Att testa bioekvivalens mellan två tablettformuleringar vid behandling av allergi
6 juli 2012 uppdaterad av: McNeil AB
En randomiserad, öppen etikett, endos, treperioders crossover bioekvivalensstudie för att jämföra en munsönderfallande tablett (ODT) formulering av Cetirizin HCl 10 mg taget med och utan vatten jämfört med en standardmarknadsförd 10 mg tablett intagen med vatten
Denna studie är utformad för att bedöma bioekvivalens mellan två produkter som används för behandling av allergi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utvärdera om en testformulering av cetirizin 10 mg munsönderfallande tablett (ODT) taget med och utan vatten är bioekvivalent med en marknadsförd referensformulering av cetirizin 10 mg tablett (Benadryl One A Day, McNeil Products Ltd, Storbritannien) som tas med vatten.
Denna studie kommer också att utvärdera tolerabiliteten hos test- och referensformuleringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga ämnen
- Volontärer som är minst 18 år men inte äldre än 55 år
- Försökspersonerna kommer att ha ett Body Mass Index (BMI) större än eller lika med 18,50 och under 30,00 kg/m2
- Icke- eller före detta rökare; en före detta rökare definieras som någon som helt slutat röka i minst 12 månader före dag 1 i denna studie
- Kliniska laboratorievärden inom laboratoriets angivna normalintervall; om inte inom detta intervall måste de vara utan någon klinisk betydelse
- Har inga kliniskt signifikanta sjukdomar infångade i anamnesen eller bevis för kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning och/eller kliniska laboratorieutvärderingar (hematologi, biokemi, EKG och urinanalys)
- Har undertecknat och daterat dokumentet för informerat samtycke, vilket indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Sittande puls under 45 bpm eller högre än 90 bpm vid screening
- Sittande blodtryck under 90/60 mmHg eller högre än 140/90 mmHg vid screening
- Förhållande till personer som är direkt involverade i genomförandet av studien (d.v.s. huvudutredare; underutredare; studiekoordinatorer; annan studiepersonal; anställda eller entreprenörer hos sponsorn eller Johnson & Johnsons dotterbolag; och familjerna till var och en)
- Förekomst av eventuella tungpiercingar
- Förekomst av hängslen
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kvinnor i fertil ålder eller män med en kvinnlig partner i fertil ålder som vägrar att använda ett acceptabelt preventivmedel under hela studiens varaktighet
- Kvinnor som är gravida enligt positivt serumgraviditetstest
- Varje medicinsk historia eller tillstånd, eller användning av något läkemedel eller medicin, som utredaren fastställer kan äventyra patientsäkerheten eller utvärderingen av resultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ODT med vatten
Experimentell Cetirizin 10 mg munsönderfallande tablett (ODT) taget med 240 ml vatten
|
En engångsdos på 10 mg av en experimentell cetirizin munsönderfallande tablett (ODT), med en 7-dagars tvättperiod mellan besöken
Andra namn:
En engångsdos på 10 mg av en marknadsförd Cetirizin filmdragerad tablett (FCT), med en 7-dagars tvättperiod mellan besöken
Andra namn:
|
|
Experimentell: ODT utan vatten
Experimentell Cetirizin 10 mg munsönderfallande tablett (ODT) tas utan 240 ml vatten
|
En engångsdos på 10 mg av en experimentell cetirizin munsönderfallande tablett (ODT), med en 7-dagars tvättperiod mellan besöken
Andra namn:
En engångsdos på 10 mg av en marknadsförd Cetirizin filmdragerad tablett (FCT), med en 7-dagars tvättperiod mellan besöken
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: FCT med vatten
Marknadsförd Cetirizine 10 mg filmdragerad tablett (FCT) tagen med 240 ml vatten
|
En engångsdos på 10 mg av en experimentell cetirizin munsönderfallande tablett (ODT), med en 7-dagars tvättperiod mellan besöken
Andra namn:
En engångsdos på 10 mg av en marknadsförd Cetirizin filmdragerad tablett (FCT), med en 7-dagars tvättperiod mellan besöken
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: Under 32 timmar efter dosering
|
Maximal Observed Plasma Concentration (Cmax), vilket är den maximala (topp) koncentrationen (mängden läkemedel) som kan mätas i blodplasma efter att en dos administrerats, mätt i nanogram/milliliter (ng/ml)
|
Under 32 timmar efter dosering
|
|
Biotillgänglighet [AUC(0-t)]
Tidsram: Under 32 timmar efter dosering
|
Biotillgänglighet [AUC(0-t)] är ett mått på hur mycket av läkemedlet som når personens blodomlopp inom en given tidsperiod för kroppen att använda.
Omfattningen av produktens biotillgänglighet uppskattas av arean under kurvan för blodkoncentration mot tid.
Area Under the Curve (AUC) beräknas genom att plotta läkemedlets blodnivåer på en graf vid olika tidpunkter under den inställda perioden.
Ytan under denna kurva återspeglar mängden läkemedelsexponering under den inställda tidsperioden, beräknat som timme * nanogram (ng) per milliliter (mL).
|
Under 32 timmar efter dosering
|
|
Biotillgänglighet extrapolerad till oändlighet [AUC (0-∞)]
Tidsram: 32 timmar efter dosering
|
Biotillgänglighet extrapolerad till oändlighet [AUC (0-∞)] är ett beräknat mått på hur mycket av läkemedlet som någonsin kommer att nå personens blodomlopp för kroppen att använda.
AUC (0-∞) står för arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (för alltid).
Den erhålls från beräkning av AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
32 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för maximal koncentration
Tidsram: Under 32 timmar efter dosering
|
Tiden då maximal koncentration uppnås (Tmax)
|
Under 32 timmar efter dosering
|
|
Terminal Elimination Rate Constant
Tidsram: Under 32 timmar efter dosering
|
Terminal Elimination Rate Constant (Lamda z) är den tid som krävs för att eliminera halva den administrerade dosen
|
Under 32 timmar efter dosering
|
|
Plasmahalveringstid i terminal fas
Tidsram: Under 32 timmar efter dosering
|
Plasmahalveringstid i terminal fas (t ½) är den tid som krävs för att dela plasmakoncentrationen med två efter att pseudojämvikt har uppnåtts, snarare än den tid som krävs för att eliminera hälften av den administrerade dosen.
|
Under 32 timmar efter dosering
|
|
Area under kurvan till Tmax för referensprodukterna
Tidsram: Under 32 timmar efter dosering
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden till tiden för den maximala koncentrationen av referensprodukterna (AUCReftmax)
|
Under 32 timmar efter dosering
|
|
Relativ procentandel av AUCT med avseende på AUC∞ (AUCT/∞)
Tidsram: Under 32 timmar efter dosering
|
AUCT är arean under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan från start av läkemedelsadministrering till tidpunkten för den sista mätbara plasmakoncentrationen. AUC∞ är arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från start av läkemedelsadministrering tills extrapolerad oändlig tid. AUCT/AUC∞ är ett omvänt mått på hur stor den extrapolerade ytan under kurvan är. |
Under 32 timmar efter dosering
|
|
Genomsnittlig uppehållstid
Tidsram: Under 32 timmar efter dosering
|
Den genomsnittliga tid som en partikel (t.ex. en läkemedelssubstansmolekyl) finns kvar i ett fack eller system.
|
Under 32 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CETALY1006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .