rychlosti (Lamda z) je čas potřebný k odstranění poloviny podané dávky
|
Během 32 hodin po dávce
|
|
Poločas rozpadu plazmy v terminální fázi
Časové okno: Během 32 hodin po dávce
|
Terminální plazmatický poločas (t½) je čas potřebný k vydělení plazmatické koncentrace dvěma po dosažení pseudorovnováhy, spíše než čas potřebný k odstranění poloviny podané dávky.
|
Během 32 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou k Tmax referenčních produktů
Časové okno: Během 32 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas do času maximální koncentrace referenčních přípravků (AUCReftmax)
|
Během 32 hodin po dávce
|
|
Relativní procento AUCT vzhledem k AUC∞ (AUCT/∞)
Časové okno: Během 32 hodin po dávce
|
AUCT je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od začátku podávání léku do doby poslední měřitelné plazmatické koncentrace. AUC∞ je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od začátku podávání léčiva do extrapolovaného nekonečného času. AUCT/AUC∞ je převrácená míra toho, jak velká je extrapolovaná plocha pod křivkou. |
Během 32 hodin po dávce
|
|
Průměrná doba pobytu
Časové okno: Během 32 hodin po dávce
|
Průměrná doba, po kterou částice (např. molekula léčivé látky) zůstává v kompartmentu nebo systému.
|
Během 32 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CETALY1006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .